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Geführte digitale Selbsthypnoselösung zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die sich einer Anti-Aromatase-Hormontherapie unterziehen (HYBOU)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Patienten, die wegen Brustkrebs mit einer Hormontherapie (HT) behandelt werden, leiden unter Hitzewallungen. Diese Nebenwirkung beeinträchtigt die Therapietreue. Tatsächlich nehmen etwa 50 % der Frauen weniger als 80 % der verschriebenen Dosis ein und bis zu 50 % brechen die Behandlung vor dem fünften Jahr der Verschreibung ab, was das Risiko eines erneuten Auftretens erheblich erhöht. Darüber hinaus beeinträchtigen diese Hitzewallungen die Lebensqualität stark. Laut der CANTO-Studie können diese Hitzewallungen bis zu zwei Jahre nach der Diagnose anhalten und sich auf soziale Beziehungen, die Rückkehr zur Arbeit sowie die körperliche und geistige Gesundheit auswirken.

Einige durch HT verursachte Nebenwirkungen (Schlafstörungen, Müdigkeit, Hitzewallungen) könnten durch einen nicht-pharmakologischen Ansatz unter Einbeziehung des Patienten gelindert werden.

Unsere Hypothese ist, dass eine nicht-pharmakologische Lösung, wie etwa der Einsatz von Selbsthypnose, Hitzewallungen und die mit der HT verbundenen Nebenwirkungen oder deren Wahrnehmung bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, reduzieren könnte. Dies könnte folglich die Lebensqualität verbessern und zu einer besseren Therapietreue führen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung täglicher geführter Selbsthypnosesitzungen auf die Reduzierung von Hitzewallungen bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die eine Antiaromatase-Hormontherapie erhalten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  • Einhaltung der geführten Selbsthypnose durch den Patienten über eine digitale Lösung
  • Lebensqualität
  • Schlafqualität
  • Zufriedenheit mit der Pflege
  • Benutzerfreundlichkeit des digitalen Tools

Die Originalität dieser klinischen Studie ist der Vorschlag von Selbsthypnosesitzungen über drei Wochen mit drei verschiedenen Themen unter Verwendung einer digitalen Lösung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient,
  • WHO ≤ 3,
  • Patientin, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt wird,
  • Befindet sich derzeit in einer Anti-Aromatase-Behandlung,
  • Der Patient leidet unter mindestens 50 Hitzewallungen pro Woche.
  • Der Patient verfügt über ein Computergerät, das auf den Link zum Selbsthypnoseprogramm zugreifen kann.
  • Bereitgestellte Informationen und unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich,
  • Patient mit Hörbehinderung,
  • Patient mit psychotischen und/oder kognitiven Störungen,
  • Patient, der die französische Sprache nicht versteht,
  • Patientin, bei der kein nicht metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde,
  • Patient, der sich keiner Anti-Aromatase-Behandlung unterzieht,
  • Der Patient leidet unter weniger als 50 Hitzewallungen pro Woche.
  • Vorherige Teilnahme an einem Hypnose- oder Selbsthypnoseprogramm vor der Aufnahme,
  • Patient, der an einem Therapieprogramm im Zusammenhang mit Hitzewallungen teilnimmt,
  • Patient, der bereits in eine andere Therapiestudie zum gleichen Thema einbezogen wurde,
  • Patient, der bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament einbezogen wurde,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen (einschließlich Vormundschaft und Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
Standardpflege
Experimental: Hypnosegruppe
experimentelle Pflege mit 3 Selbsthypnosesitzungen über 3 Wochen, eine Sitzung pro Woche, die täglich geübt wird
Sonstiges: Selbsthypnose-Sitzungen
3 Selbsthypnose-Sitzungen über 3 Wochen, eine Sitzung pro Woche, die täglich geübt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Score (HFS)
Zeitfenster: 28 Tage

In jeder Gruppe (Standard und Hypnose) werden Hitzewallungen hauptsächlich anhand des Hot Flash Score (HFS) bewertet [Elkins et al. 2013], berechnet durch tägliche Messungen wie folgt: HFS = Häufigkeit × durchschnittlicher Schweregrad von Hitzewallungen, wobei der Schweregrad mit 1 bis 4 bewertet wird (1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer, 4: sehr schwer). Das wöchentliche HFS wird durch Mittelung der täglichen HFS-Werte für jeden Patienten berechnet.

Zweitens werden wir auch die Wirkung der geführten Selbsthypnose auf die Reduzierung der Häufigkeit von Hitzewallungen bewerten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententreue
Zeitfenster: 28 Tage
berechnet aus den von der digitalen Lösungssoftware automatisch erfassten Daten. Die Adhärenz wird daher anhand der Rate der Nachuntersuchungen der Sitzungen bewertet, geschätzt anhand des Anteils der Patienten, die alle empfohlenen Sitzungen ohne Unterbrechung durchgeführt haben, nur für die Hypnosegruppe.
28 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs an Tag 0 und Tag 28. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100. Für jede Frage reicht die Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr.
28 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens an Tag 0 und Tag 28. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf erhebliche Schlafstörungen hindeutet.
28 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet am 28. Tag anhand einer numerischen Skala. Die Zahlenskala reicht von 0 = nicht zufrieden bis 10 = sehr zufrieden.
28 Tage
Benutzerfreundlichkeit des digitalen Tools
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet am 28. Tag anhand des Fragebogenscores der System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021), nur für die Hypnosegruppe. Es besteht aus 10 Fragen auf einer Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01105-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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