Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opastettu digitaalinen itsehypnoosiratkaisu kuumien aaltojen hallintaan potilailla, jotka saavat anti-aromataasihormonihoitoa (HYBOU)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Potilaat, joita hoidetaan rintasyöpään hormonihoidolla (HT), kärsivät kuumista aalloista. Tämä sivuvaikutus vaikuttaa hoidon noudattamiseen. Itse asiassa noin 50 % naisista ottaa alle 80 % määrätystä annoksesta ja jopa 50 % luopuu hoidonsa ennen viidettä reseptivuotta, mikä lisää merkittävästi uusiutumisen riskiä. Lisäksi nämä kuumat aallot vaikuttavat voimakkaasti elämänlaatuun. CANTO-tutkimuksen mukaan nämä kuumat aallot voivat kestää jopa kaksi vuotta diagnoosin jälkeen ja vaikuttavat sosiaalisiin suhteisiin, työhön paluuseen sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen.

Joitakin HT:n aiheuttamia sivuvaikutuksia (unihäiriöt, väsymys, kuumat aallot) voitaisiin lievittää ei-farmakologisella lähestymistavalla, johon potilas osallistuu.

Hypoteesimme on, että ei-farmakologinen ratkaisu, kuten itsehypnoosin käyttö, voisi vähentää kuumia aaltoja ja HT:hen liittyviä sivuvaikutuksia tai sen havaitsemista rintasyöpäpotilailla. Näin ollen tämä voi parantaa elämänlaatua ja johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen.

Päätavoitteena on arvioida päivittäisten ohjattujen itsehypnoosiharjoitusten vaikutusta kuumien aaltojen vähentämiseen potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat anti-aromataasihormonihoitoa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Potilaan sitoutuminen ohjattuun itsehypnoosiin digitaalisen ratkaisun avulla
  • Elämänlaatu
  • Unen laatu
  • Tyytyväisyys hoitoon
  • Digitaalisen työkalun käytettävyys

Tämän kliinisen tutkimuksen omaperäisyys on ehdotus itsehypnoosijaksoista kolmen viikon aikana kolmella eri teemalla digitaalisen ratkaisun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Päätutkija:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen potilas,
  • WHO ≤ 3,
  • Potilasta, jota hoidetaan ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi,
  • Parhaillaan käynnissä anti-aromataasihoito,
  • potilas kokee vähintään 50 kuumaa aaltoa viikossa,
  • Potilaalla on tietokonelaite, jolla on pääsy itsehypnoosiohjelman linkkiin,
  • Annetut tiedot ja tietoinen suostumus allekirjoitettu,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros,
  • Potilas, jolla on kuulovamma,
  • potilas, jolla on psykoottisia ja/tai kognitiivisia häiriöitä,
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä,
  • Potilaalla, jolla ei ole diagnosoitu ei-metastaattista rintasyöpää,
  • Potilas, joka ei saa anti-aromataasihoitoa,
  • Potilas kokee alle 50 kuumaa aaltoa viikossa,
  • Aiempi osallistuminen hypnoosi- tai itsehypnoosiohjelmaan ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka osallistuu kuumia aaltoja koskevaan terapeuttiseen ohjelmaan,
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa samasta aiheesta,
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus (mukaan lukien huoltajuus ja huoltajuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
tavallinen hoito
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
kokeellinen hoito, jossa on 3 itsehypnoosikertaa 3 viikon aikana, yksi harjoitus viikossa päivittäin
Muut: itsehypnoosi-istunnot
3 itsehypnoosi-istuntoa 3 viikon aikana, yksi harjoitus viikossa joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Score (HFS)
Aikaikkuna: 28 päivää

Kussakin ryhmässä (standardi ja hypnoosi) kuumat aallot arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä Hot Flash Scorea (HFS) [Elkins et al. 2013], joka lasketaan päivittäisillä mittauksilla seuraavasti: HFS = taajuus × kuumien aaltojen keskimääräinen vakavuus, jossa vakavuus on 1-4 (1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vakava). Viikoittainen HFS lasketaan laskemalla kunkin potilaan päivittäisten HFS-pisteiden keskiarvo.

Toiseksi arvioimme myös ohjatun itsehypnoosin vaikutusta kuuman aaltojen esiintyvyyden vähentämiseen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
lasketaan digitaalisen ratkaisuohjelmiston automaattisesti tallentamista tiedoista. Sitoutumista arvioidaan siten istunnonseurantatiheydellä, joka on arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka seurasivat kaikkia suositeltuja istuntoja keskeytyksettä, vain hypnoosiryhmässä.
28 päivää
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä päivänä 0 ja päivänä 28. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Jokaisen kysymyksen asteikko vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon.
28 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen pisteillä päivällä 0 ja päivänä 28. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, ja yli 5 pisteet viittaavat merkittäviin univaikeuksiin.
28 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu päivänä 28 numeerisella asteikolla. Numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0 = en tyytyväinen - 10 = erittäin tyytyväinen.
28 päivää
Digitaalisen työkalun käytettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu 28. päivänä käyttämällä System Usability Scale -kyselylomakkeen pisteytystä (Gronier & Baudet, 2021) vain hypnoosiryhmälle. Se koostuu 10 kysymyksestä asteikolla 0 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01105-42

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset itsehypnoosi-istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa