Guidad digital självhypnoslösning för att hantera värmevallningar hos patienter som genomgår anti-aromatashormonterapi (HYBOU)
Patienter som behandlas för bröstcancer med hormonbehandling (HT) lider av värmevallningar. Denna bieffekt påverkar behandlingens följsamhet. Faktum är att ungefär 50 % av kvinnorna tar mindre än 80 % av den föreskrivna dosen, och upp till 50 % överger sin behandling före det femte året efter recept, vilket avsevärt ökar risken för återfall. Dessutom påverkar dessa värmevallningar starkt livskvaliteten. Enligt CANTO-studien kan dessa värmevallningar kvarstå upp till två år efter diagnosen, vilket påverkar sociala relationer, återgång till arbete och fysisk och mental hälsa.
Vissa biverkningar till följd av HT (sömnstörningar, trötthet, värmevallningar) kan lindras genom ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som involverar patienten.
Vår hypotes är att en icke-farmakologisk lösning, såsom användning av självhypnos, skulle kunna minska värmevallningar och biverkningar relaterade till HT eller uppfattningen därav hos patienter som behandlas för bröstcancer. Följaktligen kan detta förbättra livskvaliteten och leda till bättre behandlingsföljsamhet.
Det huvudsakliga målet är att utvärdera effekten av dagliga guidade självhypnossessioner för att minska värmevallningar hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer som får anti-aromatashormonbehandling.
De sekundära målen är att utvärdera:
- Patientföljsamhet till guidad självhypnos via en digital lösning
- Livskvalitet
- Sömnkvalitet
- Tillfredsställelse med vården
- Användbarhet av det digitala verktyget
Originaliteten i denna kliniska prövning är förslaget om självhypnossessioner under tre veckor med tre olika teman med hjälp av en digital lösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- Telefonnummer: +33 3 83 65 60 62
- E-post: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 59 86 07
- E-post: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Huvudutredare:
- AURELIEN LAMBERT, MD
-
Kontakt:
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 59 86 07
- E-post: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
-
Kontakt:
- JEAN LOUIS MERLIN, PU-PH
- Telefonnummer: +33 3 83 65 60 62
- E-post: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient,
- WHO ≤ 3,
- Patient som behandlas för icke-metastaserande bröstcancer,
- Genomgår för närvarande anti-aromatasbehandling,
- Patient som upplever minst 50 värmevallningar per vecka,
- Patienten har en datorenhet som kan komma åt länken till självhypnosprogrammet,
- Information lämnad och informerat samtycke undertecknat,
- Patient knuten till socialförsäkringssystemet.
Uteslutningskriterier:
- Manlig,
- Patient med hörselnedsättning,
- Patient med psykotiska och/eller kognitiva störningar,
- Patient som inte förstår franska språket,
- Patient som inte diagnostiserats med icke-metastaserande bröstcancer,
- Patient som inte genomgår anti-aromatasbehandling,
- Patient som upplever färre än 50 värmevallningar per vecka,
- Tidigare deltagande i ett hypnos- eller självhypnosprogram innan inkludering,
- Patient som deltar i ett terapeutiskt program relaterat till värmevallningar,
- Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning om samma ämne,
- Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patient frihetsberövad (inklusive förmynderskap och kuratorskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
standardvård
|
|
|
Experimentell: Hypnosgrupp
experimentell vård med 3 självhypnossessioner under 3 veckor, ett pass per vecka som ska tränas dagligen
|
3 självhypnospass under 3 veckor, ett pass per vecka som ska tränas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score (HFS)
Tidsram: 28 dagar
|
I varje grupp (standard och hypnos) kommer värmevallningar att i första hand bedömas med hjälp av Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], beräknat genom dagliga mätningar enligt följande: HFS = frekvens × genomsnittlig svårighetsgrad av värmevallningar, där svårighetsgraden bedöms från 1 till 4 (1: mild, 2: måttlig, 3: svår, 4: mycket svår). Den veckovisa HFS beräknas genom att genomsnittet av de dagliga HFS-poängen för varje patient. För det andra kommer vi också att utvärdera effekten av guidad självhypnos för att minska frekvensen av värmevallningar. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientföljsamhet
Tidsram: 28 dagar
|
beräknas från data som registreras automatiskt av den digitala lösningens programvara.
Följsamheten utvärderas således genom graden av sessionsuppföljningar, uppskattad av andelen patienter som följde alla rekommenderade sessioner utan avbrott, endast för hypnosgruppen.
|
28 dagar
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire på dag 0 och dag 28.
Den globala poängen varierar från 0 till 100.
För varje fråga går skalan från 0 = inte alls till 4 = mycket.
|
28 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärderad med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index-poängen på dag 0 och dag 28.
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng högre än 5 tyder på betydande sömnsvårigheter.
|
28 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms dag 28 med hjälp av en numerisk skala.
Den numeriska skalan sträcker sig från 0 = inte nöjd till 10 = mycket nöjd.
|
28 dagar
|
|
Användbarhet av det digitala verktyget
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömdes på dag 28 med hjälp av System Usability Scale-enkätpoängen (Gronier & Baudet, 2021) endast för hypnosgruppen.
Den består av 10 frågor på en skala från 0 = håller inte med till 5 = håller helt med
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01105-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .