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Soluzione di autoipnosi digitale guidata per la gestione delle vampate di calore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale anti-aromatasi (HYBOU)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

I pazienti trattati per cancro al seno con terapia ormonale (HT) soffrono di vampate di calore. Questo effetto collaterale influisce sull’aderenza al trattamento. Infatti, circa il 50% delle donne assume meno dell’80% della dose prescritta e fino al 50% abbandona il trattamento prima del quinto anno dalla prescrizione, aumentando significativamente il rischio di recidiva. Inoltre, queste vampate di calore incidono fortemente sulla qualità della vita. Secondo lo studio CANTO, queste vampate di calore possono persistere fino a due anni dopo la diagnosi, influenzando le relazioni sociali, il ritorno al lavoro e la salute fisica e mentale.

Alcuni effetti collaterali derivanti dall'HT (disturbi del sonno, affaticamento, vampate di calore) potrebbero essere alleviati da un approccio non farmacologico che coinvolga il paziente.

La nostra ipotesi è che una soluzione non farmacologica, come l'uso dell'autoipnosi, potrebbe ridurre le vampate di calore e gli effetti collaterali legati all'HT o la percezione della stessa nelle pazienti trattate per cancro al seno. Di conseguenza, ciò potrebbe migliorare la qualità della vita e portare ad una migliore aderenza al trattamento.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle sessioni quotidiane di autoipnosi guidata nel ridurre le vampate di calore in pazienti con carcinoma mammario non metastatico sottoposti a terapia ormonale anti-aromatasi.

Gli obiettivi secondari sono valutare:

  • Aderenza del paziente all'autoipnosi guidata tramite una soluzione digitale
  • Qualità della vita
  • Qualità del sonno
  • Soddisfazione per la cura
  • Usabilità dello strumento digitale

L'originalità di questa sperimentazione clinica è la proposta di sessioni di autoipnosi della durata di tre settimane con tre temi diversi utilizzando una soluzione digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Investigatore principale:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto,
  • OMS ≤ 3,
  • Paziente in cura per carcinoma mammario non metastatico,
  • Attualmente sottoposto a trattamento anti-aromatasi,
  • Paziente che avverte almeno 50 vampate di calore a settimana,
  • Il paziente ha un dispositivo informatico in grado di accedere al collegamento del programma di autoipnosi,
  • Informazioni fornite e consenso informato firmato,
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Maschio,
  • Paziente con problemi di udito,
  • Paziente con disturbi psicotici e/o cognitivi,
  • Paziente che non capisce la lingua francese,
  • Paziente a cui non è stato diagnosticato un cancro al seno non metastatico,
  • Paziente non sottoposto a trattamento anti-aromatasi,
  • Paziente che avverte meno di 50 vampate di calore a settimana,
  • Partecipazione precedente a un programma di ipnosi o autoipnosi prima dell'inclusione,
  • Paziente che partecipa ad un programma terapeutico relativo alle vampate di calore,
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico sullo stesso argomento,
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico con un farmaco sperimentale,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente privato della libertà (compresa la tutela e la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
cure standard
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
cura sperimentale con 3 sessioni di autoipnosi nell'arco di 3 settimane, una sessione a settimana da praticare quotidianamente
Altro: sessioni di autoipnosi
3 sessioni di autoipnosi in 3 settimane, una sessione a settimana da praticare quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hot Flash (HFS)
Lasso di tempo: 28 giorni

In ciascun gruppo (standard e ipnosi), le vampate di calore saranno valutate principalmente utilizzando l'Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], calcolato attraverso misurazioni giornaliere come segue: HFS = frequenza × gravità media delle vampate di calore, dove la gravità è valutata da 1 a 4 (1: lieve, 2: moderata, 3: grave, 4: molto grave). L'HFS settimanale viene calcolato facendo la media dei punteggi HFS giornalieri per ciascun paziente.

In secondo luogo, valuteremo anche l'effetto dell'autoipnosi guidata nel ridurre la frequenza delle vampate di calore.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
calcolato dai dati registrati automaticamente dal software della soluzione digitale. L'aderenza viene quindi valutata dal tasso di follow-up delle sessioni, stimato dalla percentuale di pazienti che hanno seguito tutte le sessioni raccomandate senza interruzione, solo per il gruppo ipnotico.
28 giorni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al giorno 0 e al giorno 28. Il punteggio globale varia da 0 a 100. Per ogni domanda la scala va da 0 = per niente a 4 = molto.
28 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato utilizzando il punteggio del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index al giorno 0 e al giorno 28. Il punteggio globale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno.
28 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato al giorno 28 utilizzando una scala numerica. La scala numerica va da 0 = non soddisfatto a 10 = molto soddisfatto.
28 giorni
Usabilità dello strumento digitale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato al giorno 28 utilizzando il punteggio del questionario System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) solo per il gruppo ipnotico. È composto da 10 domande su una scala da 0 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01105-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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