Solution d'auto-hypnose numérique guidée pour gérer les bouffées de chaleur chez les patients subissant une hormonothérapie anti-aromatase (HYBOU)
Les patientes traitées pour un cancer du sein par hormonothérapie (HT) souffrent de bouffées de chaleur. Cet effet secondaire impacte l’observance du traitement. En effet, environ 50 % des femmes prennent moins de 80 % de la dose prescrite, et jusqu'à 50 % abandonnent leur traitement avant la cinquième année de prescription, augmentant considérablement le risque de récidive. De plus, ces bouffées de chaleur impactent fortement la qualité de vie. Selon l'étude CANTO, ces bouffées de chaleur peuvent persister jusqu'à deux ans après le diagnostic, affectant les relations sociales, le retour au travail et la santé physique et mentale.
Certains effets secondaires liés à l'HT (troubles du sommeil, fatigue, bouffées de chaleur) pourraient être atténués par une approche non pharmacologique impliquant le patient.
Notre hypothèse est qu'une solution non pharmacologique, comme le recours à l'autohypnose, pourrait réduire les bouffées de chaleur et les effets secondaires liés à l'HT ou leur perception chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Par conséquent, cela pourrait améliorer la qualité de vie et conduire à une meilleure observance du traitement.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet des séances quotidiennes d'auto-hypnose guidées sur la réduction des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une hormonothérapie anti-aromatase.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
- Adhésion du patient à l’autohypnose guidée via une solution numérique
- Qualité de vie
- Qualité du sommeil
- Satisfaction avec soin
- Utilisabilité de l’outil numérique
L'originalité de cet essai clinique est la proposition de séances d'auto-hypnose sur trois semaines avec trois thématiques différentes utilisant une solution numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 3 83 65 60 62
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 3 83 59 86 07
- E-mail: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Chercheur principal:
- AURELIEN LAMBERT, MD
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Contact:
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 3 83 59 86 07
- E-mail: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
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Contact:
- JEAN LOUIS MERLIN, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 3 83 65 60 62
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte,
- QUI ≤ 3,
- Patiente traitée pour un cancer du sein non métastatique,
- Actuellement sous traitement anti-aromatase,
- Patient présentant au moins 50 bouffées de chaleur par semaine,
- Le patient dispose d'un appareil informatique capable d'accéder au lien du programme d'auto-hypnose,
- Informations fournies et consentement éclairé signé,
- Patient affilié à la sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Mâle,
- Patient malentendant,
- Patient présentant des troubles psychotiques et/ou cognitifs,
- Patient qui ne comprend pas la langue française,
- Patiente sans diagnostic de cancer du sein non métastatique,
- Patient ne suivant pas de traitement anti-aromatase,
- Patient présentant moins de 50 bouffées de chaleur par semaine,
- Participation préalable à un programme d'hypnose ou d'auto-hypnose avant inclusion,
- Patient participant à un programme thérapeutique lié aux bouffées de chaleur,
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique sur le même sujet,
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient privé de liberté (y compris tutelle et curatelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
soins standards
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Expérimental: Groupe d'hypnose
soin expérimental avec 3 séances d'autohypnose sur 3 semaines, une séance par semaine à pratiquer quotidiennement
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3 séances d'autohypnose sur 3 semaines, une séance par semaine à pratiquer quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de bouffée de chaleur (HFS)
Délai: 28 jours
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Dans chaque groupe (standard et hypnose), les bouffées de chaleur seront principalement évaluées à l'aide du Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], calculé à partir de mesures quotidiennes comme suit : HFS = fréquence × gravité moyenne des bouffées de chaleur, où la gravité est notée de 1 à 4 (1 : légère, 2 : modérée, 3 : sévère, 4 : très sévère). Le HFS hebdomadaire est calculé en faisant la moyenne des scores HFS quotidiens de chaque patient. Deuxièmement, nous évaluerons également l'effet de l'autohypnose guidée sur la réduction de la fréquence des bouffées de chaleur. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion du patient
Délai: 28 jours
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calculé à partir des données enregistrées automatiquement par le logiciel de la solution numérique.
L'observance est ainsi évaluée par le taux de suivi des séances, estimé par la proportion de patients ayant suivi toutes les séances recommandées sans interruption, pour le groupe hypnose uniquement.
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28 jours
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Score de qualité de vie
Délai: 28 jours
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer au jour 0 et au jour 28.
Le score global va de 0 à 100.
Pour chaque question, l’échelle va de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup.
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28 jours
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Qualité du sommeil
Délai: 28 jours
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Évalué à l'aide du score du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index aux jours 0 et 28.
Le score global varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil, un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes.
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28 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 28 jours
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Évalué au jour 28 à l'aide d'une échelle numérique.
L'échelle numérique va de 0 = pas satisfait à 10 = très satisfait.
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28 jours
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Utilisabilité de l’outil numérique
Délai: 28 jours
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Évalué au jour 28 à l'aide du score du questionnaire System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) pour le groupe hypnose uniquement.
Il est composé de 10 questions sur une échelle allant de 0 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01105-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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