Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia online w przypadku tendencyjnego rozumowania emocjonalnego w przypadku lęku podczas wystąpień publicznych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Wdrożenie samodzielnie stosowanej interwencji psychologicznej online w przypadku tendencyjnego rozumowania emocjonalnego u osób cierpiących na lęk przed wystąpieniami publicznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest opracowanie i wdrożenie internetowej interwencji psychologicznej do samodzielnego stosowania w celu skorygowania tendencyjnego rozumowania emocjonalnego u osób cierpiących na lęk przed wystąpieniami publicznymi. Porównując efekty tego treningu pod kątem uprzedzeń ER z nieswoistą interwencją uważności, oczekuje się, że nowo opracowana interwencja będzie sprzyjać większej redukcji błędów w rozumowaniu emocjonalnym i nasilenia symptomatologii związanych z lękiem przed wystąpieniami publicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród zaburzeń lękowych jednym z najczęstszych jest zaburzenie lękowe społeczne. W szczególności tylko specyficzny podtyp zachowań, tj. lęk przed wystąpieniami publicznymi, występuje u 33% w próbkach społecznych i jest jednym z zaburzeń powodujących poważne zakłócenia zawodowe, edukacyjne i społeczne, które mają duży wpływ na codzienne funkcjonowanie. Kilka czynników poznawczych może uniemożliwiać pacjentom korygowanie negatywnego myślenia; jednym z nich jest nastawienie na rozumowanie emocjonalne. Dlatego w niniejszym badaniu celem jest wdrożenie szkolenia w zakresie korygowania uprzedzeń w zakresie rozumowania emocjonalnego jako procesu transdiagnostycznego u osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi. Jeśli chodzi o wdrażanie i rozpowszechnianie, proponuje się, aby przetwarzanie to odbywało się w Internecie i odbywało się za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT).

Aby ocenić efekty tej interwencji, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące dwa ramiona, grupę eksperymentalną, w której zastosowany zostanie trening korekcji uprzedzeń, oraz grupę kontrolną, w której zostanie zastosowana interwencja nieswoista. Łącznie 158 uczestników na podstawie obliczeń programu G*Power zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (N=79) i grupy kontrolnej (N=79). Trening korekcji uprzedzeń składa się z 12 codziennych sesji samodzielnego stosowania, podczas których ukierunkowane są takie elementy, jak psychoedukacja w zakresie emocji oraz wykrywanie uprzedzeń ER i ich wpływu na zachowanie. Główną miarą wyniku będzie nasilenie uprzedzeń w rozumowaniu emocjonalnym i symptomatologia związana z lękiem przed wystąpieniami publicznymi. Drugorzędnymi miarami wyniku będą nasilenie symptomatologii depresyjnej i lękowej, jakość życia, użyteczność i postrzegana akceptacja uczestników.

Pacjenci będą oceniani trzykrotnie: na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.

Dane będą analizowane zarówno według protokołu, jak i według zamiaru leczenia. Niniejsze badanie będzie pionierem tego typu interwencji poprzez połączenie słabo rozwiniętej koncepcji z wdrożeniem nowych technologii. Ma on na celu zwiększenie naszej wiedzy na temat zabiegów wykonywanych za pośrednictwem Internetu i przyczyni się do lepszego upowszechnienia zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Numer telefonu: +34 695891145
  • E-mail: dparedes@uji.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być pełnoletni.
  2. Zaakceptuj świadomą zgodę.
  3. Odpowiednio rozumiem/czytam hiszpański.
  4. Mieć dostęp do urządzenia mobilnego lub komputera z dostępem do Internetu.
  5. W okresie objętym badaniem nie otrzymywano żadnego innego leczenia psychologicznego z powodu lęku przed wystąpieniami publicznymi.
  6. Uzyskaj wynik 43 lub wyższy w skali rozumowania emocjonalnego (ERPSAS) ORAZ wynik 55 lub wyższy w hiszpańskiej wersji Skali lęku przed wystąpieniami publicznymi (PSAS-S) ze względu na strach przed wystąpieniami publicznymi.
  7. Jeśli zażywasz przepisane leki na stany lękowe/depresyjne, nie zmieniaj dawkowania przez co najmniej miesiąc przed zabiegiem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieakceptowanie świadomej zgody.
  2. Bycie nieletnim.
  3. Ciężkie zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne) lub nadużywanie substancji (alkoholu lub innych substancji) lub posiadanie aktywnych planów samobójczych (pozycja dotycząca samobójstwa w kwestionariuszu depresji ODSIS ≥ 2), które uniemożliwiają udział w programie.
  4. W przypadku przyjmowania leków, zmiany w lekach w trakcie leczenia zostaną ocenione, ale nie będą prowadzić do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Część eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie korekcji uprzedzeń w zakresie rozumowania emocjonalnego. Szkolenie składa się z 12 samodzielnych sesji prowadzonych online.
Behawioralne: Trening korekcji uprzedzeń w zakresie rozumowania emocjonalnego
Trening korekcji uprzedzeń w zakresie rozumowania emocjonalnego obejmuje 12 codziennych sesji samodzielnego stosowania, skupiających się na psychoedukacji na temat emocji oraz identyfikacji uprzedzeń ER i ich wpływu na zachowanie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna odnosi się do interwencji opartej na umiejętnościach uważności. Zabieg ten stanowi część terapii transdiagnostycznej opracowanej w naszym laboratorium do leczenia pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi (Díaz-García i in., 2017).
Behawioralne: Moduł Uważności w leczeniu transdiagnostycznym
Moduł oparty na uważności wykorzystujący techniki treningu świadomości i akceptacji doświadczeń, obserwacji doświadczeń w miarę ich pojawiania się, bez oceniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Rozumowania Emocjonalnego ERPSAS podczas wystąpień publicznych
Ramy czasowe: 3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
ERPSAS to narzędzie samoopisowe składające się z prezentacji 4 scenariuszy z różnymi zakończeniami w zależności od tego, czy prezentowane są obiektywne informacje dotyczące bezpieczeństwa lub niebezpieczeństwa oraz czy występuje reakcja lękowa, czy nie. Na podstawie tych scenariuszy uczestnik musi zmierzyć, na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, stopień niebezpieczeństwa, bezpieczeństwo, sterowność, chęć uniknięcia sytuacji i stopień dyskomfortu. Suma tych skal zapewnia pojedynczy wynik postrzeganego zagrożenia, stanowiący miarę pozwalającą określić obecność błędu w rozumowaniu emocjonalnym. Jeśli uczestnik ocenia sytuacje emocjonalne jako zagrażające bez obiektywnych informacji o niebezpieczeństwie, pojawia się tendencja do wnioskowania emocjonalnego. Skala ma zakres 0-96 punktów (M= 36,57; SD= 14,18). Im wyższy wynik, tym większy błąd w rozumowaniu emocjonalnym, przy czym punktem odcięcia jest wynik 47. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik powyżej połowy odchylenia standardowego powyżej średniej, zostaną uwzględnieni.
3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zmiany w skali lęku przed wystąpieniami publicznymi
Ramy czasowe: 3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Skala lęku przed wystąpieniami publicznymi, która zawiera 17 pozycji z 5-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Skala ta mierzy obecność i nasilenie symptomatologii poznawczej, behawioralnej i fizjologicznej związanej ze strachem przed wystąpieniami publicznymi, z punktem odcięcia 73 (M= 49,33; SD= 12,88). Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy uzyskali wynik powyżej połowy odchylenia standardowego powyżej średniej.
3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym nasileniu lęku i skali upośledzenia
Ramy czasowe: 3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
OASIS to pięcioelementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia jednowymiarowy czynnik związany z nasileniem i częstotliwością objawów lękowych, a także unikaniem zachowań i zaburzeniami funkcjonalnymi związanymi z tymi objawami w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, zakodowanych od 0 do 4. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wartości wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 20. Wyniki powyżej 8 wskazują na obecność objawów lękowych. Skala ta została zwalidowana online na próbie pacjentów z depresją i stanami lękowymi, wykazując dobrą spójność wewnętrzną (α=0,86), a także odpowiednią trafność zbieżną i różnicującą oraz wrażliwość na zmiany.
3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zmiany w ogólnym nasileniu depresji i skali upośledzenia
Ramy czasowe: 3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
ODSIS to 5-elementowy instrument umożliwiający samoocenę powiązania ciężkości i upośledzenia czynnościowego z depresją w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi zakodowanych od 0 do 4. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wartości wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 20. Wyniki 5 lub więcej sugerują objawy depresyjne. Skalę tę zweryfikowano online na próbie pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi. Wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (α=0,92), a jego trafność konstrukcyjna, zbieżna i dyskryminacyjna jest obsługiwana.
3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zmiany Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
QLI to 10-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia pojedynczą koncepcję jakości życia w 10 wymiarach przy użyciu dziesięciopunktowej skali Likerta (1 = słaba; 10 = doskonała). Wymiary obejmują dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny/emocjonalny, samoopiekę i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, wsparcie społeczno-emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, spełnienie osobiste, spełnienie duchowe i ogólne postrzeganie jakości życia. życie. Wynik całkowity to średnia ocen poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 1 do 10 (1-4,5 = jakość życia poniżej średniej; 4,6-8,1 = jakość życia średnia; 8,2-10 = jakość życia powyżej średniej). QLI wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (α=0,89) i rzetelność testu-retestu (0,89), przy czym trafność dyskryminacyjna została potwierdzona na próbie pacjentów psychiatrycznych.
3 oceny: na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia w 13. dniu (ocena po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiany będą oceniane od stanu przed leczeniem do po leczeniu i od okresu po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wynik w skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 oceny: po leczeniu (tuż po zakończeniu leczenia w 13. dniu) i po 3 miesiącach obserwacji.
SUS to 10-punktowy instrument samoopisowy, zaprojektowany do oceny opinii na temat użyteczności systemu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wskaźnik ważności treści hiszpańskiej wersji SUS był korzystny i uzyskał ocenę 0,92 za trafność pozycji. α Cronbacha wyniosła 0,812.
2 oceny: po leczeniu (tuż po zakończeniu leczenia w 13. dniu) i po 3 miesiącach obserwacji.
Wynik w kategorii Satysfakcja i akceptacja ze szkolenia
Ramy czasowe: 2 oceny: po leczeniu (tuż po zakończeniu leczenia w 13. dniu) i po 3 miesiącach obserwacji.
Satysfakcja i akceptacja ze szkolenia zostaną ocenione za pomocą pytań opracowanych przez nasz zespół i wykorzystanych wcześniej w badaniach z technologią (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella i García-Palacios, 2018). Przykładowe pozycje obejmują: „W jakim stopniu jesteś zadowolony z interwencji?” oraz „W jakim stopniu poleciłbyś daną interwencję?”.
2 oceny: po leczeniu (tuż po zakończeniu leczenia w 13. dniu) i po 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Główny śledczy: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Dyrektor Studium: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Dyrektor Studium: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEISH/86/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed wystąpieniami publicznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj