Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie do autohipnozy z przewodnikiem do radzenia sobie z uderzeniami gorąca u pacjentów poddawanych terapii hormonalnej przeciwdziałającej aromatazie (HYBOU)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Uderzenia gorąca występują u pacjentek leczonych hormonoterapią (HT) z powodu raka piersi. To działanie niepożądane wpływa na przestrzeganie zasad leczenia. Rzeczywiście, około 50% kobiet przyjmuje mniej niż 80% przepisanej dawki, a aż 50% rezygnuje z leczenia przed piątym rokiem przepisywania leku, co znacznie zwiększa ryzyko nawrotu choroby. Co więcej, uderzenia gorąca silnie wpływają na jakość życia. Według badania CANTO uderzenia gorąca mogą utrzymywać się do dwóch lat od diagnozy, wpływając na relacje społeczne, powrót do pracy oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.

Niektóre skutki uboczne wynikające z HT (zakłócenia snu, zmęczenie, uderzenia gorąca) można złagodzić poprzez niefarmakologiczne podejście do pacjenta.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​rozwiązanie niefarmakologiczne, takie jak zastosowanie autohipnozy, mogłoby zmniejszyć uderzenia gorąca i skutki uboczne związane z HT lub ich odczuwaniem u pacjentek leczonych z powodu raka piersi. W konsekwencji może to poprawić jakość życia i wpłynąć na lepsze przestrzeganie zasad leczenia.

Głównym celem jest ocena wpływu codziennych sesji autohipnozy z przewodnikiem na zmniejszenie uderzeń gorąca u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, otrzymujących terapię hormonalną przeciwko aromatazie.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Stosowanie się pacjenta do kierowanej autohipnozy za pomocą rozwiązania cyfrowego
  • Jakość życia
  • Jakość snu
  • Zadowolenie z opieki
  • Użyteczność narzędzia cyfrowego

Oryginalność tego badania klinicznego polega na propozycji sesji autohipnozy trwających trzy tygodnie z trzema różnymi tematami z wykorzystaniem rozwiązania cyfrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Główny śledczy:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły,
  • KTO ≤ 3,
  • Pacjentka leczona z powodu bezprzerzutowego raka piersi,
  • Obecnie w trakcie kuracji antyaromatazowej,
  • Pacjent doświadczający co najmniej 50 uderzeń gorąca tygodniowo,
  • Pacjent posiada urządzenie komputerowe umożliwiające dostęp do łącza do programu autohipnozy,
  • Przekazane informacje i podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna,
  • Pacjent z wadą słuchu,
  • Pacjent z zaburzeniami psychotycznymi i/lub poznawczymi,
  • Pacjent nie znający języka francuskiego,
  • Pacjentka, u której nie zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów,
  • Pacjent niepoddawany leczeniu antyaromatazowemu,
  • Pacjent doświadczający mniej niż 50 uderzeń gorąca tygodniowo,
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie hipnozy lub autohipnozy przed włączeniem,
  • Pacjent uczestniczący w programie terapeutycznym dotyczącym uderzeń gorąca,
  • Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym na ten sam temat,
  • Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pozbawiony wolności (w tym kurateli i kurateli).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa
standardowa opieka
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
opieka eksperymentalna obejmująca 3 sesje autohipnozy w ciągu 3 tygodni, jedna sesja tygodniowo, praktykowana codziennie
Inny: sesje autohipnozy
3 sesje autohipnozy w ciągu 3 tygodni, jedna sesja tygodniowo, ćwiczona codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik gorącego błysku (HFS)
Ramy czasowe: 28 dni

W każdej grupie (standardowej i hipnotycznej) uderzenia gorąca będą oceniane przede wszystkim za pomocą skali Hot Flash Score (HFS) [Elkins i in. 2013], obliczane na podstawie codziennych pomiarów w następujący sposób: HFS = częstotliwość × średnie nasilenie uderzeń gorąca, gdzie nasilenie ocenia się w skali od 1 do 4 (1: łagodne, 2: umiarkowane, 3: ciężkie, 4: bardzo poważne). Tygodniowy wynik HFS oblicza się poprzez uśrednienie dziennych wyników HFS dla każdego pacjenta.

Po drugie, ocenimy również wpływ kierowanej autohipnozy na zmniejszenie częstotliwości uderzeń gorąca.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
obliczone na podstawie danych automatycznie zarejestrowanych przez oprogramowanie rozwiązania cyfrowego. Przestrzeganie zaleceń ocenia się zatem na podstawie liczby powtórzeń sesji, oszacowanej na podstawie odsetka pacjentów, którzy odbyli wszystkie zalecane sesje bez przerwy, tylko w grupie poddanej hipnozie.
28 dni
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka w dniu 0 i dniu 28. Wynik globalny waha się od 0 do 100. Dla każdego pytania skala waha się od 0 = wcale do 4 = dużo.
28 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano za pomocą wyniku kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index w dniu 0 i dniu 28. Wynik globalny waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wynik większy niż 5 wskazuje na znaczne trudności ze snem.
28 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano w 28. dniu przy użyciu skali numerycznej. Skala liczbowa waha się od 0 = niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony.
28 dni
Użyteczność narzędzia cyfrowego
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano w 28. dniu przy użyciu wyniku kwestionariusza w Skali Użyteczności Systemu (Gronier i Baudet, 2021) wyłącznie dla grupy poddanej hipnozie. Składa się z 10 pytań w skali od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01105-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na sesje autohipnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj