Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlinepsykoterapi för emotionell resonemangsbias vid talångest

12 augusti 2024 uppdaterad av: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Implementering av en självtillämpad psykologisk intervention online för emotionell resonemangsbias hos personer med ångest för att tala inför publik: en randomiserad kontrollerad prövning

Studien syftar till att utveckla och implementera en självtillämpad psykologisk intervention online för korrigering av emotionellt resonemangsbias för personer med ångest vid offentligt tal. Genom att jämföra effekterna av denna träning för ER-bias kontra en icke-specifik mindfulness-intervention, förväntas den nyutvecklade interventionen främja en större minskning av emotionell resonemangsbias och svårighetsgraden av symtomatologi som är förknippad med ångest för att tala inför publik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland ångestsyndrom är en av de vanligaste sociala ångeststörningar. Speciellt har endast den specifika subtypen prestation, d.v.s. ångest för att tala inför publik, en prevalens på 33 % i samhällsprover, vilket är en av de störningar som orsakar stora yrkesmässiga, utbildningsmässiga och sociala störningar, vilket representerar en stor inverkan på det dagliga funktionen. Flera kognitiva faktorer kan hindra patienter från att korrigera negativt tänkande; en är den känslomässiga resonemangsfördomen. Därför, i den föreliggande studien, är syftet att implementera träning för att korrigera fördomar i känslomässiga resonemang som en transdiagnostisk process hos personer med ångest vid offentligt tal. När det gäller implementering och spridning föreslås att denna behandling ska vara internetbaserad och levereras genom informations- och kommunikationsteknik (IKT).

För att utvärdera effekterna av denna intervention kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras, som jämför två armar, en experimentgrupp till vilken bias correction-träningen kommer att tillämpas och en kontrollgrupp, till vilken en icke-specifik intervention kommer att användas. Totalt 158 ​​deltagare baserat på beräkningar med G*Power-programmet kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp (N=79) och en kontrollgrupp (N=79). Träning för bias correction består av 12 dagliga självtillämpade sessioner där komponenter som psykoedukation i känslor och upptäckten av ER-bias och deras påverkan på beteende är målinriktade. Det primära utfallsmåttet kommer att vara emotionell resonemangsfördomsgrad och symptomatologi associerad med ångest för att tala inför publik. Sekundära utfallsmått kommer att vara svårighetsgraden av depressiv och ångestfylld symptomatologi, livskvalitet, användbarhet och upplevd acceptans hos deltagarna.

Individer kommer att bedömas tre gånger: vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.

Data kommer att analyseras både per protokoll och intention-to-treat. Denna studie kommer att vara banbrytande för denna typ av intervention genom att sammanföra ett underutvecklat koncept med implementering av ny teknik. Det är tänkt att öka vår kunskap om behandlingar som administreras via Internet och ska bidra till att förbättra spridningen av behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Telefonnummer: +34 695891145
  • E-post: dparedes@uji.es

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var myndig.
  2. Acceptera det informerade samtycket.
  3. Tillräckligt förstå/läsa spanska.
  4. Ha tillgång till en mobil enhet eller dator med internetanslutning.
  5. Att inte få någon annan psykologisk behandling för talarångest under studieperioden.
  6. Ha ett betyg på 43 eller högre på skalan för emotionellt resonemang (ERPSAS) OCH ett betyg på 55 eller högre på den spanska versionen av Public Speaking Anxiety Scale (PSAS-S) av rädsla för att tala inför publik.
  7. Om du tar receptbelagd medicin för ångest/depression, har du inte haft några förändringar i doseringen under minst en månad före proceduren.

Uteslutningskriterier:

  1. Accepterar inte det informerade samtycket.
  2. Att vara minderårig.
  3. Att ha en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar) eller missbruk (alkohol eller andra substanser) eller har aktiva suicidplaner (självmordsobjekt i ODSIS-depressionsfrågeformuläret ≥ 2) som skulle förhindra deltagande i programmet.
  4. Vid mottagning av läkemedel kommer förändringar i läkemedel under behandlingen att utvärderas men kommer inte att leda till uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella armen kommer att få en träning för att korrigera emotionellt resonemang. Utbildningen består av 12 självadministrativa sessioner, levererade online.
Emotional Reasoning Bias-korrigeringsträning omfattar 12 dagliga självtillämpade sessioner med fokus på psykoedukation om känslor och identifiera ER-bias och deras inverkan på beteendet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen avser en intervention baserad på mindfulness-färdigheter. Denna behandling är en del av en transdiagnostisk behandling utvecklad i vårt laboratorium, för behandling av patienter med känslomässiga störningar (Díaz-García et al., 2017).
Modul baserad på mindfulness med hjälp av tekniker för träning i medvetenhet och acceptans av upplevelser, observera upplevelser när de uppstår utan att döma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ERPSAS Emotional Reasoning Public Speaking Anxiety Scale
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
ERPSAS är ett självrapporteringsinstrument som består av presentation av 4 scenarier med olika slut beroende på om objektiv säkerhets- eller faroinformation presenteras och om det finns en ångestrespons eller inte. Baserat på dessa scenarier måste deltagaren mäta, på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, graden av fara, säkerhet, kontrollerbarhet, önskan att undvika situationen och graden av obehag. Summan av dessa skalor ger ett enda uppfattat hotpoäng som ger ett mått för att bestämma förekomsten av emotionellt resonemang. Om deltagaren utvärderar emotionella situationer som hotfulla utan objektiv information om fara, uppstår närvaron av en emotionell resonemangsbias. Skalan har ett intervall på 0-96 poäng (M= 36,57; SD= 14.18). Ju högre poäng, desto större emotionell resonemangsbias, med gränsvärdet ett poäng på 47. Deltagare som poängsätter över en halv standardavvikelse över medelvärdet kommer att inkluderas.
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
Förändringar i ångestskala för offentligt tal
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
Public Speaking Anxiety Scale, som innehåller 17 objekt med ett svarsformat av 5-punkts Likert-typ (1=Inte alls, 5=Extremt). Denna skala mäter förekomsten och svårighetsgraden av kognitiv, beteendemässig och fysiologisk symtomatologi relaterad till rädsla för att tala inför publik, med en gräns på 73 (M=49,33; SD=12,88). Deltagare som får över en halv standardavvikelse över medelvärdet kommer att inkluderas.
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
OASIS är ett självrapporteringsinstrument med 5 punkter som bedömer en endimensionell faktor relaterad till svårighetsgraden och frekvensen av ångestsymtom, samt beteendeundvikande och funktionsnedsättningar i samband med dessa symtom under den senaste veckan. Varje objekt har fem svarsalternativ, kodade från 0 till 4. Totalpoängen beräknas genom att lägga till värdena för alla objekt, från 0 till 20. Poäng högre än 8 indikerar närvaron av ångestsymtom. Denna skala har validerats online i ett urval av patienter med depression och ångest, vilket visar god intern konsistens (α=0,86), såväl som adekvata konvergenta och diskriminerande validiteter och känslighet för förändring.
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
Förändringar i övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
ODSIS är ett självrapporteringsinstrument med 5 punkter som den senaste veckans svårighetsgrad och funktionsnedsättning kopplat till depression. Varje objekt har fem svarsalternativ kodade från 0 till 4. Totalpoängen beräknas genom att summera värdena för alla objekt, från 0 till 20. Poäng på 5 eller högre tyder på depressiva symtom. Denna skala validerades online med ett urval av patienter med depressiva eller ångestsyndrom. Den visar utmärkt intern konsistens (α=0,92), och dess konstruktion, konvergenta och diskriminerande validiteter stöds.
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
Förändringar i Quality Life Index
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
QLI är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som bedömer ett enda koncept av livskvalitet över 10 dimensioner med hjälp av en tiogradig Likert-skala (1=dålig; 10=utmärkt). Dimensionerna inkluderar fysiskt välbefinnande, psykologiskt/emotionellt välbefinnande, egenvård och självständigt fungerande, yrkesmässig funktion, interpersonell funktion, social-emotionellt stöd, gemenskap och servicestöd, personlig tillfredsställelse, andlig tillfredsställelse och övergripande uppfattning om kvaliteten på liv. Den totala poängen är medelvärdet av objektpoängen, som sträcker sig från 1 till 10 (1-4,5 = under genomsnittlig livskvalitet; 4,6-8,1 = genomsnittlig livskvalitet; 8,2-10 = över genomsnittlig livskvalitet). QLI visar hög intern konsistens (α=0,89) och test-re-test reliabilitet (0,89), med diskriminerande validitet bevisad i ett urval av psykiatriska patienter.
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
Poäng i System Usability Scale
Tidsram: 2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
SUS är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter utformat för att bedöma åsikter om systemets användbarhet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med). Innehållsvaliditetsindexet för den spanska versionen av SUS var gynnsamt, med ett betyg på 0,92 för artikelrelevans. Cronbachs α var 0,812.
2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
Poäng i Tillfredsställelse och acceptans med utbildningen
Tidsram: 2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
Tillfredsställelse och acceptans med utbildningen kommer att bedömas med hjälp av frågor som utvecklats av vårt team och som tidigare använts i studier med teknik (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Exempel på saker är "I vilken utsträckning är du nöjd med insatsen?" och "I vilken utsträckning skulle du rekommendera interventionen?".
2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Studierektor: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Studierektor: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera