- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552273
Onlinepsykoterapi för emotionell resonemangsbias vid talångest
Implementering av en självtillämpad psykologisk intervention online för emotionell resonemangsbias hos personer med ångest för att tala inför publik: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bland ångestsyndrom är en av de vanligaste sociala ångeststörningar. Speciellt har endast den specifika subtypen prestation, d.v.s. ångest för att tala inför publik, en prevalens på 33 % i samhällsprover, vilket är en av de störningar som orsakar stora yrkesmässiga, utbildningsmässiga och sociala störningar, vilket representerar en stor inverkan på det dagliga funktionen. Flera kognitiva faktorer kan hindra patienter från att korrigera negativt tänkande; en är den känslomässiga resonemangsfördomen. Därför, i den föreliggande studien, är syftet att implementera träning för att korrigera fördomar i känslomässiga resonemang som en transdiagnostisk process hos personer med ångest vid offentligt tal. När det gäller implementering och spridning föreslås att denna behandling ska vara internetbaserad och levereras genom informations- och kommunikationsteknik (IKT).
För att utvärdera effekterna av denna intervention kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras, som jämför två armar, en experimentgrupp till vilken bias correction-träningen kommer att tillämpas och en kontrollgrupp, till vilken en icke-specifik intervention kommer att användas. Totalt 158 deltagare baserat på beräkningar med G*Power-programmet kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp (N=79) och en kontrollgrupp (N=79). Träning för bias correction består av 12 dagliga självtillämpade sessioner där komponenter som psykoedukation i känslor och upptäckten av ER-bias och deras påverkan på beteende är målinriktade. Det primära utfallsmåttet kommer att vara emotionell resonemangsfördomsgrad och symptomatologi associerad med ångest för att tala inför publik. Sekundära utfallsmått kommer att vara svårighetsgraden av depressiv och ångestfylld symptomatologi, livskvalitet, användbarhet och upplevd acceptans hos deltagarna.
Individer kommer att bedömas tre gånger: vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.
Data kommer att analyseras både per protokoll och intention-to-treat. Denna studie kommer att vara banbrytande för denna typ av intervention genom att sammanföra ett underutvecklat koncept med implementering av ny teknik. Det är tänkt att öka vår kunskap om behandlingar som administreras via Internet och ska bidra till att förbättra spridningen av behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Telefonnummer: +34 695891145
- E-post: dparedes@uji.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Suso Ribera, Dr.
- E-post: susor@uji.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig.
- Acceptera det informerade samtycket.
- Tillräckligt förstå/läsa spanska.
- Ha tillgång till en mobil enhet eller dator med internetanslutning.
- Att inte få någon annan psykologisk behandling för talarångest under studieperioden.
- Ha ett betyg på 43 eller högre på skalan för emotionellt resonemang (ERPSAS) OCH ett betyg på 55 eller högre på den spanska versionen av Public Speaking Anxiety Scale (PSAS-S) av rädsla för att tala inför publik.
- Om du tar receptbelagd medicin för ångest/depression, har du inte haft några förändringar i doseringen under minst en månad före proceduren.
Uteslutningskriterier:
- Accepterar inte det informerade samtycket.
- Att vara minderårig.
- Att ha en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar) eller missbruk (alkohol eller andra substanser) eller har aktiva suicidplaner (självmordsobjekt i ODSIS-depressionsfrågeformuläret ≥ 2) som skulle förhindra deltagande i programmet.
- Vid mottagning av läkemedel kommer förändringar i läkemedel under behandlingen att utvärderas men kommer inte att leda till uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella armen kommer att få en träning för att korrigera emotionellt resonemang.
Utbildningen består av 12 självadministrativa sessioner, levererade online.
|
Emotional Reasoning Bias-korrigeringsträning omfattar 12 dagliga självtillämpade sessioner med fokus på psykoedukation om känslor och identifiera ER-bias och deras inverkan på beteendet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen avser en intervention baserad på mindfulness-färdigheter.
Denna behandling är en del av en transdiagnostisk behandling utvecklad i vårt laboratorium, för behandling av patienter med känslomässiga störningar (Díaz-García et al., 2017).
|
Modul baserad på mindfulness med hjälp av tekniker för träning i medvetenhet och acceptans av upplevelser, observera upplevelser när de uppstår utan att döma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ERPSAS Emotional Reasoning Public Speaking Anxiety Scale
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
ERPSAS är ett självrapporteringsinstrument som består av presentation av 4 scenarier med olika slut beroende på om objektiv säkerhets- eller faroinformation presenteras och om det finns en ångestrespons eller inte.
Baserat på dessa scenarier måste deltagaren mäta, på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, graden av fara, säkerhet, kontrollerbarhet, önskan att undvika situationen och graden av obehag.
Summan av dessa skalor ger ett enda uppfattat hotpoäng som ger ett mått för att bestämma förekomsten av emotionellt resonemang.
Om deltagaren utvärderar emotionella situationer som hotfulla utan objektiv information om fara, uppstår närvaron av en emotionell resonemangsbias.
Skalan har ett intervall på 0-96 poäng (M= 36,57;
SD= 14.18).
Ju högre poäng, desto större emotionell resonemangsbias, med gränsvärdet ett poäng på 47. Deltagare som poängsätter över en halv standardavvikelse över medelvärdet kommer att inkluderas.
|
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i ångestskala för offentligt tal
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
Public Speaking Anxiety Scale, som innehåller 17 objekt med ett svarsformat av 5-punkts Likert-typ (1=Inte alls, 5=Extremt).
Denna skala mäter förekomsten och svårighetsgraden av kognitiv, beteendemässig och fysiologisk symtomatologi relaterad till rädsla för att tala inför publik, med en gräns på 73 (M=49,33; SD=12,88).
Deltagare som får över en halv standardavvikelse över medelvärdet kommer att inkluderas.
|
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
OASIS är ett självrapporteringsinstrument med 5 punkter som bedömer en endimensionell faktor relaterad till svårighetsgraden och frekvensen av ångestsymtom, samt beteendeundvikande och funktionsnedsättningar i samband med dessa symtom under den senaste veckan.
Varje objekt har fem svarsalternativ, kodade från 0 till 4. Totalpoängen beräknas genom att lägga till värdena för alla objekt, från 0 till 20.
Poäng högre än 8 indikerar närvaron av ångestsymtom.
Denna skala har validerats online i ett urval av patienter med depression och ångest, vilket visar god intern konsistens (α=0,86), såväl som adekvata konvergenta och diskriminerande validiteter och känslighet för förändring.
|
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
ODSIS är ett självrapporteringsinstrument med 5 punkter som den senaste veckans svårighetsgrad och funktionsnedsättning kopplat till depression.
Varje objekt har fem svarsalternativ kodade från 0 till 4. Totalpoängen beräknas genom att summera värdena för alla objekt, från 0 till 20.
Poäng på 5 eller högre tyder på depressiva symtom.
Denna skala validerades online med ett urval av patienter med depressiva eller ångestsyndrom.
Den visar utmärkt intern konsistens (α=0,92), och dess konstruktion, konvergenta och diskriminerande validiteter stöds.
|
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i Quality Life Index
Tidsram: 3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
QLI är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som bedömer ett enda koncept av livskvalitet över 10 dimensioner med hjälp av en tiogradig Likert-skala (1=dålig; 10=utmärkt).
Dimensionerna inkluderar fysiskt välbefinnande, psykologiskt/emotionellt välbefinnande, egenvård och självständigt fungerande, yrkesmässig funktion, interpersonell funktion, social-emotionellt stöd, gemenskap och servicestöd, personlig tillfredsställelse, andlig tillfredsställelse och övergripande uppfattning om kvaliteten på liv.
Den totala poängen är medelvärdet av objektpoängen, som sträcker sig från 1 till 10 (1-4,5 = under genomsnittlig livskvalitet; 4,6-8,1 = genomsnittlig livskvalitet; 8,2-10 = över genomsnittlig livskvalitet).
QLI visar hög intern konsistens (α=0,89) och test-re-test reliabilitet (0,89), med diskriminerande validitet bevisad i ett urval av psykiatriska patienter.
|
3 utvärderingar: vid baslinjen före behandlingsstart, vid behandlingens slutförande den 13:e dagen (utvärdering efter behandling) och 3 månaders uppföljning. Förändringar kommer att utvärderas från förbehandling till efterbehandling och från efterbehandling till 3 månaders uppföljning.
|
|
Poäng i System Usability Scale
Tidsram: 2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
|
SUS är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter utformat för att bedöma åsikter om systemets användbarhet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med).
Innehållsvaliditetsindexet för den spanska versionen av SUS var gynnsamt, med ett betyg på 0,92 för artikelrelevans.
Cronbachs α var 0,812.
|
2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Poäng i Tillfredsställelse och acceptans med utbildningen
Tidsram: 2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelse och acceptans med utbildningen kommer att bedömas med hjälp av frågor som utvecklats av vårt team och som tidigare använts i studier med teknik (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Exempel på saker är "I vilken utsträckning är du nöjd med insatsen?"
och "I vilken utsträckning skulle du rekommendera interventionen?".
|
2 utvärderingar: vid efterbehandling (strax efter avslutad behandling den 13:e dagen) och vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Studierektor: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Studierektor: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEISH/86/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .