Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT)

24. april 2026 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): et fase 2 randomiseret, adaptivt, Open Label forsøg til antiviral screening hos patienter med tidlig symptomatisk dengue

Dette er et randomiseret, open-label adaptivt platformsforsøg, der har til formål at screene den antivirale effektivitet af det eller de eksperimentelle lægemidler i tidlig dengue-infektion

  • Primære mål:

    • For at bestemme den antivirale effektivitet af det eller de eksperimentelle lægemidler ved tidlig dengue-infektion
    • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det eller de eksperimentelle lægemidler hos dengue-patienter

  • Sekundært mål:

    • At vurdere effekten af ​​det eller de eksperimentelle lægemidler hos dengue-patienter på fysiologiske, kliniske og virologiske parametre

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent adaptivt platformsforsøg, der undersøger den antivirale effektivitet af forskellige interventionsarme hos patienter med laboratoriebekræftet dengue og mindre end 48 timers feber. De antivirale kandidater i dette forsøg vil omfatte de genbrugte antivirale lægemidler, nye lægemidler med små molekyler og monoklonalt dengue-antistof. Patienter vil blive tilfældigt fordelt mellem tilgængelige behandlingsarme og sammenlignet med standardbehandling ("intet studielægemiddel": ingen placebo vil blive lavet til dette forsøg).

De nuværende steder inkluderer Hospital for Tropical Diseases i Ho Chi Minh City, Vietnam. Andre websteder og lande kan blive tilføjet med tiden.

Dette er et kontinuerligt kørende adaptivt platformsforsøg, som begynder med to indledende lægemidler (i alt 3 arme): molnupiravir og VIS513 (et monoklonalt dengue-antistof). Nye behandlinger kan tilføjes, og dårligt ydende arme eller interventioner, der opfylder præspecifikke tærskler for in vivo antiviral effekt, vil blive fjernet.

Stikprøvestørrelsen er adaptiv med flere planlagte interimanalyser. Antallet af rekrutterede patienter afhænger af resultaterne. For hver undersøgt intervention vil prøvestørrelsen være adaptiv og bestemmes af forudspecificerede stopregler for nytteløshed og effektivitet. Patienter inviteres til at deltage i forsøget, hvis de er til stede i sundhedsvæsenet med tidlig symptomatisk dengue-virusinfektion (mindre end 48 timer siden feberstart og positiv NS1-antigentest) og kan være i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg kl. 60 dage efter randomisering.

Randomiseringsforholdene vil være ensartede for alle tilgængelige og berettigede arme (1:1:1...).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +84 77728736
  • E-mail: syacoub@oucru.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: +84 28 3924 1983
  • E-mail: CTU-Ethics@oucru.org

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Underforsker:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Underforsker:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Underforsker:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Underforsker:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Underforsker:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Underforsker:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Underforsker:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Underforsker:
          • Quy T Vo, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med en klinisk diagnose af dengue-virusinfektion og mindre end 48 timers feber
  • Positiv NS1 hurtig diagnostisk test
  • >= 10 år eller ≥ 18 år (afhængig af licensen til det terapeutiske middel, der vurderes)
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til fuld deltagelse i undersøgelsen.
  • Aftale om at blive på hospitalet i varigheden af ​​interventionen (de fleste vil være 5 dage) og opfølgende besøg på dag 30 og 60 efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for svær dengue ved baseline (alvorlig plasmalækage, der fører til dengue shock syndrom, væskeophobning med åndedrætsbesvær, alvorlig blødning, alvorlig organpåvirkning - AST/ALT>1000 U/L, nedsat bevidsthed, dysfunktion af flere organer)
  • Graviditet (enten klinisk bekræftet eller med urinpind for humant choriongonadotropinhormon)
  • Ammende kvinder
  • Lokaliserende træk, der tyder på en alternativ/yderligere diagnose, f.eks. lungebetændelse, sepsis
  • Nyresvigt (baseline eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske, autoimmune, dermatologiske eller immunsuppressive lidelser
  • Anamnese med allergisk sygdom, allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet (milde ikke-medicinske allergier tilladt)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende
  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje (arm A)
Patienter, som er tilfældigt fordelt i arm A, vil modtage standardbehandling (ingen undersøgelsesmedicin)
Eksperimentel: Molnupiravir (arm B)
Patienter, som er tilfældigt fordelt i arm B, vil modtage 800 mg po bid af Molnupiravir i 5 dage
Medicin: Molnupiravir 400 mg

Dette er et antiviralt lægemiddel (en RNA-afhængig RNA-polymerasehæmmer, med bredspektret antiviral aktivitet), der i øjeblikket er godkendt til brug i behandling af COVID-19-patienter.

I dette forsøg vil dets antivirale effektivitet på den tidlige fase af dengue-virusinfektion blive vurderet.

Andre navne:
  • Molnupiravir STELLA 400mg
Eksperimentel: Monoklonalt antistof (arm C)
Patienter, som er tilfældigt fordelt i arm C, vil modtage en enkelt dosis på 6 mg/kg af det monoklonale dengue-antistof via en intravenøs linje over 2 timer.
Medicin: VIS513 (et monoklonalt antistof)
VIS513 er et manipuleret humaniseret monoklonalt antistof produceret ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscelle (dvs. kinesisk hamster ovarie) linje. Det blev opdaget i USA af Visterra Inc, og efterfølgende blev teknologi til fremstilling og videreudvikling overført til Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, Indien. Det har vist potent, specifik neutralisering af alle fire serotyper af DENV.
Andre navne:
  • Dengue monoklonalt antistof (dengue mAb/Dv Mab)
Eksperimentel: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Medicin: Remdesivir 100mg
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor. In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement. In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Andre navne:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance rate
Tidsramme: Fra randomisering til dag 5 af undersøgelsen
Hastighed for viral clearance estimeret under en hierarkisk log-lineær model, der passer til de serielle virusbelastningsmålinger over 5 dage efter tilmelding. Viræmi-kinetikken vil blive målt ved hjælp af qRT-PCR-assayet, som vil blive udført på prøver taget to gange om dagen fra dag 1 til dag 3 af undersøgelsen og derefter en gang om dagen på dag 4 og 5 af undersøgelsen (i alt 9 prøver pr. patient) .
Fra randomisering til dag 5 af undersøgelsen
Antal AE'er (grad 3, 4 og 5)
Tidsramme: Indtil dag 30 efter tilmelding
Alle patienter vil blive fulgt op dagligt indtil udskrivelse og derefter omkring dag 30 efter randomisering for at indsamle information om kliniske fremskridt af dengue-sygdomme og eventuelle uønskede hændelser under studieforløbet. Alle AE'er og SAE'er vil blive registreret.
Indtil dag 30 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under viræmikurven
Tidsramme: Fra randomisering til dag 5 af undersøgelsen
Areal under kurven (AUC) for de serielle viræmimålinger i løbet af de første 5 dage af undersøgelsen
Fra randomisering til dag 5 af undersøgelsen
Viral log reduktion
Tidsramme: op til 48 timers studier
Reduktion af viræmi efter 24 og 48 timer sammenlignet med baseline
op til 48 timers studier
NS1 clearance tid
Tidsramme: op til dag 5
Tid til NS1 clearance som estimeret under en ikke-lineær model
op til dag 5
Antal patienter udvikler sig til svær dengue (WHO 2009 kriterier)
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Alle patienter vil blive fulgt op dagligt indtil udskrivelsen for at indsamle information om den kliniske udvikling af dengue
Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Alle patienter vil blive fulgt op dagligt indtil udskrivelsen for at indsamle information om den kliniske udvikling af dengue
Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Tid, der er gået fra tilmelding til det afebrile tidspunkt (defineret som kropstemperatur <37,5 °C i mindst 48 timer)
Fra indskrivning til udskrivelse vurderes op til 30 dage
Blodplade-nadir
Tidsramme: Indtil dag 30 efter tilmelding
Det laveste trombocyttal registreret under indlæggelsen
Indtil dag 30 efter tilmelding
Maksimal AST/ALT
Tidsramme: Indtil dag 30 efter tilmelding
De højeste værdier af AST/ALT målt
Indtil dag 30 efter tilmelding
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Indtil dag 30 efter tilmelding
Ændring i hæmatokrit under indlæggelsen
Indtil dag 30 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
University Malaya Medical Centre, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71DX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen kan deles med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, men først efter at hovedpapiret er blevet offentliggjort og i overensstemmelse med OUCRU-retningslinjerne for datadeling. Databasen vil kun blive delt, hvis fremtidige publikationer ikke kompromitteres. Ingen identificerbar information vil blive delt med nogen anden person/organisation end den, der er godkendt i protokollen.

IPD-delingstidsramme

start 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molnupiravir 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner