Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемое цифровое самогипноз для борьбы с приливами жара у пациентов, проходящих гормональную терапию против ароматазы (HYBOU)

12 февраля 2026 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Пациенты, лечившиеся от рака молочной железы с помощью гормональной терапии (ГТ), страдают от приливов жара. Этот побочный эффект влияет на приверженность лечению. Действительно, примерно 50% женщин принимают менее 80% назначенной дозы и до 50% прекращают лечение до пятого года назначения, что значительно увеличивает риск рецидива. Более того, эти приливы сильно влияют на качество жизни. Согласно исследованию CANTO, эти приливы могут сохраняться до двух лет после постановки диагноза, влияя на социальные отношения, возвращение на работу, а также на физическое и психическое здоровье.

Некоторые побочные эффекты, возникающие в результате ГТ (нарушения сна, утомляемость, приливы жара), можно облегчить с помощью нефармакологического подхода с участием пациента.

Наша гипотеза состоит в том, что нефармакологическое решение, такое как использование самовнушения, может уменьшить приливы и побочные эффекты, связанные с ГТ или ее восприятием, у пациентов, лечившихся от рака молочной железы. Следовательно, это может улучшить качество жизни и привести к лучшей приверженности лечению.

Основная цель - оценить эффект ежедневных сеансов самовнушения под руководством инструктора на уменьшение приливов жара у пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих антиароматазную гормональную терапию.

Второстепенные цели заключаются в оценке:

  • Приверженность пациента управляемому самовнушению с помощью цифрового решения
  • Качество жизни
  • Качество сна
  • Удовлетворенность уходом
  • Удобство использования цифрового инструмента

Оригинальность этого клинического исследования заключается в предложении сеансов самовнушения в течение трех недель по трем различным темам с использованием цифрового решения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
  • Номер телефона: +33 3 83 65 60 62
  • Электронная почта: jl.merlin@nancy.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Главный следователь:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент,
  • ВОЗ ≤ 3,
  • Пациентка, проходящая лечение от неметастатического рака молочной железы,
  • В настоящее время проходит антиароматазное лечение.
  • Пациент испытывает не менее 50 приливов в неделю.
  • У пациента есть компьютерное устройство, способное получить доступ к ссылке на программу самовнушения.
  • Информация предоставлена ​​и подписано информированное согласие,
  • Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Мужской,
  • Пациент с нарушением слуха,
  • Пациент с психотическими и/или когнитивными расстройствами,
  • Пациент, который не понимает французский язык,
  • У пациента не диагностирован неметастатический рак молочной железы,
  • Пациент, не проходящий антиароматазное лечение,
  • Пациент испытывает менее 50 приливов в неделю.
  • Предварительное участие в программе гипноза или самовнушения перед включением,
  • Пациент, участвующий в терапевтической программе, связанной с приливами,
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование по той же теме.
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата.
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Больной лишен свободы (в том числе под опекой и попечительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа
стандартный уход
Экспериментальный: Группа гипноза
экспериментальный уход с 3 сеансами самогипноза в течение 3 недель, по одному сеансу в неделю, который следует практиковать ежедневно
Другой: сеансы самовнушения
3 сеанса самогипноза в течение 3 недель, по одному сеансу в неделю для ежедневной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горячая вспышка (HFS)
Временное ограничение: 28 дней

В каждой группе (стандартной и гипнотической) приливы будут оцениваться в первую очередь с помощью шкалы Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], рассчитанный посредством ежедневных измерений следующим образом: HFS = частота × средняя тяжесть приливов, где тяжесть оценивается от 1 до 4 (1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая, 4: очень тяжелая). Еженедельный показатель HFS рассчитывается путем усреднения ежедневных показателей HFS для каждого пациента.

Во-вторых, мы также оценим влияние управляемого самовнушения на снижение частоты приливов.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента
Временное ограничение: 28 дней
рассчитывается на основе данных, автоматически записанных программным обеспечением цифрового решения. Таким образом, приверженность оценивается по частоте повторных сеансов, оцениваемой по доле пациентов, которые прошли все рекомендованные сеансы без перерыва, только для группы гипноза.
28 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
Оценено с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака на 0-й и 28-й день. Глобальный балл варьируется от 0 до 100. Для каждого вопроса шкала варьируется от 0 = совсем нет до 4 = много.
28 дней
Качество сна
Временное ограничение: 28 дней
Оценивалось с использованием баллов опросника Питтсбургского индекса качества сна на 0-й и 28-й день. Глобальный балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а балл выше 5 указывает на значительные трудности со сном.
28 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Оценено на 28-й день с использованием числовой шкалы. Числовая шкала варьируется от 0 = не удовлетворен до 10 = очень удовлетворен.
28 дней
Удобство использования цифрового инструмента
Временное ограничение: 28 дней
Оценено на 28-й день с использованием опросника по шкале удобства использования системы (Gronier & Baudet, 2021) только для группы гипноза. Он состоит из 10 вопросов по шкале от 0 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01105-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования сеансы самовнушения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться