实体瘤的放射免疫治疗 (PNRR-MCNT2-2023-12378239-Aim2)
2025年6月6日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele
实体瘤的放射免疫治疗（目标 2-胶质母细胞瘤的立体定向新辅助放射治疗）
这是一项针对实体瘤尤其是胶质母细胞瘤（目标 2）放射治疗 (RT) 的大分割放射治疗的前瞻性多中心研究。
它基于我们研究所正在进行的研究结果，旨在验证极度大分割放疗在新辅助治疗中的疗效，该研究观察了放疗的免疫刺激作用以及与免疫成分的协同作用。
圣拉斐尔医院（米兰）、IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale（那不勒斯）和圣朱塞佩莫斯卡蒂国家救济和高级专科医院（阿韦利诺）之间的合作将确保患者招募、治疗和监测能够得到转化使用通用程序进入国家卫生系统的设施。
各相关科室将在新的放射免疫治疗方法的基础上，采用相同的方法治疗患者，协同探索与疗效（和/或毒性）相关的免疫/生物因素。
将利用现有的放射治疗、放射组学、肿瘤学、成像和免疫治疗技能方面的专业知识，联合开展临床和研究活动。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心试点研究。 将采用功能和光谱神经放射成像来制定治疗计划。 将使用专用软件从用于模拟的先进MRI（磁共振成像）和CT（计算机断层扫描）中对预先训练的神经网络进行放射组学特征提取和分析，以识别侵袭性和抗辐射疾病区域的分布模式，并具有更高的准确性。疾病复发的可能性，并加强被确定为更具侵袭性的区域的剂量，以抵消内在的放射抗性。 大分割放射治疗范式声称具有减少治疗时间、提高生活质量、更好地进入专门治疗中心的好处，并通过更好的疾病控制和更少的肿瘤再增殖来潜在地改善肿瘤结果。 新辅助放疗的基本原理是基于在手术切除疾病之前用放疗对抗肿瘤的侵袭机制的想法，以最大限度地发挥放疗的免疫刺激潜力，从而减少复发。 新辅助治疗具有许多优点，首先能够根据 MRI 确定的病理体积调整剂量，并限制受照射的健康脑组织的体积。 此外，使用源自功能性神经放射学和光谱技术的成像技术进行治疗计划将使我们能够增加被确定为更具侵袭性的区域的剂量，以对抗内在的放射抗性。 主要风险之一可能是发生放射性坏死的可能性，但这在新辅助治疗中不会引起关注，因为所有受照射的组织都将被手术切除。 根据我所神经外科评估，同意参加该研究且适合接受根治性手术治疗的患者将接受治疗。 这些患者将分 5 次接受新辅助放射治疗，PTV 为 30 Gy，GTV 为 35-50 Gy，剂量递增方式包括将剂量增加至 35-40-42.5-45-47.5-50 Gy 为 5 名连续患者分组，术后使用标准化疗 (TMZ)。
目前的诊断性脑部 MRI 可以很好地定义最初的疾病及其最具侵袭性的区域。 由于总是发现复发发生在照射区域，并且最近的研究表明，减少切缘不会影响总生存率，因此从 GTV 到 CTV 以及从 CTV 到 PTV 将使用较小的切缘。 因此，将产生较小的体积并通过大分割进行处理。 将在最具攻击性的区域提供标准处方的生物等效剂量（BED），并提高至更高的生物等效剂量，以获得更好的局部控制，维持可接受的毒性水平，从而改善疾病的演变疾病。 将根据批准的用途使用带有 CE 标志的设备（软件），用于目标的定义（CT 和 MRI）以及治疗的实施（直线加速器），并且具有营销授权的标准药物将被规定。 将识别与局部反应和生存相关的放射组学特征，以获得预测模型。 同时，我们将在生物库中收集 PMBC 和患者血清，以鉴定假定的治疗效果免疫相关性和/或治疗反应/毒性的预测生物标志物。 出于比较目的，还将收集健康志愿者的血清，其数量与患者相当，性别和年龄特征也与后者相当。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Fodor, MD
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Nadia G Di Muzio, Prof
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
学习地点
-
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MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Andrei Fodor, M.D.
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
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接触：
- Di Muzio Nadia, Prof.
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胶质母细胞瘤的诊断。
- ECOG 表现评分 0-2（在第一次就诊时定义）
- 可手术切除的病变（根据神经外科制定的可手术性标准）
对于健康志愿者，将招募在性别和年龄方面与患者群体尽可能相似的人
排除标准：
- 先前中风
- 存在另一种原发性和/或转移性肿瘤 对于健康志愿者来说，也不存在原发性和/或转移性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
这 30 名患者将在术后接受标准化疗 (TMZ) 分 5 次接受新辅助立体定向放疗，对 PTV 提供 30 GY，对 GTV 提供 35-50 GY，同时对 GTV 进行同步综合加强 (SIB)。
GTV 的治疗剂量将从 35 Gy 逐步增加至 50 Gy。
患者将被分为 5 人组，每组在没有 2 种 G4 毒性的情况下将接受以下剂量水平：35-40-42.5-45-47.5 和 50 Gy
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胶质母细胞瘤患者将接受新辅助立体定向放射治疗，分 5 次将计划目标体积 (PTV) 达到 30 Gy，并同时进行综合增强治疗，为 GTV 提供 35-50 GY。
患者将被分为 5 人组，并接受（每组不存在 2 种 G4 毒性）以下剂量水平：35-40-42.5-45-47.5 和 50 Gy。
手术后将进行标准替莫唑胺化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：一个月
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放射治疗期间或在 SBRT 结束后一个月内的任何情况下，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版量表，将 3 级或 4 级急性毒性发生率作为最大毒性值（0-患者无毒性）毒性 5-中毒死亡）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录临床进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月]
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随访期间没有疾病进展
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从放疗结束之日起至首次记录临床进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月]
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癌症特异性生存期
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录临床进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月]
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随访期间因疾病进展死亡
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从放疗结束之日起至首次记录临床进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月]
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总体生存率
大体时间：从放射治疗结束之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月
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一切原因的生存
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从放射治疗结束之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月
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局部无复发生存率
大体时间：从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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疾病的局部控制（在治疗部位）
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从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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颅内无复发生存率
大体时间：从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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颅内疾病控制（胶质母细胞瘤在治疗范围外复发）
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从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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颅外无复发生存期
大体时间：从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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远处转移
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从放疗结束之日起至局部进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 36 个月
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晚期毒性
大体时间：从放疗开始后三个月到随访结束或死亡，评估长达 36 个月
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三个月后出现毒性，直至随访结束或死亡，采用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 量表进行评估，采用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 量表进行评估，显示等级1至5级，1级表示轻度毒性，5级表示与毒性相关的死亡
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从放疗开始后三个月到随访结束或死亡，评估长达 36 个月
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亚急性毒性
大体时间：放射治疗开始后一到三个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版量表记录 SBRT 结束后 1 至 3 个月内记录的最大毒性值 3 级或 4 级急性毒性发生率（毒性从 0-无毒性患者到 5-死亡）免受毒性影响）
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放射治疗开始后一到三个月
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使用脑肿瘤特定生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：36个月
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采用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 脑肿瘤患者生活质量调查问卷 (EORTC QLQ BN20) 进行调查，其中包含 25 个关于患者生活质量的问题，答案从 1（最低等级）到 4（最高等级）年级
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36个月
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通过功能-社交-情感和总体健康问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：36个月
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使用 FACT-Br 问卷调查患者的生活质量，答案从 0（最低等级）到 4（最高等级）
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36个月
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通过精神状态问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：36个月
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使用简易精神状态检查 (MMSE) 问卷进行调查。
24-30分表示能力正常，分数较低则表示认知缺陷。
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36个月
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周围单核血细胞 (PMBC) 亚型可预测疾病进展和死亡
大体时间：从放疗开始起长达 6 个月
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识别免疫预后因素，研究淋巴细胞亚群及其对所得结果的影响。
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从放疗开始起长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射组学
大体时间：36个月
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放射组学特征评估：对患者医学图像的信号强度空间分布和像素相互关系进行数学提取，以量化根据国际生物标志物标准化倡议 (IBSI) 重新采样的纹理信息。
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36个月
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疾病进展和死亡的预测因素
大体时间：从放疗结束到局部、区域进展、远处衰竭或死亡之日，评估时间长达 36 个月
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为了识别潜在的风险因素，将使用生存树、单变量/多变量 Cox 回归模型来估计临床和放射治疗因素与生存结果的关联
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从放疗结束到局部、区域进展、远处衰竭或死亡之日，评估时间长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadia G Di Muzio, Prof、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PNRR-MCNT2-2023-12378239- Aim2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据（匿名个人参与者数据）可根据通讯作者的要求提供给提供方法上合理建议的研究人员。
向通讯作者提出的请求将由伦巴第地区道德委员会进行评估
IPD 共享时间框架
研究结束后2年
IPD 共享访问标准
通讯作者的请求得到伦巴第地区伦理委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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