用于管理接受抗芳香酶激素治疗的患者潮热的引导式数字自我催眠解决方案 (HYBOU)
2026年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
采用激素疗法 (HT) 治疗乳腺癌的患者会出现潮热症状。 这种副作用会影响治疗的依从性。 事实上，大约 50% 的女性服用的剂量少于处方剂量的 80%，并且高达 50% 的女性在服用处方的第五年之前放弃治疗，这显着增加了复发的风险。 此外，这些潮热严重影响生活质量。 根据 CANTO 研究，这些潮热在诊断后可持续长达两年，影响社会关系、重返工作岗位以及身心健康。
HT 引起的一些副作用（睡眠障碍、疲劳、潮热）可以通过涉及患者的非药物方法来缓解。
我们的假设是，非药物解决方案，例如使用自我催眠，可以减少乳腺癌治疗患者的热潮红和与 HT 相关的副作用或对其的感知。 因此，这可以改善生活质量并提高治疗依从性。
主要目的是评估每日引导自我催眠对于减少接受抗芳香酶激素治疗的非转移性乳腺癌患者潮热的效果。
次要目标是评估：
- 通过数字解决方案让患者坚持自我催眠引导
- 生活质量
- 睡眠质量
- 护理满意度
- 数字工具的可用性
这项临床试验的独创性是提出使用数字解决方案进行为期三周、三个不同主题的自我催眠课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- 电话号码：+33 3 83 65 60 62
- 邮箱：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 电话号码：+ 33 3 83 59 86 07
- 邮箱：c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
首席研究员：
- AURELIEN LAMBERT, MD
-
接触：
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 电话号码：+ 33 3 83 59 86 07
- 邮箱：c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
-
接触：
- JEAN LOUIS MERLIN, PU-PH
- 电话号码：+33 3 83 65 60 62
- 邮箱：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- 世卫组织≤3，
- 正在接受非转移性乳腺癌治疗的患者，
- 目前正在接受抗芳香酶治疗，
- 患者每周至少经历 50 次潮热，
- 患者拥有能够访问自我催眠程序链接的计算机设备，
- 提供信息并签署知情同意书，
- 加入社会保障系统的患者。
排除标准：
- 男性，
- 有听力障碍的患者，
- 患有精神病和/或认知障碍的患者，
- 不懂法语的患者，
- 未诊断出患有非转移性乳腺癌的患者，
- 未接受抗芳香酶治疗的患者，
- 每周潮热次数少于 50 次的患者，
- 在纳入之前曾参加过催眠或自我催眠计划，
- 参加与潮热相关的治疗计划的患者，
- 患者已经参加了同一主题的另一项治疗试验，
- 患者已经参加了另一项实验药物的治疗试验，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者被剥夺自由（包括监护权和管理权）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准组
标准护理
|
|
|
实验性的：催眠组
实验性护理，为期 3 周 3 次自我催眠，每周 1 次，每天练习
|
3 周 3 次自我催眠，每周 1 次，每天练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮热评分 (HFS)
大体时间：28天
|
在每组（标准组和催眠组）中，主要使用潮热评分（HFS）来评估潮热[Elkins 等人，2017]。 2013]，通过每日测量计算如下：HFS = 潮热频率 × 平均严重程度，其中严重程度分为 1 至 4 级（1：轻度，2：中度，3：严重，4：非常严重）。 每周 HFS 是通过平均每位患者每日 HFS 评分来计算的。 其次，我们还将评估引导自我催眠在减少潮热频率方面的效果。 |
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者依从性
大体时间：28天
|
根据数字解决方案软件自动记录的数据计算得出。
因此，依从性是通过疗程随访率来评估的，即仅针对催眠组，通过不间断地遵循所有推荐疗程的患者比例来估计。
|
28天
|
|
生活质量分数
大体时间：28天
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷在第 0 天和第 28 天进行评估。
总体得分范围为 0 到 100。
对于每个问题，范围从 0 = 完全没有到 4 = 很多。
|
28天
|
|
睡眠质量
大体时间：28天
|
使用第 0 天和第 28 天的匹兹堡睡眠质量指数问卷评分进行评估。
总体得分范围为 0 到 21。
分数越高表明睡眠质量越差，分数大于 5 表明睡眠困难明显。
|
28天
|
|
患者满意度
大体时间：28天
|
在第 28 天使用数字量表进行评估。
数值范围从 0 = 不满意到 10 = 非常满意。
|
28天
|
|
数字工具的可用性
大体时间：28天
|
仅在第 28 天使用催眠组的系统可用性量表问卷评分（Gronier & Baudet，2021）进行评估。
它由 10 个问题组成，范围从 0 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AURELIEN LAMBERT, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月17日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.