Irányított digitális önhipnózis megoldás az anti-aromatáz hormonterápián áteső betegek hőhullámainak kezelésére (HYBOU)
A mellrák miatt hormonterápiával (HT) kezelt betegek hőhullámoktól szenvednek. Ez a mellékhatás befolyásolja a kezelés betartását. Valójában a nők körülbelül 50%-a az előírt adag kevesebb mint 80%-át veszi be, és akár 50%-uk is abbahagyja a kezelést a felírás ötödik éve előtt, ami jelentősen növeli a kiújulás kockázatát. Ráadásul ezek a hőhullámok erősen befolyásolják az életminőséget. A CANTO-tanulmány szerint ezek a hőhullámok a diagnózis után két évig is fennállhatnak, befolyásolva a társas kapcsolatokat, a munkába való visszatérést, valamint a fizikai és mentális egészséget.
A HT-ból eredő egyes mellékhatások (alvási zavarok, fáradtság, hőhullámok) a beteg bevonásával nem gyógyszeres kezeléssel enyhíthetők.
Hipotézisünk az, hogy egy nem gyógyszeres megoldás, mint például az önhipnózis alkalmazása csökkentheti a hőhullámokat és a HT-vel kapcsolatos mellékhatásokat, illetve annak észlelését az emlőrákos betegeknél. Következésképpen ez javíthatja az életminőséget, és jobb kezeléshez vezethet.
A fő cél a napi irányított önhipnózis hatásának értékelése a hőhullámok csökkentésében olyan nem áttétes emlőrákos betegeknél, akik anti-aromatáz hormonterápiában részesülnek.
A másodlagos célok a következők:
- A páciens ragaszkodása az irányított önhipnózishoz digitális megoldással
- Életminőség
- Az alvás minősége
- Elégedettség a törődéssel
- A digitális eszköz használhatósága
Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredetisége a három hétig tartó önhipnózisra vonatkozó javaslat, három különböző témával, digitális megoldással.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- Telefonszám: +33 3 83 65 60 62
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Telefonszám: + 33 3 83 59 86 07
- E-mail: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kutatásvezető:
- AURELIEN LAMBERT, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Telefonszám: + 33 3 83 59 86 07
- E-mail: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- JEAN LOUIS MERLIN, PU-PH
- Telefonszám: +33 3 83 65 60 62
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg,
- WHO ≤ 3,
- nem áttétes emlőrák miatt kezelt beteg,
- Jelenleg anti-aromatáz kezelés alatt áll,
- a beteg hetente legalább 50 hőhullámot tapasztal,
- A páciens rendelkezik egy számítógépes eszközzel, amely képes elérni az önhipnózis program hivatkozását,
- A megadott tájékoztatás és aláírt beleegyezés,
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Férfi,
- hallássérült beteg,
- Pszichotikus és/vagy kognitív zavarban szenvedő beteg,
- Beteg, aki nem érti a francia nyelvet,
- nem áttétes emlőrákot nem diagnosztizált betegnél,
- anti-aromatáz kezelésben nem részesülő beteg,
- a beteg hetente kevesebb mint 50 hőhullámot tapasztal,
- Hipnózis vagy önhipnózis programban való részvétel a felvétel előtt,
- hőhullámokkal kapcsolatos terápiás programban résztvevő beteg,
- olyan beteg, aki már részt vett ugyanabban a témában egy másik terápiás vizsgálatban,
- olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti gyógyszerrel,
- Terhes vagy szoptató nő,
- A szabadságától megfosztott beteg (beleértve a gyámságot és a gondnokot is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Hipnózis csoport
kísérleti gondozás 3 önhipnózis kezeléssel 3 héten keresztül, heti egy alkalom naponta
|
3 önhipnózis 3 héten keresztül, heti egy alkalom naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score (HFS)
Időkeret: 28 nap
|
Minden csoportban (standard és hipnózis) a hőhullámokat elsősorban a Hot Flash Score (HFS) segítségével értékelik [Elkins et al. 2013], napi mérésekkel az alábbiak szerint számítva: HFS = a hőhullámok gyakorisága × átlagos súlyossága, ahol a súlyosság 1-től 4-ig van besorolva (1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: nagyon súlyos). A heti HFS-t az egyes betegek napi HFS-pontszámainak átlagolásával számítják ki. Másodszor, értékelni fogjuk az irányított önhipnózis hatását a hőhullámok gyakoriságának csökkentésére. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 28 nap
|
a digitális megoldásszoftver által automatikusan rögzített adatokból számítjuk ki.
Az adherenciát tehát az ülések utánkövetésének aránya alapján értékelik, amelyet azon betegek arányával becsülnek meg, akik megszakítás nélkül követték az összes javasolt ülést, csak a hipnózisos csoportban.
|
28 nap
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének értékelése a 0. és a 28. napon.
A globális pontszám 0 és 100 között mozog.
Minden kérdésnél a skála 0 = egyáltalán nem és 4 = sok között mozog.
|
28 nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 28 nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív pontszáma alapján értékelték ki a 0. és a 28. napon.
A globális pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek, az 5-nél nagyobb pontszám pedig jelentős alvási nehézségekre utal.
|
28 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 28 nap
|
Értékelés a 28. napon, numerikus skála segítségével.
A numerikus skála 0 = nem elégedett és 10 = nagyon elégedett között mozog.
|
28 nap
|
|
A digitális eszköz használhatósága
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon értékelték a rendszer használhatósági skála kérdőíves pontszámával (Gronier és Baudet, 2021), csak a hipnóziscsoportra vonatkozóan.
10 kérdésből áll egy 0-tól 5-ig terjedő skálán = határozottan nem értek egyet.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A01105-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .