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Online-Psychotherapie bei emotionaler Denkverzerrung bei Angst vor öffentlichem Reden

12. August 2024 aktualisiert von: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Implementierung einer selbst angewendeten psychologischen Online-Intervention zur emotionalen Denkverzerrung bei Menschen mit Angst vor öffentlichem Reden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Implementierung einer selbst angewendeten psychologischen Online-Intervention zur Korrektur emotionaler Denkfehler bei Menschen mit Angst vor öffentlichen Reden. Durch den Vergleich der Auswirkungen dieses Trainings auf ER-Vorurteile mit einer unspezifischen Achtsamkeitsintervention wird erwartet, dass die neu entwickelte Intervention zu einer stärkeren Verringerung der Voreingenommenheit beim emotionalen Denken und der Schwere der mit Angst vor öffentlichen Reden verbundenen Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Angststörungen ist die soziale Angststörung eine der häufigsten. Insbesondere der spezifische Subtyp „Nur Leistung“, d. h. die Angst vor öffentlichem Reden, weist in gemeinschaftlichen Stichproben eine Prävalenzrate von 33 % auf und ist eine der Störungen, die erhebliche berufliche, schulische und soziale Beeinträchtigungen verursachen, die einen großen Einfluss auf das tägliche Funktionieren haben. Mehrere kognitive Faktoren können Patienten daran hindern, negatives Denken zu korrigieren. Eine davon ist die Tendenz zum emotionalen Denken. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, ein Training zur Korrektur emotionaler Denkfehler als transdiagnostischen Prozess bei Menschen mit Angst vor öffentlichen Reden durchzuführen. Hinsichtlich der Umsetzung und Verbreitung wird vorgeschlagen, dass diese Behandlung internetbasiert erfolgt und über Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bereitgestellt wird.

Um die Auswirkungen dieser Intervention zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der zwei Arme verglichen werden: eine Versuchsgruppe, auf die das Bias-Korrekturtraining angewendet wird, und eine Kontrollgruppe, auf die eine unspezifische Intervention angewendet wird. Insgesamt 158 ​​Teilnehmer werden basierend auf Berechnungen mit dem G*Power-Programm zufällig einer Interventionsgruppe (N=79) und einer Kontrollgruppe (N=79) zugeordnet. Das Bias-Korrekturtraining besteht aus 12 täglichen, selbst durchgeführten Sitzungen, in denen Komponenten wie Psychoedukation in Emotionen und die Erkennung von ER-Bias und deren Auswirkungen auf das Verhalten gezielt behandelt werden. Das primäre Ergebnismaß wird der Schweregrad der emotionalen Denkverzerrung und die mit der Angst vor öffentlichen Reden verbundenen Symptome sein. Sekundäre Ergebnismaße sind der Schweregrad der depressiven und ängstlichen Symptomatik, die Lebensqualität, die Benutzerfreundlichkeit und die wahrgenommene Akzeptanz der Teilnehmer.

Einzelpersonen werden dreimal beurteilt: zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-monatiges Follow-up.

Die Daten werden sowohl nach Protokoll als auch nach Behandlungsabsicht analysiert. Diese Studie wird Pionierarbeit bei dieser Art von Intervention leisten, indem sie ein unterentwickeltes Konzept mit der Implementierung neuer Technologien verbindet. Es soll unser Wissen über über das Internet durchgeführte Behandlungen erweitern und dazu beitragen, die Verbreitung von Behandlungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Telefonnummer: +34 695891145
  • E-Mail: dparedes@uji.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Volljährig sein.
  2. Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
  3. Spanisch ausreichend verstehen/lesen.
  4. Zugriff auf ein mobiles Gerät oder einen Computer mit Internetverbindung haben.
  5. Während des Studienzeitraums erhielten sie keine andere psychologische Behandlung wegen der Angst vor öffentlichen Reden.
  6. Sie haben einen Wert von 43 oder höher auf der Skala für emotionales Denken (ERPSAS) UND einen Wert von 55 oder höher auf der spanischen Version der Skala für Angst vor öffentlichem Reden (PSAS-S) aus Angst vor öffentlichen Reden.
  7. Wenn Sie verschriebene Medikamente gegen Angstzustände/Depressionen einnehmen, müssen Sie vor dem Eingriff mindestens einen Monat lang keine Änderungen in der Dosierung vorgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung wird nicht akzeptiert.
  2. Minderjährig sein.
  3. Eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen) oder Drogenmissbrauch (Alkohol oder andere Substanzen) oder aktive Suizidpläne (Suizidelement im ODSIS-Depressionsfragebogen ≥ 2) haben, die die Teilnahme am Programm verhindern würden.
  4. Im Falle der Einnahme von Medikamenten werden Änderungen der Medikamente während der Behandlung bewertet, führen jedoch nicht zum Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der experimentelle Arm erhält ein Training zur Korrektur emotionaler Argumentation. Die Schulung besteht aus 12 selbstverwalteten Sitzungen, die online durchgeführt werden.
Verhalten: Training zur Korrektur emotionaler Argumentation
Das Training zur Korrektur emotionaler Denkfehler umfasst 12 tägliche, selbst durchgeführte Sitzungen, die sich auf die Psychoedukation über Emotionen und die Identifizierung von ER-Vorurteilen und deren Auswirkungen auf das Verhalten konzentrieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bezieht sich auf eine Intervention, die auf Achtsamkeitsfähigkeiten basiert. Diese Behandlung ist Teil einer in unserem Labor entwickelten transdiagnostischen Behandlung zur Behandlung von Patienten mit emotionalen Störungen (Díaz-García et al., 2017).
Verhalten: Modul der Achtsamkeit der transdiagnostischen Behandlung
Modul, das auf Achtsamkeit basiert und Techniken zum Training des Bewusstseins und der Akzeptanz von Erfahrungen verwendet, wobei Erfahrungen ohne Urteil beobachtet werden, wenn sie entstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der ERPSAS-Skala für emotionales Denken, Angst vor öffentlichem Reden
Zeitfenster: 3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
ERPSAS ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus der Darstellung von 4 Szenarien mit unterschiedlichen Enden besteht, je nachdem, ob objektive Sicherheits- oder Gefahreninformationen präsentiert werden und ob eine Angstreaktion vorliegt oder nicht. Basierend auf diesen Szenarien muss der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 den Grad der Gefahr, die Sicherheit, die Kontrollierbarkeit, den Wunsch, die Situation zu vermeiden, und den Grad des Unbehagens messen. Die Summe dieser Skalen ergibt einen einzelnen Wert für die wahrgenommene Bedrohung, der ein Maß zur Bestimmung des Vorhandenseins der Emotional Reasoning Bias darstellt. Wenn der Teilnehmer emotionale Situationen als bedrohlich einschätzt, ohne objektive Informationen über die Gefahr, liegt das Vorliegen einer Verzerrung des emotionalen Denkens vor. Die Skala hat einen Bereich von 0-96 Punkten (M= 36,57; SD= 14,18). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Tendenz zum emotionalen Denken, wobei der Grenzwert bei 47 liegt. Teilnehmer, die mehr als eine halbe Standardabweichung über dem Mittelwert erzielen, werden einbezogen.
3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Veränderungen in der Angstskala vor öffentlichem Reden
Zeitfenster: 3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Die Angstskala vor öffentlichem Reden, die 17 Elemente mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat enthält (1=überhaupt nicht, 5=extrem). Diese Skala misst das Vorhandensein und den Schweregrad kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Symptome im Zusammenhang mit der Angst vor öffentlichen Reden, mit einem Grenzwert von 73 (M = 49,33; SD = 12,88). Teilnehmer, die mehr als eine halbe Standardabweichung über dem Mittelwert erzielen, werden einbezogen.
3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Gesamtschweregrad der Angst und der Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
OASIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das einen eindimensionalen Faktor im Zusammenhang mit der Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen sowie Verhaltensvermeidung und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit diesen Symptomen in der vergangenen Woche bewertet. Für jedes Item gibt es fünf Antwortoptionen, die von 0 bis 4 codiert sind. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Werte aller Items im Bereich von 0 bis 20 berechnet. Werte über 8 weisen auf das Vorliegen von Angstsymptomen hin. Diese Skala wurde online an einer Stichprobe von Patienten mit Depressionen und Angstzuständen validiert und zeigte eine gute interne Konsistenz (α=0,86) sowie angemessene konvergente und diskriminante Gültigkeiten und Sensibilität gegenüber Veränderungen.
3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Änderungen des Gesamtschweregrads und der Beeinträchtigungsskala der Depression
Zeitfenster: 3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
ODSIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Schweregrad und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Depressionen in der letzten Woche anzeigt. Für jedes Element gibt es fünf Antwortoptionen, die von 0 bis 4 codiert sind. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Werte aller Elemente im Bereich von 0 bis 20 berechnet. Werte von 5 oder höher deuten auf depressive Symptome hin. Diese Skala wurde online anhand einer Stichprobe von Patienten mit depressiven Störungen oder Angststörungen validiert. Es weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (α=0,92) und seine Konstrukt-, Konvergenz- und Diskriminanzgültigkeit wird unterstützt.
3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Veränderungen im Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Der QLI ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das ein einzelnes Konzept der Lebensqualität in 10 Dimensionen anhand einer zehnstufigen Likert-Skala (1=schlecht; 10=ausgezeichnet) bewertet. Zu den Dimensionen gehören körperliches Wohlbefinden, psychisches/emotionales Wohlbefinden, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, berufliches Funktionieren, zwischenmenschliches Funktionieren, sozial-emotionale Unterstützung, Unterstützung durch Gemeinschaft und Dienste, persönliche Erfüllung, spirituelle Erfüllung und allgemeine Wahrnehmung der Qualität von Leben. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der Itemscores im Bereich von 1 bis 10 (1–4,5 = unterdurchschnittliche Lebensqualität; 4,6–8,1 = durchschnittliche Lebensqualität; 8,2–10 = überdurchschnittliche Lebensqualität). Der QLI weist eine hohe interne Konsistenz (α=0,89) und Testwiederholungszuverlässigkeit (0,89) auf, wobei die Diskriminanzvalidität in einer Stichprobe psychiatrischer Patienten nachgewiesen wurde.
3 Bewertungen: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag (Bewertung nach der Behandlung) und 3-monatige Nachuntersuchung. Änderungen werden von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Punktzahl in der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2 Auswertungen: nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Der SUS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Meinungen zur Systembenutzerfreundlichkeit anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Der Inhaltsvaliditätsindex der spanischen Version des SUS war positiv, mit einer Bewertung von 0,92 für die Artikelrelevanz. Der Cronbachs α betrug 0,812.
2 Auswertungen: nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Punkte in Zufriedenheit und Akzeptanz mit der Schulung
Zeitfenster: 2 Auswertungen: nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Zufriedenheit und Akzeptanz mit der Schulung werden anhand von Fragen bewertet, die von unserem Team entwickelt und zuvor in Studien mit Technologie verwendet wurden (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella und García-Palacios, 2018). Beispiele für Items sind: „Inwieweit sind Sie mit der Intervention zufrieden?“ und „Inwieweit würden Sie den Eingriff empfehlen?“
2 Auswertungen: nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung am 13. Tag) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Ermittler

  • Hauptermittler: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Studienleiter: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Studienleiter: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEISH/86/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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