Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet digital selvhypnoseløsning til håndtering af hedeture hos patienter, der gennemgår anti-aromatase hormonterapi (HYBOU)

12. februar 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Patienter, der behandles for brystkræft med hormonbehandling (HT), lider af hedeture. Denne bivirkning påvirker behandlingens overholdelse. Faktisk tager cirka 50 % af kvinderne mindre end 80 % af den ordinerede dosis, og op til 50 % opgiver deres behandling inden det femte ordinationsår, hvilket markant øger risikoen for gentagelse. Desuden påvirker disse hedeture i høj grad livskvaliteten. Ifølge CANTO-undersøgelsen kan disse hedeture vedvare op til to år efter diagnosen, hvilket påvirker sociale relationer, tilbagevenden til arbejde og fysisk og mental sundhed.

Nogle bivirkninger som følge af HT (søvnforstyrrelser, træthed, hedeture) kan afhjælpes ved en ikke-farmakologisk tilgang, der involverer patienten.

Vores hypotese er, at en ikke-farmakologisk løsning, såsom brugen af ​​selvhypnose, kan reducere hedeture og bivirkninger relateret til HT eller opfattelsen heraf hos patienter behandlet for brystkræft. Dette kan følgelig forbedre livskvaliteten og føre til bedre behandlingsadhærens.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​daglige guidede selvhypnose-sessioner med hensyn til at reducere hedeture hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der modtager anti-aromatase-hormonbehandling.

De sekundære mål er at evaluere:

  • Patienttilslutning til guidet selvhypnose via en digital løsning
  • Livskvalitet
  • Søvnkvalitet
  • Tilfredshed med omsorg
  • Brugervenligheden af ​​det digitale værktøj

Originaliteten af ​​dette kliniske forsøg er forslaget om selvhypnose-sessioner over tre uger med tre forskellige temaer ved hjælp af en digital løsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient,
  • WHO ≤ 3,
  • Patient, der behandles for ikke-metastatisk brystkræft,
  • I øjeblikket gennemgår anti-aromatase behandling,
  • Patient, der oplever mindst 50 hedeture om ugen,
  • Patienten har en computerenhed, der er i stand til at få adgang til selvhypnoseprogramlinket,
  • Oplysninger givet og informeret samtykke underskrevet,
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Han,
  • Patient med hørenedsættelse,
  • Patient med psykotiske og/eller kognitive lidelser,
  • Patient, der ikke forstår det franske sprog,
  • Patient, der ikke er diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft,
  • Patient, der ikke gennemgår anti-aromatasebehandling,
  • Patient, der oplever færre end 50 hedeture om ugen,
  • Forudgående deltagelse i et hypnose- eller selvhypnoseprogram før inklusion,
  • Patient, der deltager i et terapeutisk program relateret til hedeture,
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg om samme emne,
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Frihedsberøvet patient (herunder værgemål og kuratur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
standard pleje
Eksperimentel: Hypnose gruppe
eksperimentel pleje med 3 selvhypnose sessioner over 3 uger, en session om ugen skal øves dagligt
Andet: selvhypnose sessioner
3 selvhypnose sessioner over 3 uger, en session om ugen skal øves dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Score (HFS)
Tidsramme: 28 dage

I hver gruppe (standard og hypnose) vil hedeture primært blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], beregnet gennem daglige målinger som følger: HFS = frekvens × gennemsnitlig sværhedsgrad af hedeture, hvor sværhedsgraden er vurderet fra 1 til 4 (1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig). Den ugentlige HFS beregnes ved at tage et gennemsnit af de daglige HFS-scores for hver patient.

For det andet vil vi også evaluere effekten af ​​guidet selvhypnose til at reducere hyppigheden af ​​hedeture.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning
Tidsramme: 28 dage
beregnet ud fra de data, der automatisk registreres af den digitale løsningssoftware. Overholdelse vurderes således ud fra antallet af sessionsopfølgninger, estimeret ved andelen af ​​patienter, der fulgte alle de anbefalede sessioner uden afbrydelse, kun for hypnosegruppen.
28 dage
Score for livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire på dag 0 og dag 28. Den globale score spænder fra 0 til 100. For hvert spørgsmål går skalaen fra 0 = slet ikke til 4 = meget.
28 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 28 dage
Evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemascore på dag 0 og dag 28. Den globale score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, hvilket tyder på betydelige søvnbesvær.
28 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
Vurderet på dag 28 ved hjælp af en numerisk skala. Den numeriske skala går fra 0 = ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds.
28 dage
Brugervenligheden af ​​det digitale værktøj
Tidsramme: 28 dage
Vurderet på dag 28 ved hjælp af System Usability Scale-spørgeskemascore (Gronier & Baudet, 2021) kun for hypnosegruppen. Det er sammensat af 10 spørgsmål på en skala fra 0 = meget uenig til 5 = meget enig
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01105-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med selvhypnose sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner