Psicoterapia en línea para el sesgo de razonamiento emocional en la ansiedad por hablar en público
12 de agosto de 2024 actualizado por: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I
Implementación de una intervención psicológica en línea autoaplicada para el sesgo de razonamiento emocional en personas con ansiedad por hablar en público: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo desarrollar e implementar una intervención psicológica en línea autoaplicada para la corrección del sesgo de razonamiento emocional en personas con ansiedad por hablar en público.
Al comparar los efectos de este entrenamiento para los sesgos de ER versus una intervención de atención plena no específica, se espera que la intervención recientemente desarrollada promueva una mayor reducción en el sesgo de razonamiento emocional y la gravedad de la sintomatología asociada con la ansiedad por hablar en público.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Entre los trastornos de ansiedad, uno de los más comunes es el Trastorno de Ansiedad Social. En particular, el subtipo específico de desempeño únicamente, es decir, la ansiedad al hablar en público, tiene una tasa de prevalencia del 33% en muestras comunitarias, siendo uno de los trastornos que causan mayores interferencias ocupacionales, educativas y sociales, que representan un alto impacto en el funcionamiento diario. Varios factores cognitivos pueden impedir que los pacientes corrijan el pensamiento negativo; uno es el sesgo del razonamiento emocional. Por ello, en el presente estudio se pretende implementar una formación para la corrección de sesgos de Razonamiento Emocional como proceso transdiagnóstico en personas con ansiedad al hablar en público. En cuanto a su implementación y difusión, se propone que este tratamiento se base en Internet y se entregue a través de tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
Para evaluar los efectos de esta intervención, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, comparando dos brazos, un grupo experimental al que se le aplicará el entrenamiento de corrección de sesgos y un grupo de control, al que se le aplicará una intervención no específica. Un total de 158 participantes según cálculos con el programa G*Power serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (N=79) y un grupo de control (N=79). La formación en corrección de sesgos consta de 12 sesiones diarias autoaplicadas en las que se abordan componentes como la psicoeducación en las emociones y la detección de sesgos de ER y su impacto en el comportamiento. La medida de resultado primaria será la gravedad del sesgo de razonamiento emocional y la sintomatología asociada con la ansiedad por hablar en público. Las medidas de resultado secundarias serán la gravedad de la sintomatología depresiva y ansiosa, la calidad de vida, la usabilidad y la aceptación percibida de los participantes.
Los individuos serán evaluados tres veces: al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Los datos se analizarán tanto por protocolo como por intención de tratar. Este estudio será pionero en este tipo de intervención al combinar un concepto subdesarrollado con la implementación de nuevas tecnologías. Se pretende aumentar nuestro conocimiento sobre los tratamientos administrados a través de Internet y contribuirá a mejorar la difusión de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Número de teléfono: +34 695891145
- Correo electrónico: dparedes@uji.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Suso Ribera, Dr.
- Correo electrónico: susor@uji.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad.
- Acepta el consentimiento informado.
- Comprender/leer adecuadamente el español.
- Tener acceso a un dispositivo móvil o computadora con conexión a Internet.
- No haber recibido ningún otro tratamiento psicológico para la ansiedad por hablar en público durante el periodo de estudio.
- Tener una puntuación de 43 o superior en la escala de Razonamiento Emocional (ERPSAS) Y una puntuación de 55 o superior en la versión española de la Escala de Ansiedad al Hablar en Público (PSAS-S) por miedo a hablar en público.
- Si toma medicamentos recetados para la ansiedad/depresión, no haber tenido cambios en la dosis durante al menos un mes antes del procedimiento.
Criterios de exclusión:
- No aceptar el consentimiento informado.
- Ser menor de edad.
- Tener un trastorno mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos) o abuso de sustancias (alcohol u otras sustancias) o tener planes suicidas activos (elemento de suicidio en el cuestionario de depresión de ODSIS ≥ 2) que impediría la participación en el programa.
- En el caso de recibir medicación, se evaluarán los cambios de medicación durante el tratamiento pero no supondrán exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El brazo experimental recibirá una capacitación en corrección de sesgos de razonamiento emocional.
La formación consta de 12 sesiones autoadministradas, impartidas en línea.
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El entrenamiento de corrección de sesgos de razonamiento emocional implica 12 sesiones diarias autoaplicadas que se centran en la psicoeducación sobre las emociones y la identificación de sesgos de ER y su impacto en el comportamiento.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control hace referencia a una intervención basada en habilidades de mindfulness.
Este tratamiento forma parte de un tratamiento Transdiagnóstico desarrollado en nuestro laboratorio, para el tratamiento de pacientes con trastornos emocionales (Díaz-García et al., 2017).
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Módulo basado en mindfulness utilizando técnicas de entrenamiento en la conciencia y aceptación de las experiencias, observando las experiencias a medida que surgen sin juzgarlas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de ansiedad y razonamiento emocional al hablar en público de ERPSAS
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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ERPSAS es un instrumento de autoinforme que consiste en la presentación de 4 escenarios con diferentes finales dependiendo de si se presenta información objetiva de seguridad o peligro y si existe o no una respuesta de ansiedad.
En base a estos escenarios el participante debe medir, en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, el grado de peligro, seguridad, controlabilidad, deseo de evitar la situación y grado de malestar.
La suma de estas escalas proporciona una puntuación única de amenaza percibida que proporciona una medida para determinar la presencia del sesgo de razonamiento emocional.
Si el participante evalúa situaciones emocionales como amenazantes sin información objetiva de peligro, surge la presencia de un sesgo de Razonamiento Emocional.
La escala tiene un rango de 0-96 puntos (M= 36,57;
DE= 14,18).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el sesgo de razonamiento emocional, siendo el punto de corte una puntuación de 47. Se incluirán los participantes que obtengan una puntuación superior a media desviación estándar por encima de la media.
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3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambios en la escala de ansiedad al hablar en público
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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La Escala de Ansiedad al Hablar en Público, que contiene 17 ítems con un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1=Nada, 5=Mucho).
Esta escala mide la presencia y gravedad de sintomatología cognitiva, conductual y fisiológica relacionada con el miedo a hablar en público, con un punto de corte de 73 (M= 49,33; DE= 12,88).
Se incluirán los participantes que obtengan una puntuación superior a media desviación estándar por encima de la media.
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3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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OASIS es un instrumento de autoinforme de 5 ítems que evalúa un factor unidimensional relacionado con la gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad, así como la evitación conductual y el deterioro funcional asociado con estos síntomas en la última semana.
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, codificadas de 0 a 4. La puntuación total se calcula sumando los valores de todos los ítems, que van de 0 a 20.
Las puntuaciones superiores a 8 indican la presencia de síntomas de ansiedad.
Esta escala ha sido validada online en una muestra de pacientes con depresión y ansiedad, demostrando una buena consistencia interna (α=0,86), así como adecuadas validez convergente, discriminante y sensibilidad al cambio.
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3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambios en la escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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ODSIS es un instrumento de autoinforme de 5 ítems que relaciona la gravedad y el deterioro funcional con la depresión durante la última semana.
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta codificadas del 0 al 4. La puntuación total se calcula sumando los valores de todos los ítems, que van del 0 al 20.
Las puntuaciones de 5 o más sugieren síntomas depresivos.
Esta escala fue validada online utilizando una muestra de pacientes con trastornos depresivos o de ansiedad.
Demuestra una excelente consistencia interna (α=0,92) y se respaldan sus validez de constructo, convergente y discriminante.
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3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Cambios en el índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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El QLI es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa un concepto único de calidad de vida en 10 dimensiones utilizando una escala Likert de diez puntos (1=mala; 10=excelente).
Las dimensiones incluyen bienestar físico, bienestar psicológico/emocional, autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, funcionamiento interpersonal, apoyo socioemocional, apoyo comunitario y de servicios, realización personal, realización espiritual y percepción general de la calidad de vida. vida.
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los ítems, que van de 1 a 10 (1-4,5 = calidad de vida inferior a la media; 4,6-8,1 = calidad de vida media; 8,2-10 = calidad de vida superior a la media).
El QLI demuestra una alta consistencia interna (α=0,89) y confiabilidad test-retest (0,89), con validez discriminante evidenciada en una muestra de pacientes psiquiátricos.
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3 evaluaciones: al inicio antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento el día 13 (evaluación posterior al tratamiento) y seguimiento a los 3 meses. Los cambios se evaluarán desde el pretratamiento hasta el postratamiento y desde el postratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Puntuación en la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: postratamiento (justo después de finalizar el tratamiento el día 13) y seguimiento a los 3 meses.
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El SUS es un instrumento de autoinforme de 10 ítems diseñado para evaluar opiniones sobre la usabilidad del sistema utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
El índice de validez de contenido de la versión española del SUS fue favorable, con una calificación de 0,92 para la relevancia del ítem.
El α de Cronbach fue 0,812.
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2 evaluaciones: postratamiento (justo después de finalizar el tratamiento el día 13) y seguimiento a los 3 meses.
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Puntuación en Satisfacción y aceptación con la formación
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: postratamiento (justo después de finalizar el tratamiento el día 13) y seguimiento a los 3 meses.
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La satisfacción y aceptación con la formación se evaluará mediante preguntas desarrolladas por nuestro equipo y utilizadas previamente en estudios con tecnología (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Ejemplos de ítems incluyen "¿Hasta qué punto está satisfecho con la intervención?"
y "¿Hasta qué punto recomendaría usted la intervención?".
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2 evaluaciones: postratamiento (justo después de finalizar el tratamiento el día 13) y seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Director de estudio: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Director de estudio: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEISH/86/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del participante individual (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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