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Psicoterapia on-line para preconceito de raciocínio emocional na ansiedade de falar em público

12 de agosto de 2024 atualizado por: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Implementação de uma intervenção psicológica on-line autoaplicada para preconceito de raciocínio emocional em pessoas com ansiedade de falar em público: um ensaio clínico randomizado

O estudo tem como objetivo desenvolver e implementar uma intervenção psicológica on-line autoaplicada para correção do viés de Raciocínio Emocional para pessoas com ansiedade de falar em público. Ao comparar os efeitos deste treinamento para vieses de ER versus uma intervenção de atenção plena não específica, espera-se que a intervenção recentemente desenvolvida promova uma maior redução no viés de raciocínio emocional e na gravidade da sintomatologia associada à ansiedade de falar em público.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os transtornos de ansiedade, um dos mais comuns é o Transtorno de Ansiedade Social. Particularmente, apenas o subtipo específico de desempenho, ou seja, ansiedade de falar em público, tem uma taxa de prevalência de 33% em amostras comunitárias, sendo um dos transtornos que causam grandes interferências ocupacionais, educacionais e sociais, que representam um alto impacto no funcionamento diário. Vários fatores cognitivos podem impedir os pacientes de corrigir o pensamento negativo; um é o viés do Raciocínio Emocional. Portanto, no presente estudo, objetiva-se implementar treinamento para correção de vieses de Raciocínio Emocional como processo transdiagnóstico em pessoas com ansiedade de falar em público. No que diz respeito à implementação e divulgação, propõe-se que este tratamento seja baseado na Internet e fornecido através de tecnologias de informação e comunicação (TIC).

Para avaliar os efeitos desta intervenção, será realizado um ensaio clínico randomizado, comparando dois braços, um grupo experimental ao qual será aplicado o treinamento de correção de viés e um grupo controle, ao qual será utilizada uma intervenção inespecífica. Um total de 158 participantes com base em cálculos com o programa G*Power serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção (N=79) e um grupo de controle (N=79). O treinamento de correção de preconceitos consiste em 12 sessões diárias autoaplicadas nas quais são direcionados componentes como a psicoeducação nas emoções e a detecção de preconceitos de ER e seu impacto no comportamento. A medida de resultado primário será a gravidade do viés de raciocínio emocional e a sintomatologia associada à ansiedade de falar em público. As medidas de resultados secundários serão a gravidade da sintomatologia depressiva e ansiosa, qualidade de vida, usabilidade e aceitação percebida dos participantes.

Os indivíduos serão avaliados três vezes: no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.

Os dados serão analisados ​​tanto por protocolo quanto por intenção de tratar. Este estudo será pioneiro neste tipo de intervenção ao reunir um conceito pouco desenvolvido com a implementação de novas tecnologias. Pretende aumentar o nosso conhecimento sobre os tratamentos administrados através da Internet e contribuirá para melhorar a divulgação dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Número de telefone: +34 695891145
  • E-mail: dparedes@uji.es

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ser maior de idade.
  2. Aceite o consentimento informado.
  3. Compreender/ler adequadamente o espanhol.
  4. Tenha acesso a um dispositivo móvel ou computador com conexão à Internet.
  5. Não receber nenhum outro tratamento psicológico para ansiedade de falar em público durante o período do estudo.
  6. Ter uma pontuação igual ou superior a 43 na escala de raciocínio emocional (ERPSAS) E uma pontuação igual ou superior a 55 na versão em espanhol da Escala de Ansiedade para Falar em Público (PSAS-S) por medo de falar em público.
  7. Se estiver tomando medicação prescrita para ansiedade/depressão, não houve alterações na dosagem por pelo menos um mês antes do procedimento.

Critérios de exclusão:

  1. Não aceitar o consentimento informado.
  2. Ser menor de idade.
  3. Ter um transtorno mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos) ou abuso de substâncias (álcool ou outras substâncias) ou ter planos suicidas ativos (item suicídio no questionário de depressão ODSIS ≥ 2) que impediria a participação no programa.
  4. No caso de receber medicação, as alterações na medicação durante o tratamento serão avaliadas, mas não levarão à exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O braço experimental receberá um treinamento de correção de viés de Raciocínio Emocional. O treinamento consiste em 12 sessões autoadministradas, ministradas online.
Comportamental: Treinamento de correção de viés de raciocínio emocional
O treinamento de correção de preconceito de raciocínio emocional envolve 12 sessões diárias autoaplicadas com foco na psicoeducação sobre emoções e na identificação de preconceitos de ER e seu impacto no comportamento.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle refere-se a uma intervenção baseada em habilidades de mindfulness. Este tratamento faz parte de um tratamento Transdiagnóstico desenvolvido em nosso laboratório, para o tratamento de pacientes com distúrbios emocionais (Díaz-García et al., 2017).
Comportamental: Módulo de Mindfulness do tratamento Transdiagnóstico
Módulo baseado em mindfulness utilizando técnicas de treino de consciência e aceitação de experiências, observando as experiências à medida que surgem sem julgamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Ansiedade de Falar em Público do Raciocínio Emocional ERPSAS
Prazo: 3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
O ERPSAS é um instrumento de autorrelato que consiste na apresentação de 4 cenários com finais diferentes dependendo se é apresentada informação objetiva de segurança ou perigo e se existe ou não uma resposta de ansiedade. Com base nestes cenários o participante deve medir, numa escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, o grau de perigo, segurança, controlabilidade, desejo de evitar a situação e grau de desconforto. A soma dessas escalas fornece uma única pontuação de ameaça percebida, fornecendo uma medida para determinar a presença do Viés de Raciocínio Emocional. Se o participante avalia as situações emocionais como ameaçadoras sem informação objetiva de perigo, surge a presença de um viés de Raciocínio Emocional. A escala tem variação de 0 a 96 pontos (M= 36,57; DP= 14,18). Quanto maior a pontuação, maior o viés de raciocínio emocional, sendo o ponto de corte a pontuação 47. Serão incluídos os participantes com pontuação acima de meio desvio padrão acima da média.
3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
Mudanças na escala de ansiedade para falar em público
Prazo: 3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
A Escala de Ansiedade para Falar em Público, que contém 17 itens com formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos (1=Nada, 5=Extremamente). Esta escala mede a presença e gravidade de sintomatologia cognitiva, comportamental e fisiológica relacionada com o medo de falar em público, com ponto de corte de 73 (M= 49,33; DP= 12,88). Serão incluídos os participantes com pontuação acima de meio desvio padrão acima da média.
3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: 3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
OASIS é um instrumento de autorrelato de 5 itens que avalia um fator unidimensional relacionado à gravidade e frequência dos sintomas de ansiedade, bem como à evitação comportamental e ao prejuízo funcional associados a esses sintomas na última semana. Cada item possui cinco opções de resposta, codificadas de 0 a 4. A pontuação total é calculada somando os valores de todos os itens, variando de 0 a 20. Pontuações superiores a 8 indicam presença de sintomas de ansiedade. Esta escala foi validada online numa amostra de pacientes com depressão e ansiedade, demonstrando boa consistência interna (α=0,86), bem como validades convergentes e discriminantes adequadas e sensibilidade à mudança.
3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
Mudanças na escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: 3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
ODSIS é um instrumento de autorrelato de 5 itens que avalia a gravidade e o comprometimento funcional associados à depressão na última semana. Cada item possui cinco opções de resposta codificadas de 0 a 4. A pontuação total é calculada pela soma dos valores de todos os itens, variando de 0 a 20. Pontuações de 5 ou mais sugerem sintomas depressivos. Esta escala foi validada online utilizando uma amostra de pacientes com transtornos depressivos ou de ansiedade. Demonstra excelente consistência interna (α=0,92) e suas validades de construto, convergente e discriminante são suportadas.
3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
Mudanças no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
O QLI é um instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia um único conceito de qualidade de vida em 10 dimensões usando uma escala Likert de dez pontos (1=ruim; 10=excelente). As dimensões incluem bem-estar físico, bem-estar psicológico/emocional, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, apoio socioemocional, apoio comunitário e de serviços, realização pessoal, realização espiritual e percepção geral da qualidade de vida. A pontuação total é a média das pontuações dos itens, variando de 1 a 10 (1-4,5 = qualidade de vida abaixo da média; 4,6-8,1 = qualidade de vida média; 8,2-10 = qualidade de vida acima da média). O IQV demonstra elevada consistência interna (α=0,89) e confiabilidade teste-reteste (0,89), com validade discriminante evidenciada em amostra de pacientes psiquiátricos.
3 avaliações: no início do tratamento, antes do início do tratamento, na conclusão do tratamento no 13º dia (avaliação pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses. As mudanças serão avaliadas do pré-tratamento ao pós-tratamento e do pós-tratamento ao acompanhamento de 3 meses.
Pontuação na escala de usabilidade do sistema
Prazo: 2 avaliações: no pós-tratamento (logo após o término do tratamento no 13º dia) e no acompanhamento de 3 meses.
O SUS é um instrumento de autorrelato de 10 itens projetado para avaliar opiniões sobre a usabilidade do sistema usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). O índice de validade de conteúdo da versão espanhola do SUS foi favorável, com classificação de 0,92 para relevância dos itens. O α de Cronbach foi 0,812.
2 avaliações: no pós-tratamento (logo após o término do tratamento no 13º dia) e no acompanhamento de 3 meses.
Pontuação em Satisfação e aceitação com o treinamento
Prazo: 2 avaliações: no pós-tratamento (logo após o término do tratamento no 13º dia) e no acompanhamento de 3 meses.
A satisfação e aceitação com o treinamento serão avaliadas por meio de questões desenvolvidas por nossa equipe e previamente utilizadas em estudos com tecnologia (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Exemplos de itens incluem “Até que ponto você está satisfeito com a intervenção?” e “Até que ponto você recomendaria a intervenção?”.
2 avaliações: no pós-tratamento (logo após o término do tratamento no 13º dia) e no acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Jaume I

Investigadores

  • Investigador principal: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Diretor de estudo: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Diretor de estudo: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEISH/86/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais do Participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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