이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양의 방사선면역요법(PNRR-MCNT2-2023-12378239-Aim2)

2025년 6월 6일 업데이트: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

고형 종양의 방사선면역요법(목표 2 - 교모세포종에 대한 정위적 신보조 방사선요법)

이는 고형 종양, 특히 교모세포종(목표 2)의 방사선 치료(RT)를 위한 저분할 방사선 요법에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 이는 RT의 면역자극 효과와 면역 구성요소와의 시너지 효과를 관찰한 신보강 환경에서 고도로 저분할된 RT의 효능을 검증하기 위해 우리 연구소에서 진행 중인 연구 결과를 기반으로 합니다. San Raffaele 병원(밀라노), IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale(나폴리) 및 San Giuseppe Moscati 국립 구호 및 전문 분야 병원(Avellino) 간의 협력을 통해 환자 모집, 치료 및 모니터링이 번역될 수 있습니다. 일반적인 절차를 통해 국가 의료 시스템의 시설에 투입됩니다. 다양한 관련 부서에서는 새로운 방사면역치료 접근법을 기반으로 효능(및/또는 독성)과 관련된 면역/생물학적 요인을 시너지적으로 탐구하는 동일한 방법으로 환자를 치료할 것입니다. 임상 및 연구 활동은 이미 이용 가능한 방사선 요법, 방사선학, 종양학, 영상 및 면역 요법 기술에 대한 전문 지식을 바탕으로 공동으로 개발될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 다기관 파일럿 연구입니다. 치료 계획을 위해 기능적 및 분광학적 신경방사선 영상이 채택됩니다. 특수 소프트웨어를 사용하여 시뮬레이션에 사용되는 고급 MRI(자기공명영상) 및 CT(컴퓨터 단층촬영)에서 사전 훈련된 신경망의 방사성 특징 추출 및 분석을 수행하여 공격적이고 방사선 저항성 질병 영역의 분포 패턴을 식별합니다. 질병 재발 가능성, 본질적인 방사선 저항에 대응하기 위해 더 공격적인 것으로 식별된 부위에 선량을 강화합니다. 저분할 방사선 치료 패러다임은 치료 시간 단축, 삶의 질 향상, 전문 치료 센터에 대한 접근성 향상, 질병 통제 강화 및 종양 재증식 감소로 종양 결과 개선 가능성이 있는 이점을 주장합니다. 신보강 RT의 이론적 근거는 RT의 면역자극 잠재력을 최대화하여 재발을 줄이기 위해 질병을 외과적으로 제거하기 전에 방사선 요법으로 종양의 공격적인 메커니즘에 대응한다는 아이디어에 기반합니다. 신보강 치료는 무엇보다도 MRI로 확인된 병리학적 용량에 대한 선량을 조정하고 조사되는 건강한 뇌 조직의 용량을 제한할 수 있는 능력 등 수많은 이점을 제공합니다. 더욱이, 치료 계획을 위한 기능적 신경방사선학 및 분광학 기술에서 파생된 영상을 사용하면 본질적인 방사선 저항에 대항하기 위해 더 공격적인 것으로 식별된 영역에서 선량을 늘릴 수 있습니다. 주요 위험 중 하나는 방사선 괴사 발생 가능성일 수 있지만, 방사선 조사된 모든 조직이 외과적으로 제거되므로 신보강 환경에서는 우려할 만한 원인이 되지 않습니다. 본 연구에 참여하기로 동의한 환자로서, 본 연구소 신경외과의 평가에 따라 근치적 수술적 치료 대상이 되는 환자를 대상으로 치료를 진행하게 됩니다. 이 환자들은 선량을 35-40-42.5-45-47.5-50으로 증가시키는 선량 증량 방식으로 PTV에서 30Gy, GTV에서 35-50Gy를 전달하는 5개 분할로 신보강 방사선 치료를 받게 됩니다. 수술 후 표준 화학요법(TMZ)을 사용하는 5명의 연속 환자 그룹의 Gy.

현재 진단용 뇌 MRI를 사용하면 초기 질병과 가장 공격적인 영역을 잘 정의할 수 있습니다. 방사선 조사 부위에서 재발이 항상 발생하는 것으로 밝혀졌고 최근 연구에 따르면 마진을 줄이는 것이 전체 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났기 때문에 GTV에서 CTV로, CTV에서 PTV로 더 작은 마진을 사용하게 됩니다. 따라서 더 적은 양이 생성되고 저분할로 처리됩니다. 표준 처방에 대한 생물학적 등가 용량(BED)은 가장 공격적인 지역에서 더 높은 생물학적 등가 용량을 추가하여 전달되어 더 나은 국소 제어를 얻고 허용 가능한 수준의 독성을 유지하여 질병의 진화를 개선합니다. 질병. CE 마크가 있는 기기(소프트웨어)는 승인된 용도에 따라 표적 정의(CT 및 MRI)와 치료 전달(선형 가속기)에 사용되며 시판 허가를 받은 표준 의약품은 처방받다. 예측 모델을 얻기 위해 국소 반응 및 생존과 관련된 방사성 특징이 식별됩니다. 동시에, 우리는 바이오뱅크에서 PMBC와 환자 혈청을 수집하여 치료 효능과 추정되는 면역 상관관계 및/또는 치료에 대한 반응/독성의 예측 바이오마커를 식별할 것입니다. 비교 목적을 위해 건강한 지원자로부터의 혈청도 환자와 동일한 수로, 환자와 유사한 성별 및 연령 특성을 가지고 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 교모세포종의 진단.
  • ECOG 수행 점수 0-2(첫 번째 방문 시 정의됨)
  • 수술로 제거 가능한 병변(신경외과에서 정한 수술성 기준에 따름)

건강한 자원봉사자의 경우, 성별, 연령 측면에서 환자 모집단과 최대한 유사한 사람들을 모집합니다.

제외 기준:

  • 이전 뇌졸중
  • 다른 원발성 및/또는 전이성 종양의 존재 건강한 지원자의 경우 원발성 및/또는 전이성 종양도 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
30명의 환자는 수술 후 표준 화학요법(TMZ)을 사용하여 PTV에 30 GY, GTV에 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 35-50 GY를 전달하는 5분할로 신보강 정위 방사선 치료를 받게 됩니다. GTV는 35 Gy에서 50 Gy로 증가하는 선량 수준으로 치료됩니다. 환자는 5개의 그룹으로 나뉘며 그룹당 2개의 G4 독성이 없는 경우 다음 용량 수준을 받게 됩니다: 35-40-42.5-45-47.5 및 50 Gy
방사능: 동시 통합 부스트를 이용한 신보조 정위 방사선요법
교모세포종 환자는 계획 목표량(PTV)을 5분할로 30Gy까지 늘리는 신보조 정위 방사선 치료와 GTV에 35-50GY를 제공하는 동시 통합 부스트를 받게 됩니다. 환자는 5개의 그룹으로 나누어지고(그룹당 2개의 G4 독성이 없는 경우) 다음 용량 수준을 받게 됩니다: 35-40-42.5-45-47.5 및 50 Gy. 수술 후 표준 테모졸로마이드 화학요법이 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 초저분할 방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 한달
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도(0- 독성으로 인한 5-사망)
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨]
추적관찰 동안 질병 진행의 부재
방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨]
암 특정 생존
기간: 방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨]
추적관찰 중 질병 진행으로 인한 사망
방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨]
전체 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 36개월까지 평가
모든 원인으로부터의 생존
방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 36개월까지 평가
국소 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
질병의 국소적 통제(치료 부위에서)
방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
두개내 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
질병의 두개내 조절(치료 영역 밖에서 교모세포종 재발)
방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
두개외 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
원격 전이
방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 관찰 종료 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
추적 관찰 또는 사망이 끝날 때까지 3개월 후에 독성이 발생했으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 등급이 표시됩니다. 1부터 5까지, 1등급은 경미한 독성을 의미하고 5등급은 독성과 관련된 사망을 의미합니다.
방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 관찰 종료 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
아급성 독성
기간: 방사선 치료 개시 후 1개월부터 3개월까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도를 사용하여 SBRT 종료 후 1~3개월 동안 등록된 최대 독성 값으로 3등급 또는 4등급의 급성 독성 발생률(독성이 없는 0-환자부터 5-사망까지의 독성) 독성으로 인해)
방사선 치료 개시 후 1개월부터 3개월까지
뇌종양 관련 삶의 질 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 36개월
유럽 ​​암 연구 및 치료기구(EORTC)의 뇌종양 환자의 삶의 질(EORTC QLQ BN20) 설문조사로 환자의 삶의 질에 대한 25개의 질문이 포함되어 있으며 최하위 1등급부터 최고 4등급까지 답변이 제공됩니다. 등급
36개월
기능적-사회적-정서적 및 일반적인 웰빙 설문지를 통해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 36개월
환자의 삶의 질에 대한 설문지 FACT-Br을 이용한 설문조사로 최하등급 0부터 최고등급 4까지 응답함
36개월
정신 상태 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 36개월
MMSE(Mini Mental Status Examination) 설문지를 사용한 설문조사입니다. 24~30점은 정상적인 능력을 의미하고, 점수가 낮을수록 인지 결핍을 의미합니다.
36개월
질병 진행 및 사망을 예측하는 주변 단핵 혈액 세포(PMBC) 하위 유형
기간: 최대 6개월까지 방사선 치료 시작
면역 예후 인자 식별, 림프구 하위 집단 연구 및 얻은 결과에 미치는 영향.
최대 6개월까지 방사선 치료 시작

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라디오믹스
기간: 36개월
방사성 특성 평가: IBSI(International Biomarker Standardization Initiative)에 따라 리샘플링된 텍스처 정보를 정량화하기 위해 환자의 의료 이미지의 신호 강도 및 픽셀 상호 관계의 공간 분포를 수학적으로 추출합니다.
36개월
질병 진행 및 사망에 대한 예측 요인
기간: 방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가
잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 생존 트리, 단변량/다변량 Cox 회귀 모델을 사용하여 임상 및 방사선 치료 요인과 생존 결과의 연관성을 추정합니다.
방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

European Commission
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità San Giuseppe Moscati (Avellino)

수사관

  • 수석 연구원: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNRR-MCNT2-2023-12378239- Aim2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터(익명화된 개별 참가자 데이터)는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 해당 저자가 요청하면 제공됩니다. 해당 저자에게 제출된 요청은 롬바르디아 영토 윤리 위원회(Lombardy Territorial Ethics Committee)에서 평가됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 2년 동안

IPD 공유 액세스 기준

Lombardy Territorial Ethics Committee의 승인을 받은 해당 저자의 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다