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人前で話す不安における感情的推論バイアスに対するオンライン心理療法

2024年8月12日 更新者:Macarena Paredes Mealla、Universitat Jaume I

人前で話すことに不安を持つ人々の感情的推論バイアスに対する自己申請型オンライン心理介入の実施:ランダム化比較試験

この研究は、人前で話すことに不安を抱える人々の感情的推論バイアスを修正するための、自己適用型のオンライン心理介入を開発し、実装することを目的としています。 ER バイアスに対するこのトレーニングの効果と、非特異的なマインドフルネス介入の効果を比較することにより、新しく開発された介入は、感情的推論バイアスと人前で話す不安に関連する症状の重症度の大幅な軽減を促進すると期待されています。

調査の概要

詳細な説明

不安障害の中で最も一般的なものの 1 つは社会不安障害です。 特に、特定のサブタイプのパフォーマンスのみ、つまり人前で話す不安は、地域サンプルの有病率が 33% であり、日常生活機能に大きな影響を与える、重大な職業的、教育的、社会的干渉を引き起こす障害の 1 つです。 いくつかの認知的要因により、患者がネガティブな思考を修正することが妨げられる可能性があります。 1 つは感情的推論バイアスです。 したがって、本研究では、人前で話すことに不安を抱える人々の診断プロセスとして、感情的推論のバイアスを修正するためのトレーニングを実施することを目的としています。 実施と普及に関しては、この治療法をインターネットベースで情報通信技術 (ICT) を通じて提供することが提案されています。

この介入の効果を評価するために、バイアス補正トレーニングを適用する実験群と非特異的介入を行う対照群の 2 群を比較するランダム化比較試験が実施されます。 G*Power プログラムによる計算に基づく合計 158 人の参加者が、介入グループ (N=79) と対照グループ (N=79) にランダムに割り当てられます。 バイアス修正トレーニングは、感情の心理教育、ER バイアスとその行動への影響の検出などのコンポーネントを対象とした、毎日 12 回の自己適用セッションで構成されます。 主要評価項目は、感情的推論バイアスの重症度および人前で話す不安に関連する症状です。 副次的結果の尺度は、うつ病および不安症の症状の重症度、生活の質、使いやすさ、参加者の受け入れ感などになります。

個人は、ベースライン時、治療後、および 3 か月の追跡調査の 3 回評価されます。

データはプロトコルごとと治療意図ごとの両方で分析されます。 この研究は、未開発の概念と新しい技術の実装を組み合わせることで、このタイプの介入の先駆者となるでしょう。 インターネットを通じて行われる治療法についての知識を高め、治療法の普及促進に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • 電話番号:+34 695891145
  • メールdparedes@uji.es

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 法定年齢に達していること。
  2. インフォームドコンセントに同意します。
  3. スペイン語を十分に理解/読める。
  4. インターネット接続のあるモバイル デバイスまたはコンピュータにアクセスできるようにします。
  5. 研究期間中、人前で話す不安に対する他の心理的治療を受けていない。
  6. 人前で話すことへの恐怖のため、感情的推論尺度(ERPSAS)のスコアが 43 以上、かつスペイン語版の人前で話す不安尺度(PSAS-S)のスコアが 55 以上である。
  7. 不安やうつ病のために処方された薬を服用している場合は、処置の少なくとも 1 か月間、投与量を変更していないこと。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを受け入れない。
  2. 未成年であること。
  3. 重度の精神障害(双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害)または薬物乱用(アルコールまたはその他の薬物)を患っている、またはプログラムへの参加を妨げるような積極的な自殺計画(ODSISうつ病アンケートの自殺項目≧2)を持っている方。
  4. 投薬を受けている場合、治療中の投薬変更は評価されますが、除外にはつながりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験部門は感情推論バイアス修正トレーニングを受けます。 このトレーニングは、オンラインで実施される 12 の自己管理セッションで構成されます。
感情推論バイアス修正トレーニングには、感情に関する心理教育と、ER バイアスとその行動への影響の特定に焦点を当てた、毎日 12 回の自己適用セッションが含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、マインドフルネススキルに基づいた介入を指します。 この治療法は、感情障害を持つ患者の治療のために私たちの研究室で開発されたトランス診断治療法の一部です(Díaz-García et al., 2017)。
マインドフルネスに基づいたモジュール。経験の認識と受容をトレーニングするためのテクニックを使用し、判断することなく発生したままの経験を観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERPSAS の感情的推論における人前でのスピーチの不安尺度の変化
時間枠:3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
ERPSAS は、客観的な安全性または危険性の情報が提示されたかどうか、および不安反応の有無に応じて結末が異なる 4 つのシナリオの提示で構成される自己報告手段です。 これらのシナリオに基づいて、参加者は、危険度、安全性、制御可能性、状況を回避したいという欲求、不快感の程度を 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定する必要があります。 これらのスケールの合計により、単一の知覚された脅威スコアが得られ、感情的推論バイアスの存在を判断するための尺度が提供されます。 参加者が危険に関する客観的な情報なしに感情的な状況を脅威であると評価すると、感情的推論バイアスの存在が生じます。 スケールの範囲は 0 ~ 96 ポイント (M= 36.57; SD= 14.18)。 スコアが高いほど、感情的推論のバイアスが大きくなり、カットオフ ポイントは 47 になります。平均より標準偏差の半分以上高いスコアを獲得した参加者が含まれます。
3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
人前で話す不安の尺度の変化
時間枠:3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
人前で話す不安尺度。5 段階のリッカート型応答形式 (1= まったくない、5= 非常に高い) を持つ 17 項目が含まれています。 この尺度は、人前で話すことへの恐怖に関連する認知、行動、生理学的症状の存在と重症度を測定し、カットオフ点は 73 (M= 49.33; SD= 12.88) です。 平均より標準偏差の半分以上高いスコアを獲得した参加者が含まれます。
3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な不安の重症度および障害スケールの変化
時間枠:3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
OASIS は、過去 1 週間の不安症状の重症度と頻度、およびこれらの症状に関連する行動回避と機能障害に関連する一次元的要因を評価する 5 項目の自己報告手段です。 各項目には、0 から 4 までコード化された 5 つの回答オプションがあります。合計スコアは、0 から 20 の範囲のすべての項目の値を加算することによって計算されます。 スコアが 8 より高い場合は、不安症状の存在を示します。 この尺度は、うつ病と不安症の患者のサンプルでオンラインで検証されており、良好な内部一貫性 (α=0.86)、適切な収束妥当性と判別妥当性、および変化に対する感度が実証されています。
3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
全体的なうつ病の重症度および障害の程度の変化
時間枠:3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
ODSIS は、過去 1 週間のうつ病の重症度と機能障害との関連性を示す 5 項目の自己報告手段です。 各項目には、0 から 4 までコード化された 5 つの回答オプションがあります。合計スコアは、0 から 20 の範囲のすべての項目の値を合計することによって計算されます。 スコアが 5 以上の場合は、うつ病の症状を示唆します。 この尺度は、うつ病または不安障害の患者のサンプルを使用してオンラインで検証されました。 これは優れた内部一貫性 (α=0.92) を示し、その構成、収束、および判別の妥当性がサポートされています。
3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
生活の質指数の変​​化
時間枠:3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月後の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
QLI は、10 段階のリッカート スケール (1= 悪い、10= 優れている) を使用して、生活の質の 1 つの概念を 10 の側面にわたって評価する 10 項目の自己報告手段です。 次元には、身体的幸福、心理的/感情的幸福、セルフケアと自立した機能、職業的機能、対人的機能、社会的・感情的サポート、コミュニティとサービスのサポート、個人的な充実感、精神的な充実感、および全体的な質の認識が含まれます。人生。 合計スコアは、1 ~ 10 の範囲の項目スコアの平均です (1 ~ 4.5 = 平均より低い生活の質、4.6 ~ 8.1 = 平均的な生活の質、8.2 ~ 10 = 平均より高い生活の質)。 QLI は高い内部一貫性 (α=0.89) と検査と再検査の信頼性 (0.89) を示し、精神病患者のサンプルで判別妥当性が証明されました。
3 つの評価: 治療開始前のベースライン、13 日目の治療完了時 (治療後評価)、および 3 か月後の追跡調査。変化は治療前から治療後まで、および治療後から3か月の追跡調査まで評価されます。
システムユーザビリティスケールのスコア
時間枠:2 つの評価: 治療後 (13 日目の治療完了直後) および 3 か月後のフォローアップ時。
SUS は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを使用して、システムの使いやすさに関する意見を評価するように設計された 10 項目の自己報告手段です。 SUS のスペイン語版のコンテンツ妥当性指数は良好で、項目の関連性の評価は 0.92 でした。 クロンバックのαは0.812でした。
2 つの評価: 治療後 (13 日目の治療完了直後) および 3 か月後のフォローアップ時。
トレーニングに対する満足度および受け入れ度のスコア
時間枠:2 つの評価: 治療後 (13 日目の治療完了直後) および 3 か月後のフォローアップ時。
トレーニングへの満足度と受け入れは、私たちのチームが開発し、以前にテクノロジーを使った研究で使用された質問を使用して評価されます(スソ・リベラ、カスティーリャ、サラゴサ、リベラ・カヌダス、ボテラ、ガルシア・パラシオス、2018年)。 項目例としては、「介入にどの程度満足していますか?」などがあります。 「介入をどの程度推奨しますか?」
2 つの評価: 治療後 (13 日目の治療完了直後) および 3 か月後のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Macarena Paredes Mealla, PhD Student、Universitat Jaume I
  • スタディディレクター:Carlos Suso Ribera, Dr.、Universitat Jaume I
  • スタディディレクター:Azucena García Palacios, Dr.、Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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