固形腫瘍における放射線免疫療法 (PNRR-MCNT2-2023-12378239-Aim2)
2025年6月6日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele
固形腫瘍における放射線免疫療法（目的 2 - 膠芽腫に対する定位的術前放射線療法）
これは、固形腫瘍、特に膠芽腫（目的 2）の放射線治療（RT）のための低分割放射線療法の前向き多施設研究です。
これは、ネオアジュバント設定における極度に低分割した RT の有効性を検証するために当研究所で進行中の研究の結果に基づいており、RT の免疫刺激効果と免疫成分との相乗効果が観察されました。
サン・ラファエーレ病院（ミラノ）、IRCCS国立腫瘍研究所G・パスカル財団（ナポリ）、サン・ジュゼッペ・モスカーティ国立救援高度専門病院（アヴェリーノ）の連携により、患者の募集、治療、モニタリングを確実に行うことができるようになります。一般的な手順を使用して国民医療制度の施設に入院します。
関係するさまざまな部門が、新しい放射免疫療法アプローチに基づいて、有効性 (および/または毒性) に関連する免疫/生物学的要因を探索しながら、同じ方法で相乗的に患者を治療します。
臨床および研究活動は、すでに利用可能な放射線療法、ラジオミクス、腫瘍学、画像化および免疫療法のスキルの専門知識を活用して共同で開発されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設パイロット研究です。 治療計画には、機能的および分光的な神経放射線画像が採用されます。 特殊なソフトウェアを使用して、シミュレーションに使用される高度な MRI (磁気共鳴画像法) および CT (コンピューター断層撮影) から事前に訓練されたニューラル ネットワークの放射線特徴抽出と分析を実行し、侵襲性および放射線耐性のある疾患領域の分布パターンを特定します。病気の再発の可能性を調べ、固有の放射線耐性に対抗するために、より攻撃的であると特定された領域の線量を強化します。 低分割放射線療法パラダイムは、治療時間の短縮、生活の質の向上、専門治療センターへのアクセスの向上、疾患制御の強化と腫瘍再増殖の減少による腫瘍転帰の潜在的な改善という利点を主張しています。 ネオアジュバント RT の理論的根拠は、RT の免疫刺激能を最大化し、再発を減らすために、疾患を外科的に除去する前に放射線療法で腫瘍の悪性度のメカニズムに対抗するという考えに基づいています。 ネオアジュバント治療には多くの利点があり、まず第一に、MRI で特定された病理学的体積に合わせて線量を調整し、照射される健康な脳組織の体積を制限できることです。 さらに、治療計画に機能的神経放射線医学および分光学的技術に由来する画像処理を使用すると、固有の放射線耐性に対抗するために、より攻撃的であると特定された領域の線量を増やすことが可能になります。 主要なリスクの 1 つは、放射線壊死が発生する可能性である可能性がありますが、術前補助療法では、照射されたすべての組織が外科的に除去されるため、これは心配の原因ではありません。 研究への参加に同意し、当研究所脳神経外科の評価により根治的外科治療の候補となる患者様が治療を受けます。 これらの患者は、線量を 35-40-42.5-45-47.5-50 まで増加させる線量漸増療法を用いて、PTV で 30 Gy、GTV で 35 ～ 50 Gy を照射する 5 回に分けて術前補助放射線治療を受けます。 手術後に標準化学療法（TMZ）を使用して、連続5人の患者のグループで放射線照射。
現在の診断用脳 MRI では、初期の病気とその最も悪性度の高い領域を明確に定義できます。 再発は常に照射領域で発生することがわかっており、最近の研究ではマージンの縮小は全生存期間に影響を及ぼさないことが示されているため、GTV から CTV へ、および CTV から PTV へはより小さなマージンが使用されます。 したがって、より少ない量が生成され、低分割で処理されます。 標準処方に対する生物学的等価用量（BED）は、より優れた局所制御を獲得し、許容可能なレベルの毒性を維持し、それによって感染症の進化を改善するために、最も攻撃的な領域ではより高い生物学的等価用量にブーストされて投与されます。病気。 CE マーク付きのデバイス (ソフトウェア) は、ターゲットの定義 (CT および MRI) および治療の実施 (線形加速器) のために、承認された用途に従って使用され、販売認可を受けた標準薬が使用されます。処方される。 予測モデルを取得するために、局所応答と生存に関連する放射性特徴が特定されます。 同時に、PMBC と患者の血清をバイオバンクに収集し、治療効果の推定免疫相関および/または治療に対する応答/毒性の予測バイオマーカーを特定します。 比較の目的で、患者と同等の数、患者と同等の性別および年齢特徴を持つ健康なボランティアからの血清も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei Fodor, MD
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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コンタクト：
- Andrei Fodor, M.D.
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
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コンタクト：
- Di Muzio Nadia, Prof.
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膠芽腫の診断。
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2 (初回訪問時に定義)
- 外科的に除去可能な病変（脳神経外科が定めた手術可能性基準による）
健康なボランティアの場合、性別と年齢の点で患者集団と可能な限り同等の人々が募集されます。
除外基準:
- 前回のストローク
- 別の原発腫瘍および/または転移腫瘍の存在 健康なボランティアの場合も、原発腫瘍および/または転移腫瘍がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
30人の患者は、術後標準化学療法（TMZ）を使用して、PTVに30GY、GTVに同時統合ブースト（SIB）を伴う35～50GYを照射する5回に分けて術前定位放射線療法を受ける。
GTV は 35 Gy から 50 Gy まで線量レベルを段階的に増加させて治療されます。
患者は5人のグループに分けられ、グループあたり2つのG4毒性がない場合に、次の線量レベル：35-40-42.5-45-47.5および50Gyを受ける。
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神経膠芽腫患者は、計画目標体積（PTV）を5回に分けて30Gyまで行う術前定位放射線療法と、GTVに35～50GYを照射する同時統合ブーストを受けます。
患者は 5 人のグループに分けられ、(グループあたり 2 つの G4 毒性がない場合に) 以下の線量レベル: 35-40-42.5-45-47.5 および 50 Gy を受けます。
標準的なテモゾロミド化学療法が手術後に処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：一か月
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 スケールを使用した、放射線治療中または SBRT 終了後 1 か月以内の最大毒性値としてのグレード 3 または 4 の急性毒性の発生率 (有害事象のない 0 患者からの毒性)毒性から 5 - 毒性による死亡）
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：放射線療法終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価される]
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追跡調査中に疾患の進行が見られない
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放射線療法終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価される]
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がん特異的生存率
時間枠：放射線療法終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価される]
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追跡調査中の病気の進行による死亡
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放射線療法終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価される]
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全生存期間
時間枠：放射線治療終了日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価
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あらゆる原因から生き残る
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放射線治療終了日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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病気の局所制御（治療部位）
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放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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頭蓋内再発のない生存率
時間枠：放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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疾患の頭蓋内制御（治療領域外での神経膠芽腫の再発）
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放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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頭蓋外再発のない生存期間
時間枠：放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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遠隔転移
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放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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追跡調査終了または死亡までの 3 か月後に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。グレードが表示される。 1 から 5 まであり、グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は毒性に関連した死亡を意味します。
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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亜急性毒性
時間枠：放射線治療開始後1ヶ月から3ヶ月まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 スケール (毒性のない 0 人の患者から 5 人の死亡までの毒性) を使用して、SBRT 終了後 1 ～ 3 か月間に登録された最大毒性値としてグレード 3 または 4 の急性毒性の発生率。毒性から）
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放射線治療開始後1ヶ月から3ヶ月まで
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脳腫瘍特有のQOLアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の脳腫瘍患者の生活の質 (EORTC QLQ BN20) の質問票による調査。患者の生活の質に関する 25 の質問が含まれており、回答は最低グレードの 1 から最高グレードの 4 までです。学年
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36ヶ月
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機能的、社会的、感情的、および一般的な健康に関するアンケートで評価した、治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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患者の生活の質に関する質問票 FACT-Br による調査 (最低グレードの 0 から最高グレードの 4 までの回答)
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36ヶ月
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精神状態アンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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アンケートによる調査 ミニ精神状態検査 (MMSE)。
24 ～ 30 のスコアは正常な能力を示し、それより低いスコアは認知障害を示します。
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36ヶ月
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疾患の進行と死を予測する周縁単核血球 (PMBC) サブタイプ
時間枠：放射線治療の開始から最大6か月
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免疫予後因子の同定、リンパ球亜集団と得られる結果に対するそれらの影響の研究。
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放射線治療の開始から最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオミクス
時間枠：36ヶ月
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放射線特性の評価: 患者の医療画像の信号強度の空間分布とピクセルの相互関係を数学的に抽出し、国際バイオマーカー標準化イニシアチブ (IBSI) に従ってリサンプリングされたテクスチャ情報を定量化します。
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36ヶ月
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病気の進行と死亡の予測因子
時間枠：放射線療法の終了から、局所的、局所的進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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潜在的な危険因子を特定するために、生存ツリー、単変量/多変量コックス回帰モデルを使用して、臨床因子と放射線治療因子と生存転帰との関連性が推定されます。
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放射線療法の終了から、局所的、局所的進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nadia G Di Muzio, Prof、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MCNT2-2023-12378239- Aim2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータ (匿名化された個々の参加者データ) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対し、責任著者からの要求に応じて入手可能です。
責任著者に提出されたリクエストは、ロンバルディア準州倫理委員会によって評価されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後2年間
IPD 共有アクセス基準
ロンバルディア準州倫理委員会によって承認された責任著者からのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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