Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze adaptivní platformy proti horečce dengue (ADAPT)

24. dubna 2026 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptivní studie platformy proti horečce dengue (ADAPT): Randomizovaná, adaptivní, otevřená studie fáze 2 pro antivirový screening u pacientů s časnou symptomatickou horečkou dengue

Toto je randomizovaná, otevřená studie adaptivní platformy, jejímž cílem je prověřit antivirovou účinnost experimentálního léku (léků) u časné infekce dengue.

  • Primární cíle:

    • Stanovit antivirovou účinnost experimentálního léku (léků) při časné infekci dengue
    • Posoudit bezpečnost a snášenlivost experimentálního léku (léků) u pacientů s horečkou dengue

  • Sekundární cíl:

    • Posoudit účinek experimentálního léku (léků) u pacientů s horečkou dengue na fyziologické, klinické a virologické parametry

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená adaptivní platformová studie zkoumající antivirovou účinnost různých intervenčních ramen u pacientů s laboratorně potvrzenou horečkou dengue a méně než 48 hodinovou horečkou. Mezi antivirové kandidáty v této studii budou patřit přepracovaná antivirová léčiva, nová léčiva s malou molekulou a monoklonální protilátka proti horečce dengue. Pacienti budou náhodně rozděleni do dostupných léčebných větví a porovnáni se standardní péčí ("žádný studovaný lék": pro tuto studii nebude vyrobeno žádné placebo).

Současná místa zahrnují Nemocnici pro tropické nemoci v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu. Další stránky a země mohou být přidány v pravý čas.

Toto je neustále probíhající adaptivní platformová studie, která začíná dvěma počátečními kandidátskými léky (celkem 3 ramena): molnupiravir a VIS513 (monoklonální protilátka proti horečce dengue). Mohou být přidány nové terapie a špatně fungující ramena nebo intervence splňující předem specifické prahové hodnoty pro antivirovou účinnost in vivo budou odstraněny.

Velikost vzorku je adaptivní s více plánovanými průběžnými analýzami. Počet přijatých pacientů závisí na výsledcích. Pro každou studovanou intervenci bude velikost vzorku adaptivní a určená předem stanovenými pravidly zastavení pro marnost a účinnost. Pacienti jsou zváni k účasti na studii, pokud mají ve zdravotnickém zařízení časnou symptomatickou infekci virem dengue (méně než 48 hodin od začátku horečky a pozitivního testu na antigen NS1) a mohou se vrátit na následné návštěvy ve 30 a 60 dnů po randomizaci.

Randomizační poměry budou jednotné pro všechna dostupná a způsobilá ramena (1:1:1...).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: +84 77728736
  • E-mail: syacoub@oucru.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonní číslo: +84 28 3924 1983
  • E-mail: CTU-Ethics@oucru.org

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quy T Vo, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky nebo pacientky s klinickou diagnózou infekce virem dengue a horečkou kratší než 48 hodin
  • Pozitivní rychlý diagnostický test NS1
  • >= 10 let nebo ≥ 18 let (v závislosti na licenci hodnoceného terapeuta)
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s plnou účastí ve studii.
  • Souhlas s pobytem v nemocnici po dobu trvání intervence (většina bude 5 dní) a následnými návštěvami 30. a 60. den po zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro těžkou horečku dengue na začátku (závažný únik plazmy vedoucí k syndromu šoku dengue, hromadění tekutin s respirační tísní, těžké krvácení, závažné postižení orgánů - AST/ALT>1000 U/L, poruchy vědomí, víceorgánová dysfunkce)
  • Těhotenství (buď klinicky potvrzené, nebo močovou měrkou pro lidský choriogonadotropinový hormon)
  • Kojící ženy
  • Lokalizační znaky naznačující alternativní/doplňkovou diagnózu, např. zápal plic, sepse
  • Selhání ledvin (výchozí eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických, autoimunitních, dermatologických nebo imunosupresivních poruch
  • Anamnéza alergického onemocnění, alergických reakcí nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (mírné nelékové alergie povoleny)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu účastníka
  • Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledního jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (rameno A)
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene A, obdrží standardní péči (žádný studovaný lék)
Experimentální: Molnupiravir (rameno B)
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene B, dostanou 800 mg molnupiraviru dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Molnupiravir 400 mg

Toto je antivirotikum (inhibitor RNA polymerázy závislý na RNA se širokým spektrem antivirové aktivity), které je v současné době schváleno pro použití při léčbě pacientů s COVID-19.

V této studii bude hodnocena jeho antivirová účinnost na ranou fázi infekce virem dengue.

Ostatní jména:
  • Molnupiravir STELLA 400 mg
Experimentální: Monoklonální protilátka (rameno C)
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene C, dostanou jednorázovou dávku 6 mg/kg monoklonální protilátky proti horečce dengue intravenózní linkou po dobu 2 hodin.
Lék: VIS513 (monoklonální protilátka)
VIS513 je uměle vytvořená humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná technologií rekombinantní DNA v savčí buňce (tj. linie vaječníků čínského křečka). Byl objeven v USA společností Visterra Inc a následně byla technologie výroby a dalšího vývoje převedena do Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, Indie. Prokázala silnou, specifickou neutralizaci všech čtyř sérotypů DENV.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti horečce dengue (mAb/Dv Mab)
Experimentální: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Lék: Remdesivir 100mg
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor. In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement. In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Ostatní jména:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost virové clearance
Časové okno: Od randomizace do 5. dne studie
Rychlost virové clearance odhadnutá podle hierarchického logaritmického lineárního modelu se hodí k sériovým měřením virové zátěže během 5 dnů po zařazení. Kinetika virémie bude měřena pomocí testu qRT-PCR, který bude prováděn na vzorcích odebraných dvakrát denně od 1. do 3. dne studie a poté jednou denně ve 4. a 5. dni studie (celkem 9 vzorků na pacienta) .
Od randomizace do 5. dne studie
Počet AE (stupeň 3, 4 a 5)
Časové okno: Do 30. dne po zápisu
Všichni pacienti budou sledováni denně až do propuštění a poté přibližně 30. den po randomizaci, aby se shromáždily informace o klinickém postupu onemocnění dengue a jakýchkoli nežádoucích příhodách vyskytujících se v průběhu studie. Všechny AE a SAE budou zaznamenány.
Do 30. dne po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou virémie
Časové okno: Od randomizace do 5. dne studie
Plocha pod křivkou (AUC) sériových měření virémie během prvních 5 dnů studie
Od randomizace do 5. dne studie
Snížení virového logu
Časové okno: až 48 hodin studia
Snížení virémie po 24 a 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
až 48 hodin studia
Doba odbavení NS1
Časové okno: do dne 5
Doba do vymizení NS1 odhadnutá podle nelineárního modelu
do dne 5
Počet pacientů progredujících do těžké horečky dengue (kritéria WHO 2009)
Časové okno: Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Všichni pacienti budou denně sledováni až do propuštění, aby se shromáždily informace o klinickém vývoji horečky dengue
Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Všichni pacienti budou denně sledováni až do propuštění, aby se shromáždily informace o klinickém vývoji horečky dengue
Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Doba odstranění horečky
Časové okno: Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Čas, který uplynul od zápisu do afebrilního časového bodu (definovaného jako tělesná teplota <37,5 °C po dobu alespoň 48 hodin)
Od zápisu do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Nejnižší hodnota krevních destiček
Časové okno: Do 30. dne po zápisu
Nejnižší počet krevních destiček zaznamenaný při příjmu
Do 30. dne po zápisu
Maximální AST/ALT
Časové okno: Do 30. dne po zápisu
Nejvyšší naměřené hodnoty AST/ALT
Do 30. dne po zápisu
Změna hematokritu
Časové okno: Do 30. dne po zápisu
Změna hematokritu během hospitalizace
Do 30. dne po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
University Malaya Medical Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71DX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze může být sdílena s výzkumníky, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie, ale pouze po zveřejnění hlavního dokumentu a v souladu s pokyny OUCRU pro sdílení dat. Databáze bude sdílena pouze v případě, že nebudou ohroženy budoucí publikace. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací, než která je povolena v protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molnupiravir 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit