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Solución de autohipnosis digital guiada para controlar los sofocos en pacientes sometidos a terapia hormonal antiaromatasa (HYBOU)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Las pacientes tratadas por cáncer de mama con terapia hormonal (TH) sufren sofocos. Este efecto secundario afecta la adherencia al tratamiento. De hecho, aproximadamente el 50% de las mujeres toman menos del 80% de la dosis prescrita y hasta el 50% abandonan su tratamiento antes del quinto año de prescripción, lo que aumenta significativamente el riesgo de recurrencia. Además, estos sofocos afectan fuertemente la calidad de vida. Según el estudio CANTO, estos sofocos pueden persistir hasta dos años después del diagnóstico, afectando las relaciones sociales, la reincorporación laboral y la salud física y mental.

Algunos efectos secundarios derivados de la TH (alteraciones del sueño, fatiga, sofocos) podrían aliviarse mediante un enfoque no farmacológico que implique al paciente.

Nuestra hipótesis es que una solución no farmacológica, como el uso de la autohipnosis, podría reducir los sofocos y los efectos secundarios relacionados con la TH o la percepción de la misma en pacientes tratadas por cáncer de mama. En consecuencia, esto podría mejorar la calidad de vida y conducir a una mejor adherencia al tratamiento.

El objetivo principal es evaluar el efecto de las sesiones diarias de autohipnosis guiadas para reducir los sofocos en pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben terapia hormonal antiaromatasa.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • Adhesión del paciente a la autohipnosis guiada a través de una solución digital
  • Calidad de vida
  • Calidad del sueño
  • Satisfacción con el cuidado
  • Usabilidad de la herramienta digital.

La originalidad de este ensayo clínico es la propuesta de sesiones de autohipnosis durante tres semanas con tres temáticas diferentes utilizando una solución digital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigador principal:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto,
  • OMS ≤ 3,
  • Paciente en tratamiento por cáncer de mama no metastásico,
  • Actualmente en tratamiento antiaromatasa,
  • Paciente que experimenta al menos 50 sofocos por semana,
  • El paciente tiene un dispositivo informático capaz de acceder al enlace del programa de autohipnosis,
  • Información proporcionada y consentimiento informado firmado,
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Masculino,
  • Paciente con discapacidad auditiva,
  • Paciente con trastornos psicóticos y/o cognitivos,
  • Paciente que no entiende el idioma francés,
  • Paciente no diagnosticada de cáncer de mama no metastásico,
  • Paciente no sometido a tratamiento antiaromatasa,
  • Paciente que experimenta menos de 50 sofocos por semana,
  • Participación previa en un programa de hipnosis o autohipnosis antes de la inclusión,
  • Paciente que participa en un programa terapéutico relacionado con los sofocos,
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico sobre el mismo tema,
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental,
  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente privado de libertad (incluyendo tutela y curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo estándar
atención estándar
Experimental: Grupo de hipnosis
Atención experimental con 3 sesiones de autohipnosis durante 3 semanas, una sesión por semana para practicar diariamente.
Otro: sesiones de autohipnosis
3 sesiones de autohipnosis durante 3 semanas, una sesión por semana para practicar diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sofocos (HFS)
Periodo de tiempo: 28 dias

En cada grupo (estándar e hipnosis), los sofocos se evaluarán principalmente mediante el Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], calculado a través de mediciones diarias de la siguiente manera: HFS = frecuencia × gravedad promedio de los sofocos, donde la gravedad se clasifica de 1 a 4 (1: leve, 2: moderada, 3: grave, 4: muy grave). El HFS semanal se calcula promediando las puntuaciones diarias de HFS de cada paciente.

En segundo lugar, también evaluaremos el efecto de la autohipnosis guiada para reducir la frecuencia de los sofocos.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
calculado a partir de los datos registrados automáticamente por el software de la solución digital. Por lo tanto, la adherencia se evalúa mediante la tasa de seguimiento de las sesiones, estimada por la proporción de pacientes que siguieron todas las sesiones recomendadas sin interrupción, solo para el grupo de hipnosis.
28 dias
Puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer el día 0 y el día 28. La puntuación global oscila entre 0 y 100. Para cada pregunta la escala va desde 0 = nada hasta 4 = mucho.
28 dias
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluado utilizando la puntuación del cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh el día 0 y el día 28. La puntuación global oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 sugiere dificultades significativas para dormir.
28 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluado el día 28 utilizando una escala numérica. La escala numérica va desde 0 = no satisfecho hasta 10 = muy satisfecho.
28 dias
Usabilidad de la herramienta digital.
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluado el día 28 utilizando la puntuación del cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema (Gronier & Baudet, 2021) solo para el grupo de hipnosis. Está compuesto por 10 preguntas en una escala de 0 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01105-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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