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Solução de auto-hipnose digital guiada para tratamento de ondas de calor em pacientes submetidos à terapia hormonal antiaromatase (HYBOU)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pacientes tratadas de câncer de mama com terapia hormonal (TH) sofrem de ondas de calor. Este efeito colateral afeta a adesão ao tratamento. Na verdade, aproximadamente 50% das mulheres tomam menos de 80% da dose prescrita e até 50% abandonam o tratamento antes do quinto ano de prescrição, aumentando significativamente o risco de recorrência. Além disso, essas ondas de calor impactam fortemente a qualidade de vida. Segundo o estudo CANTO, essas ondas de calor podem persistir até dois anos após o diagnóstico, afetando as relações sociais, o retorno ao trabalho e a saúde física e mental.

Alguns efeitos colaterais decorrentes da TH (distúrbios do sono, fadiga, ondas de calor) poderiam ser amenizados por uma abordagem não farmacológica envolvendo o paciente.

Nossa hipótese é que uma solução não farmacológica, como o uso da auto-hipnose, poderia reduzir as ondas de calor e os efeitos colaterais relacionados à TH ou a percepção da mesma em pacientes tratadas de câncer de mama. Consequentemente, isso poderia melhorar a qualidade de vida e levar a uma melhor adesão ao tratamento.

O objetivo principal é avaliar o efeito de sessões diárias de auto-hipnose guiada na redução das ondas de calor em pacientes com câncer de mama não metastático recebendo terapia hormonal anti-aromatase.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • Adesão do paciente à auto-hipnose guiada por meio de solução digital
  • Qualidade de vida
  • Qualidade do sono
  • Satisfação com cuidado
  • Usabilidade da ferramenta digital

A originalidade deste ensaio clínico é a proposta de sessões de auto-hipnose durante três semanas com três temas diferentes através de uma solução digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigador principal:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto,
  • QUEM ≤ 3,
  • Paciente em tratamento para câncer de mama não metastático,
  • Atualmente em tratamento anti-aromatase,
  • Paciente apresentando pelo menos 50 ondas de calor por semana,
  • O paciente possui um dispositivo de computador capaz de acessar o link do programa de auto-hipnose,
  • Informações fornecidas e consentimento informado assinado,
  • Paciente filiado ao sistema de seguridade social.

Critérios de exclusão:

  • Macho,
  • Paciente com deficiência auditiva,
  • Paciente com transtornos psicóticos e/ou cognitivos,
  • Paciente que não entende a língua francesa,
  • Paciente não diagnosticada com câncer de mama não metastático,
  • Paciente não submetido a tratamento anti-aromatase,
  • Paciente apresentando menos de 50 ondas de calor por semana,
  • Participação prévia em um programa de hipnose ou auto-hipnose antes da inclusão,
  • Paciente participando de programa terapêutico relacionado a ondas de calor,
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico sobre o mesmo tema,
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com medicamento experimental,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Paciente privado de liberdade (incluindo tutela e curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo padrão
cuidado padrão
Experimental: Grupo de hipnose
cuidado experimental com 3 sessões de auto-hipnose durante 3 semanas, uma sessão por semana para ser praticada diariamente
Outro: sessões de auto-hipnose
3 sessões de auto-hipnose durante 3 semanas, uma sessão por semana para ser praticada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ondas de calor (HFS)
Prazo: 28 dias

Em cada grupo (padrão e hipnose), as ondas de calor serão avaliadas principalmente usando o Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], calculado através de medições diárias da seguinte forma: HFS = frequência × gravidade média das ondas de calor, onde a gravidade é classificada de 1 a 4 (1: leve, 2: moderada, 3: grave, 4: muito grave). A HFS semanal é calculada calculando a média das pontuações diárias da HFS para cada paciente.

Em segundo lugar, também avaliaremos o efeito da auto-hipnose guiada na redução da frequência das ondas de calor.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente
Prazo: 28 dias
calculado a partir dos dados registrados automaticamente pelo software de solução digital. A adesão é assim avaliada pela taxa de acompanhamento das sessões, estimada pela proporção de pacientes que seguiram todas as sessões recomendadas sem interrupção, apenas para o grupo de hipnose.
28 dias
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer no Dia 0 e no Dia 28. A pontuação global varia de 0 a 100. Para cada questão a escala varia de 0 = nada a 4 = muito.
28 dias
Qualidade do sono
Prazo: 28 dias
Avaliado usando a pontuação do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no Dia 0 e no Dia 28. A pontuação global varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas para dormir.
28 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 28 dias
Avaliado no dia 28 usando uma escala numérica. A escala numérica varia de 0 = nada satisfeito a 10 = muito satisfeito.
28 dias
Usabilidade da ferramenta digital
Prazo: 28 dias
Avaliado no dia 28 usando a pontuação do questionário System Usabilidade Scale (Gronier & Baudet, 2021) apenas para o grupo de hipnose. É composto por 10 questões em uma escala de 0 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01105-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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