Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet digital selvhypnoseløsning for å håndtere hetetokter hos pasienter som gjennomgår anti-aromatasehormonbehandling (HYBOU)

12. februar 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pasienter som behandles for brystkreft med hormonbehandling (HT) lider av hetetokter. Denne bivirkningen påvirker behandlingsoverholdelse. Faktisk tar omtrent 50 % av kvinnene mindre enn 80 % av den foreskrevne dosen, og opptil 50 % forlater behandlingen før det femte reseptåret, noe som øker risikoen for tilbakefall betydelig. Dessuten påvirker disse hetetoktene livskvaliteten sterkt. I følge CANTO-studien kan disse hetetoktene vedvare opptil to år etter diagnosen, og påvirke sosiale relasjoner, tilbake til jobb og fysisk og mental helse.

Noen bivirkninger som følge av HT (søvnforstyrrelser, tretthet, hetetokter) kan lindres ved en ikke-farmakologisk tilnærming som involverer pasienten.

Vår hypotese er at en ikke-farmakologisk løsning, som bruk av selvhypnose, kan redusere hetetokter og bivirkninger knyttet til HT eller oppfatningen av dette hos pasienter behandlet for brystkreft. Følgelig vil dette kunne forbedre livskvaliteten og føre til bedre behandlingsetterlevelse.

Hovedmålet er å evaluere effekten av daglige guidede selvhypnoseøkter for å redusere hetetokter hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som får anti-aromatase hormonbehandling.

De sekundære målene er å evaluere:

  • Pasientens tilslutning til veiledet selvhypnose via en digital løsning
  • Livskvalitet
  • Søvnkvalitet
  • Tilfredshet med omsorg
  • Brukervennlighet av det digitale verktøyet

Originaliteten til denne kliniske studien er forslaget om selvhypnoseøkter over tre uker med tre forskjellige temaer ved bruk av en digital løsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hovedetterforsker:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient,
  • WHO ≤ 3,
  • Pasient som behandles for ikke-metastatisk brystkreft,
  • Gjennomgår for tiden anti-aromatasebehandling,
  • Pasient som opplever minst 50 hetetokter per uke,
  • Pasienten har en datamaskinenhet som kan få tilgang til selvhypnoseprogramkoblingen,
  • Informasjon gitt og informert samtykke signert,
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • mann,
  • Pasient med nedsatt hørsel,
  • Pasient med psykotiske og/eller kognitive lidelser,
  • Pasient som ikke forstår det franske språket,
  • Pasient som ikke er diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft,
  • Pasient som ikke gjennomgår anti-aromatasebehandling,
  • Pasienter som opplever færre enn 50 hetetokter per uke,
  • Tidligere deltakelse i et hypnose- eller selvhypnoseprogram før inkludering,
  • Pasient som deltar i et terapeutisk program relatert til hetetokter,
  • Pasient som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie om samme emne,
  • Pasient som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt medikament,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient fratatt friheten (inkludert vergemål og kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard gruppe
standard omsorg
Eksperimentell: Hypnose gruppe
eksperimentell pleie med 3 selvhypnose økter over 3 uker, en økt per uke som skal øves daglig
Annen: selvhypnose økter
3 selvhypnoseøkter over 3 uker, en økt per uke som trenes daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Score (HFS)
Tidsramme: 28 dager

I hver gruppe (standard og hypnose) vil hetetokter primært bli vurdert ved hjelp av Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], beregnet gjennom daglige målinger som følger: HFS = frekvens × gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hetetokter, hvor alvorlighetsgraden er vurdert fra 1 til 4 (1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: svært alvorlig). Den ukentlige HFS beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de daglige HFS-skårene for hver pasient.

For det andre vil vi også vurdere effekten av veiledet selvhypnose for å redusere frekvensen av hetetokter.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 28 dager
beregnet fra dataene som registreres automatisk av den digitale løsningsprogramvaren. Overholdelse vurderes dermed ut fra frekvensen av øktoppfølginger, estimert ved andelen pasienter som fulgte alle de anbefalte øktene uten avbrudd, kun for hypnosegruppen.
28 dager
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire på dag 0 og dag 28. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 100. For hvert spørsmål går skalaen fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = mye.
28 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: 28 dager
Evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index-score på dag 0 og dag 28. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet, med en skår større enn 5 som tyder på betydelige søvnvansker.
28 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 28 dager
Vurdert på dag 28 ved hjelp av en numerisk skala. Den numeriske skalaen går fra 0 = ikke fornøyd til 10 = veldig fornøyd.
28 dager
Brukervennlighet av det digitale verktøyet
Tidsramme: 28 dager
Vurdert på dag 28 ved bruk av System Usability Scale-spørreskjemascore (Gronier & Baudet, 2021) kun for hypnosegruppen. Den er satt sammen av 10 spørsmål på en skala fra 0 = helt uenig til 5 = helt enig
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01105-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på selvhypnose økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere