Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide digitale zelfhypnose-oplossing voor het beheersen van opvliegers bij patiënten die anti-aromatasehormoontherapie ondergaan (HYBOU)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Patiënten die voor borstkanker worden behandeld met hormoontherapie (HT), hebben last van opvliegers. Deze bijwerking heeft invloed op de therapietrouw. Ongeveer 50% van de vrouwen neemt minder dan 80% van de voorgeschreven dosis in en tot 50% stopt met de behandeling vóór het vijfde jaar van het voorschrijven, waardoor het risico op herhaling aanzienlijk toeneemt. Bovendien hebben deze opvliegers een grote invloed op de kwaliteit van leven. Volgens het CANTO-onderzoek kunnen deze opvliegers tot twee jaar na de diagnose aanhouden, wat gevolgen heeft voor de sociale relaties, de terugkeer naar het werk en de lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Sommige bijwerkingen als gevolg van HT (slaapstoornissen, vermoeidheid, opvliegers) kunnen worden verlicht door een niet-farmacologische aanpak waarbij de patiënt betrokken is.

Onze hypothese is dat een niet-farmacologische oplossing, zoals het gebruik van zelfhypnose, opvliegers en de bijwerkingen gerelateerd aan HT of de perceptie daarvan zou kunnen verminderen bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker. Dit zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en tot een betere therapietrouw kunnen leiden.

Het hoofddoel is het evalueren van het effect van dagelijkse begeleide zelfhypnosesessies op het verminderen van opvliegers bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die anti-aromatasehormoontherapie krijgen.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • Therapietrouw van patiënten aan begeleide zelfhypnose via een digitale oplossing
  • Kwaliteit van leven
  • Slaapkwaliteit
  • Tevredenheid over de zorg
  • Bruikbaarheid van de digitale tool

De originaliteit van deze klinische proef is het voorstel van zelfhypnosesessies gedurende drie weken met drie verschillende thema's met behulp van een digitale oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hoofdonderzoeker:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt,
  • WIE ≤ 3,
  • Patiënt die wordt behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker,
  • Ondergaat momenteel een anti-aromatasebehandeling,
  • Patiënt met minimaal 50 opvliegers per week,
  • Patiënt heeft een computerapparaat dat toegang heeft tot de link naar het zelfhypnoseprogramma,
  • Verstrekte informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk,
  • Patiënt met gehoorproblemen,
  • Patiënt met psychotische en/of cognitieve stoornissen,
  • Patiënt die de Franse taal niet verstaat,
  • Patiënt waarbij niet-gemetastaseerde borstkanker is vastgesteld,
  • Patiënt die geen anti-aromatasebehandeling ondergaat,
  • Patiënt met minder dan 50 opvliegers per week,
  • Voorafgaande deelname aan een hypnose- of zelfhypnoseprogramma vóór opname,
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch programma gerelateerd aan opvliegers,
  • Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek over hetzelfde onderwerp,
  • Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel medicijn,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd (inclusief voogdij en curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard groep
standaard zorg
Experimenteel: Hypnose groep
experimentele zorg met 3 zelfhypnosesessies gedurende 3 weken, één sessie per week dagelijks te oefenen
Ander: zelfhypnose sessies
3 zelfhypnosesessies gedurende 3 weken, één sessie per week dagelijks te oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash-score (HFS)
Tijdsspanne: 28 dagen

In elke groep (standaard en hypnose) zullen opvliegers primair worden beoordeeld aan de hand van de Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], als volgt berekend op basis van dagelijkse metingen: HFS = frequentie × gemiddelde ernst van opvliegers, waarbij de ernst wordt beoordeeld van 1 tot 4 (1: mild, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig). De wekelijkse HFS wordt berekend door de dagelijkse HFS-scores voor elke patiënt te middelen.

Ten tweede zullen we ook het effect van begeleide zelfhypnose evalueren bij het verminderen van de frequentie van opvliegers.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
berekend op basis van de gegevens die automatisch worden geregistreerd door de digitale oplossingssoftware. De therapietrouw wordt dus beoordeeld aan de hand van het aantal vervolgsessies, geschat op basis van het aantal patiënten dat alle aanbevolen sessies zonder onderbreking heeft gevolgd, alleen voor de hypnosegroep.
28 dagen
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire op dag 0 en dag 28. De globale score varieert van 0 tot 100. Bij elke vraag loopt de schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg.
28 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijstscore op dag 0 en dag 28. De globale score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score groter dan 5 duidt op aanzienlijke slaapproblemen.
28 dagen
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld op dag 28 met behulp van een numerieke schaal. De numerieke schaal loopt van 0 = niet tevreden tot 10 = zeer tevreden.
28 dagen
Bruikbaarheid van de digitale tool
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld op dag 28 met behulp van de vragenlijstscore op de System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) alleen voor de hypnosegroep. Het bestaat uit 10 vragen op een schaal van 0 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01105-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op zelfhypnose sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren