Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT)
24. april 2026 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): en fase 2 randomisert, adaptiv, åpen prøve for antiviral screening hos pasienter med tidlig symptomatisk dengue
Dette er et randomisert, åpent, adaptivt plattformforsøk som tar sikte på å screene den antivirale effektiviteten til det eksperimentelle stoffet(e) ved tidlig dengue-infeksjon
Primære mål:
- For å bestemme den antivirale effektiviteten til det eller de eksperimentelle legemidlene ved tidlig dengue-infeksjon
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til det eller de eksperimentelle legemidlene hos dengue-pasienter
Sekundært mål:
- For å vurdere effekten av eksperimentelle legemidler hos denguepasienter på fysiologiske, kliniske og virologiske parametere
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen adaptiv plattformstudie som undersøker den antivirale effektiviteten til ulike intervensjonsarmer hos pasienter med laboratoriebekreftet dengue og mindre enn 48 timer med feber. De antivirale kandidatene i denne studien vil inkludere de gjenbrukte antivirale legemidlene, nye småmolekylære legemidler og dengue monoklonale antistoffer. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt mellom tilgjengelige behandlingsarmer og sammenlignet med standardbehandling ("ingen studiemedikament": ingen placebo vil bli laget for denne studien).
De nåværende nettstedene inkluderer Hospital for Tropical Diseases i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Andre nettsteder og land kan bli lagt til etter hvert.
Dette er en kontinuerlig pågående adaptiv plattformforsøk, som begynner med to første kandidatlegemidler (totalt 3 armer): molnupiravir og VIS513 (et dengue monoklonalt antistoff). Nye terapier kan legges til, og armer med dårlig ytelse eller intervensjoner som oppfyller pre-spesifikke terskler for in vivo antiviral effekt vil bli fjernet.
Prøvestørrelsen er adaptiv med flere planlagte interimsanalyser. Antall pasienter som rekrutteres avhenger av resultatene. For hver studert intervensjon vil prøvestørrelsen være adaptiv og bestemt av forhåndsspesifiserte stopperegler for nytteløshet og effekt. Pasienter inviteres til å delta i utprøvingen dersom de er tilstede i helsevesenet med tidlig symptomatisk denguevirusinfeksjon (mindre enn 48 timer siden feberstart og positiv NS1-antigentest) og kan være i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk kl. 30 og 60 dager etter randomisering.
Randomiseringsforholdene vil være ensartede for alle tilgjengelige og kvalifiserte armer (1:1:1...).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Telefonnummer: +84 77728736
- E-post: syacoub@oucru.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Telefonnummer: +84 28 3924 1983
- E-post: CTU-Ethics@oucru.org
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Har ikke rekruttert ennå
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
-
Ta kontakt med:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Underetterforsker:
- Trieu T Huynh, Doctor
-
Underetterforsker:
- Tho V Phan, Doctor
-
Underetterforsker:
- Huy X Vo, Doctor
-
Underetterforsker:
- Huong TC Nguyen, Doctor
-
Underetterforsker:
- Phong T Nguyen, Doctor
-
Underetterforsker:
- Vien TD Tran, Doctor
-
Underetterforsker:
- Men TH Pham, Doctor
-
Underetterforsker:
- Quy T Vo, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter med en klinisk diagnose av denguevirusinfeksjon og mindre enn 48 timers feber
- Positiv NS1 rask diagnostisk test
- >= 10 år eller ≥ 18 år (avhengig av lisensen til det terapeutiske legemidlet som vurderes)
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke eller samtykke for full deltakelse i studien.
- Avtale om å bli på sykehus for varigheten av intervensjonen (de fleste vil være 5 dager) og oppfølgingsbesøk på dag 30 og 60 etter innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for alvorlig dengue ved baseline (alvorlig plasmalekkasje som fører til dengue sjokksyndrom, væskeansamling med pustebesvær, alvorlig blødning, alvorlig organpåvirkning - AST/ALT>1000 U/L, nedsatt bevissthet, dysfunksjon av flere organer)
- Graviditet (enten klinisk bekreftet eller med urinpeilepinne for humant koriongonadotropinhormon)
- Ammende kvinner
- Lokaliserende trekk som antyder en alternativ/tilleggsdiagnose, f.eks. lungebetennelse, sepsis
- Nyresvikt (baseline eGFR < 30ml/min)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevropsykiatriske, autoimmune, dermatologiske eller immunsuppressive lidelser
- Anamnese med allergisk sykdom, allergiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet (milde allergier uten medisiner tillatt)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville komplisere eller kompromittere studien eller deltakerens velvære
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (arm A)
Pasienter som er tilfeldig fordelt i arm A vil motta standardbehandling (ingen studiemedisin)
|
|
|
Eksperimentell: Molnupiravir (arm B)
Pasienter, som er tilfeldig fordelt i arm B, vil motta 800 mg po bud av Molnupiravir i 5 dager
|
Dette er et antiviralt medikament (en RNA-avhengig RNA-polymerasehemmer, med bredspektret antiviral aktivitet) som for tiden er godkjent for bruk i behandling for COVID-19-pasienter. I denne studien vil dens antivirale effektivitet på den tidlige fasen av dengue-virusinfeksjon bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoklonalt antistoff (arm C)
Pasienter, som er tilfeldig fordelt i arm C, vil få en enkeltdose på 6 mg/kg av det monoklonale dengue-antistoffet via en intravenøs linje over 2 timer.
|
VIS513 er et konstruert humanisert monoklonalt antistoff produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrcelle (dvs.
kinesisk hamster eggstokk) linje.
Det ble oppdaget i USA av Visterra Inc, og deretter ble teknologi for produksjon og videreutvikling overført til Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India.
Det har vist kraftig, spesifikk nøytralisering av alle fire serotyper av DENV.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
|
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral clearance rate
Tidsramme: Fra randomisering til dag 5 av studien
|
Rate av viral clearance estimert under en hierarkisk log-lineær modell som passer til de serielle virusbelastningsmålingene over 5 dager etter registrering.
Viremi-kinetikken vil bli målt ved hjelp av qRT-PCR-analysen, som vil bli utført på prøver tatt to ganger om dagen fra dag 1 til dag 3 av studien og deretter en gang om dagen på dag 4 og 5 av studien (totalt 9 prøver per pasient) .
|
Fra randomisering til dag 5 av studien
|
|
Antall AE (grad 3, 4 og 5)
Tidsramme: Frem til dag 30 etter påmelding
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp daglig frem til utskrivning og deretter rundt dag 30 etter randomisering for å samle informasjon om klinisk fremgang av dengue-sykdom og eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieforløpet.
Alle AE og SAE vil bli registrert.
|
Frem til dag 30 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under viremikurven
Tidsramme: Fra randomisering til dag 5 av studien
|
Areal under kurven (AUC) for serielle viremimålinger i løpet av de første 5 dagene av studien
|
Fra randomisering til dag 5 av studien
|
|
Viral loggreduksjon
Tidsramme: inntil 48 timers studier
|
Reduksjon av viremi etter 24 og 48 timer sammenlignet med baseline
|
inntil 48 timers studier
|
|
NS1 klareringstid
Tidsramme: til dag 5
|
Tid til NS1-klaring som estimert under en ikke-lineær modell
|
til dag 5
|
|
Antall pasienter utvikles til alvorlig dengue (WHO 2009 kriterier)
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp daglig frem til utskrivning for å samle informasjon om den kliniske utviklingen av dengue
|
Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Antall pasienter med behov for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp daglig frem til utskrivning for å samle informasjon om den kliniske utviklingen av dengue
|
Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Tid som har gått fra innmelding til det afebrile tidspunktet (definert som kroppstemperatur <37,5 °C i minst 48 timer)
|
Fra innmelding til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Blodplater nadir
Tidsramme: Frem til dag 30 etter påmelding
|
Det laveste antall blodplater registrert under innleggelse
|
Frem til dag 30 etter påmelding
|
|
Maksimal AST/ALT
Tidsramme: Frem til dag 30 etter påmelding
|
De høyeste verdiene for AST/ALT målt
|
Frem til dag 30 etter påmelding
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Frem til dag 30 etter påmelding
|
Endring i hematokrit under sykehusinnleggelsen
|
Frem til dag 30 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Administrasjon, intravenøs
- Infusjoner, parenteral
- Infusjoner, intravenøs
- Remdesivir
- Molnupiravir
Andre studie-ID-numre
- 71DX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasen kan deles med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien, men bare etter at hovedoppgaven er publisert og i samsvar med OUCRU-retningslinjene for datadeling.
Databasen vil kun deles dersom fremtidige publikasjoner ikke kompromitteres.
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer/organisasjoner enn den som er autorisert i protokollen.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering av studiefunn
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .