적응형 뎅기열 항바이러스 플랫폼 시험 (ADAPT)
2026년 4월 24일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
적응형 뎅기열 항바이러스 플랫폼 시험(ADAPT): 초기 증상이 있는 뎅기열 환자의 항바이러스 선별을 위한 제2상 무작위, 적응형, 공개 라벨 시험
이는 초기 뎅기열 감염에서 실험 약물의 항바이러스 효과를 선별하는 것을 목표로 하는 무작위 개방 라벨 적응형 플랫폼 시험입니다.
주요 목표:
- 초기 뎅기열 감염에서 실험 약물의 항바이러스 효과를 확인하기 위해
- 뎅기열 환자를 대상으로 실험 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 생리적, 임상적, 바이러스학적 매개변수에 대한 뎅기열 환자의 실험 약물 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 실험실에서 확인된 뎅기열이 있고 발열이 48시간 미만인 환자를 대상으로 다양한 중재군의 항바이러스 효과를 조사하는 무작위 공개 라벨 적응형 플랫폼 시험입니다. 이 시험의 항바이러스제 후보에는 용도가 변경된 항바이러스제, 새로운 소분자 약물 및 뎅기열 단일클론 항체가 포함됩니다. 환자는 이용 가능한 치료군에 무작위로 배정되어 표준 치료와 비교됩니다("연구 약물 없음": 이 시험에서는 위약이 만들어지지 않습니다).
현재 현장에는 베트남 호치민시의 열대병병원이 포함되어 있습니다. 조만간 다른 사이트와 국가도 추가될 수 있습니다.
이는 지속적으로 실행되는 적응형 플랫폼 시험으로, 2개의 초기 후보 약물(총 3개 부문)인 몰누피라비르와 VIS513(뎅기열 단일클론 항체)으로 시작됩니다. 새로운 치료법이 추가될 수 있으며 생체 내 항바이러스 효능에 대한 사전 특정 임계값을 충족하는 성능이 낮은 부문 또는 중재는 제거됩니다.
표본 크기는 계획된 여러 중간 분석에 맞춰 조정됩니다. 모집 환자 수는 결과에 따라 달라집니다. 연구된 각 개입에 대해 표본 크기는 적응적이며 무용성과 유효성에 대해 사전 지정된 중지 규칙에 따라 결정됩니다. 환자가 초기 증상이 있는 뎅기열 바이러스 감염(발열이 시작된 지 48시간 미만 및 NS1 항원 검사에서 양성)이 있는 의료 환경에 있는 경우 임상시험에 참여하도록 초대되며 30~30시에 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다. 무작위 배정 후 60일.
무작위 비율은 사용 가능하고 적격한 모든 부문에 대해 균일합니다(1:1:1...).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- 전화번호: +84 77728736
- 이메일: syacoub@oucru.org
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- 전화번호: +84 28 3924 1983
- 이메일: CTU-Ethics@oucru.org
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 아직 모집하지 않음
- Universiti Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
-
연락하다:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
수석 연구원:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
부수사관:
- Trieu T Huynh, Doctor
-
부수사관:
- Tho V Phan, Doctor
-
부수사관:
- Huy X Vo, Doctor
-
부수사관:
- Huong TC Nguyen, Doctor
-
부수사관:
- Phong T Nguyen, Doctor
-
부수사관:
- Vien TD Tran, Doctor
-
부수사관:
- Men TH Pham, Doctor
-
부수사관:
- Quy T Vo, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뎅기 바이러스 감염으로 임상 진단을 받고 발열이 48시간 미만인 여성 또는 남성 환자
- NS1 신속진단검사 양성
- >= 10세 또는 ≥ 18세(평가되는 치료제의 허가에 따라 다름)
- 환자는 연구에 대한 완전한 참여에 대해 서면 동의 또는 승인을 제공할 수 있습니다.
- 중재 기간(대부분 5일) 동안 병원에 입원하고 등록 후 30일 및 60일에 후속 방문을 하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 중증 뎅기열에 대한 기준을 충족합니다(뎅기 쇼크 증후군으로 이어지는 중증 혈장 누출, 호흡곤란을 동반한 체액 축적, 심한 출혈, 중증 장기 침범 - AST/ALT>1000 U/L, 의식 장애, 다기관 기능 장애)
- 임신(임상적으로 확인되거나 인간 융모성 성선 자극 호르몬 호르몬에 대한 소변 측정 막대를 통해 확인됨)
- 모유 수유 여성
- 대체/추가 진단을 제안하는 국소화 기능(예: 폐렴, 패혈증
- 신부전(기준 eGFR < 30ml/min)
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 신경정신병, 자가면역, 피부 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재
- 알레르기 질환 병력, 알레르기 반응 또는 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증(경미한 비약물 알레르기 허용)
- 연구자가 판단할 때 연구 또는 참가자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 지난 1개월 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 표준(군 A)
A군에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료(연구 약물 없음)를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 몰누피라비르(군 B)
B군에 무작위로 배정된 환자는 5일간 몰누피라비르 800mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
|
이는 현재 코로나19 환자 치료에 사용하도록 승인된 항바이러스제(광범위한 항바이러스 활성을 갖는 RNA 의존성 RNA 중합효소 억제제)입니다. 이 시험에서는 뎅기열 바이러스 감염 초기 단계에 대한 항바이러스 효과를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일클론항체(arm C)
C군에 무작위로 배정된 환자들은 뎅기열 단일클론항체 6mg/Kg을 2시간에 걸쳐 정맥주사를 통해 1회 투여받게 된다.
|
VIS513은 포유동물 세포(즉,
차이니즈 햄스터 난소) 라인.
이는 미국에서 Visterra Inc에 의해 발견되었으며 이후 제조 및 추가 개발 기술이 Serum Institute of India Pvt.로 이전되었습니다. Ltd., 인도 푸네
이는 DENV의 4가지 혈청형 모두에 대해 강력하고 특이적인 중화를 보여주었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
|
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 제거율
기간: 무작위 배정부터 연구 5일차까지
|
등록 후 5일 동안의 연속 바이러스 부하 측정에 맞는 계층적 로그 선형 모델에 따라 추정된 바이러스 제거율입니다.
바이러스혈증 역학은 qRT-PCR 분석을 사용하여 측정됩니다. 이는 연구 1일부터 3일까지 하루에 두 번, 연구 4일과 5일에 하루에 한 번씩 채취한 샘플에 대해 수행됩니다(환자당 총 9개의 샘플). .
|
무작위 배정부터 연구 5일차까지
|
|
AE 수(3, 4, 5등급)
기간: 가입 후 30일까지
|
모든 환자는 퇴원할 때까지 매일 추적 관찰하고 무작위 배정 후 약 30일에 추적 관찰하여 뎅기열 질환의 임상적 진행 및 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
모든 AE 및 SAE가 기록됩니다.
|
가입 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스혈증 곡선 아래 면적
기간: 무작위 배정부터 연구 5일차까지
|
연구 첫 5일 동안 연속 바이러스혈증 측정의 곡선 아래 면적(AUC)
|
무작위 배정부터 연구 5일차까지
|
|
바이러스 로그 감소
기간: 최대 48시간 학습
|
기준선과 비교하여 24시간 및 48시간의 바이러스혈증 감소
|
최대 48시간 학습
|
|
NS1 정리 시간
기간: 5일까지
|
비선형 모델에서 추정된 NS1 제거 시간
|
5일까지
|
|
중증 뎅기열로 진행된 환자 수(WHO 2009 기준)
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
모든 환자는 퇴원할 때까지 매일 추적 관찰하여 뎅기열의 임상 진행에 대한 정보를 수집합니다.
|
등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
|
중환자실 입원이 필요한 환자 수
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
모든 환자는 퇴원할 때까지 매일 추적 관찰하여 뎅기열의 임상 진행에 대한 정보를 수집합니다.
|
등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
|
발열 해소 시간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
등록부터 발열이 없는 시점(최소 48시간 동안 체온 <37.5°C로 정의)까지 경과된 시간
|
등록부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
|
|
혈소판 최저점
기간: 가입 후 30일까지
|
입원 중 기록된 최저 혈소판 수
|
가입 후 30일까지
|
|
최대 AST/ALT
기간: 가입 후 30일까지
|
측정된 AST/ALT의 최고값
|
가입 후 30일까지
|
|
헤마토크리트 변화
기간: 가입 후 30일까지
|
입원기간 중 적혈구용적률의 변화
|
가입 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71DX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터베이스는 본 연구에 직접적으로 관여하지 않은 연구자와 공유될 수 있지만 본 논문이 출판된 후에 데이터 공유에 대한 OUCRU 지침에 따라 공유될 수 있습니다.
데이터베이스는 향후 출판물이 손상되지 않는 경우에만 공유됩니다.
식별 가능한 정보는 프로토콜에서 승인된 사람 이외의 다른 개인/조직과 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 6개월 이후부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
몰누피라비르 400mg에 대한 임상 시험
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences모병
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
-
ImmunityBio, Inc.빼는
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한면역글로불린 A 신병증미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 크로아티아, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 네덜란드, 필리핀 제도, 포르투갈, 싱가포르, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 영국, 베트남, 체코, 폴란드, 대한민국
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록면역글로불린 A 신병증체코, 네덜란드, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 크로아티아, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 싱가포르, 대한민국, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 영국, 베트남
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음