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항아로마타제 호르몬 치료를 받는 환자의 안면홍조를 관리하기 위한 디지털 자가 최면 유도 솔루션 (HYBOU)

2026년 2월 12일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

호르몬 요법(HT)으로 유방암 치료를 받은 환자는 일과성 열감으로 고통받습니다. 이 부작용은 치료 순응도에 영향을 미칩니다. 실제로 약 50%의 여성이 처방 용량의 80% 미만을 복용하고 최대 50%는 처방 5년 이내에 치료를 포기하여 재발 위험이 크게 증가합니다. 더욱이 이러한 일과성 열감은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. CANTO 연구에 따르면 이러한 일과성 열감은 진단 후 최대 2년까지 지속될 수 있으며, 이는 사회적 관계, 직장 복귀, 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.

HT로 인한 일부 부작용(수면 장애, 피로, 안면홍조)은 환자를 대상으로 하는 비약리학적 접근 방식으로 완화될 수 있습니다.

우리의 가설은 자기 최면의 사용과 같은 비약리학적 해결책이 유방암 치료를 받는 환자의 일과성 열감과 HT 관련 부작용 또는 이에 대한 인식을 줄일 수 있다는 것입니다. 결과적으로 이는 삶의 질을 향상시키고 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다.

주요 목표는 항아로마타제 호르몬 요법을 받고 있는 비전이성 유방암 환자의 일과성 열감 감소에 있어 일일 유도 자가 최면 세션의 효과를 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

  • 디지털 솔루션을 통해 유도된 자기 최면에 대한 환자의 준수
  • 삶의 질
  • 수면의 질
  • 관리에 대한 만족
  • 디지털 도구의 유용성

이번 임상시험의 독창성은 디지털 솔루션을 활용해 3가지 테마로 3주에 걸쳐 자기최면 세션을 제안한 점이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • 수석 연구원:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자,
  • 누구 ≤ 3,
  • 비전이성 유방암 치료를 받고 있는 환자,
  • 현재 항아로마타제 치료를 받고 있으며,
  • 일주일에 적어도 50회 이상의 안면 홍조를 경험하는 환자,
  • 환자는 자기최면 프로그램 링크에 접속할 수 있는 컴퓨터 장치를 가지고 있으며,
  • 정보 제공 및 동의서 서명,
  • 사회보장제도에 가입된 환자입니다.

제외 기준:

  • 남성,
  • 청각 장애가 있는 환자,
  • 정신병적 및/또는 인지 장애가 있는 환자,
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자,
  • 비전이성 유방암으로 진단되지 않은 환자,
  • 항아로마타제 치료를 받고 있지 않은 환자,
  • 주당 50회 미만의 안면 홍조를 경험하는 환자,
  • 포함되기 전 최면 또는 자기 최면 프로그램에 사전 참여했으며,
  • 안면 홍조와 관련된 치료 프로그램에 참여하는 환자,
  • 동일한 주제에 대한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
  • 환자는 이미 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 포함되어 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성,
  • 환자는 자유(후견인 및 큐레이터 포함)를 박탈당했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 그룹
표준 치료
실험적: 최면 그룹
3주에 걸쳐 3번의 자기 최면 세션을 통한 실험적 치료, 매주 1번의 세션을 매일 연습
다른: 자기 최면 세션
3주에 걸쳐 3번의 자기 최면 세션, 매주 1번의 세션을 매일 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일과성 열감 점수(HFS)
기간: 28일

각 그룹(표준 및 최면)에서 일과성 열감은 주로 일과성 열감 점수(HFS)를 사용하여 평가됩니다[Elkins et al. 2013], 일일 측정을 통해 다음과 같이 계산됩니다. HFS = 빈도 × 안면홍조의 평균 심각도. 심각도는 1~4(1: 경증, 2: 보통, 3: 심함, 4: 매우 심함)로 평가됩니다. 주간 HFS는 각 환자의 일일 HFS 점수를 평균하여 계산됩니다.

둘째, 안면 홍조의 빈도를 줄이는 데 있어서 유도된 자기 최면의 효과도 평가할 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 순응도
기간: 28일
디지털 솔루션 소프트웨어에 의해 자동으로 기록된 데이터로부터 계산됩니다. 따라서 순응도는 최면 그룹에 대해서만 중단 없이 모든 권장 세션을 따랐던 환자의 비율로 추정된 세션 후속 조치 비율로 평가됩니다.
28일
삶의 질 점수
기간: 28일
0일차와 28일차에 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수의 범위는 0부터 100까지입니다. 각 질문에 대한 척도 범위는 0 = 전혀 그렇지 않음부터 4 = 매우 많음입니다.
28일
수면의 질
기간: 28일
0일차와 28일차에 피츠버그 수면 질 지수 설문지 점수를 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내며, 점수가 5보다 크면 심각한 수면 장애를 의미합니다.
28일
환자 만족도
기간: 28일
28일차에 수치 척도를 사용하여 평가했습니다. 수치 척도 범위는 0 = 불만족 ~ 10 = 매우 만족입니다.
28일
디지털 도구의 유용성
기간: 28일
최면 그룹에 대해서만 시스템 사용성 척도 설문지 점수(Gronier & Baudet, 2021)를 사용하여 28일차에 평가되었습니다. 0 = 매우 동의하지 않음부터 5 = 매우 동의함까지의 척도로 10개의 질문으로 구성됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01105-42

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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