- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552273
Online Psykoterapi for Emotional Reasoning Bias in Public Speaking Anxiety
Implementering af en selvanvendt online psykologisk intervention for emotionel ræsonnement bias hos mennesker med offentlig taleangst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt angstlidelser er en af de mest almindelige social angst. Specielt kun den specifikke undertype præstation, dvs. angst for offentlig tale, har en prævalensrate på 33 % i samfundsprøver, og er en af de lidelser, der forårsager store erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige og sociale forstyrrelser, som repræsenterer en stor indvirkning på den daglige funktion. Flere kognitive faktorer kan forhindre patienter i at korrigere negativ tænkning; den ene er den følelsesmæssige ræsonnement bias. Derfor er målet i nærværende undersøgelse at implementere træning i at korrigere Emotional Reasoning biases som en transdiagnostisk proces hos mennesker med offentlig taleangst. Vedrørende implementering og formidling foreslås det, at denne behandling er internetbaseret og leveres gennem informations- og kommunikationsteknologier (IKT).
For at evaluere effekterne af denne intervention vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to arme, en eksperimentel gruppe, hvortil bias correction-træningen vil blive anvendt, og en kontrolgruppe, hvortil en ikke-specifik intervention vil blive brugt. I alt 158 deltagere baseret på beregninger med G*Power programmet vil blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe (N=79) og en kontrolgruppe (N=79). Bias correction-træning består af 12 daglige selvanvendte sessioner, hvor komponenter såsom psykoedukation i følelser og påvisning af ER-bias og deres indflydelse på adfærd er målrettet. Det primære resultatmål vil være emotionel ræsonnement bias sværhedsgrad og symptomatologi forbundet med offentlig taleangst. Sekundære resultatmål vil være sværhedsgraden af depressiv og angstsymptomatologi, livskvalitet, brugervenlighed og opfattet accept af deltagerne.
Individer vil blive vurderet tre gange: ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.
Data vil blive analyseret både efter protokol og intention-to-treat. Denne undersøgelse vil være banebrydende for denne type intervention ved at samle et underudviklet koncept med implementering af nye teknologier. Det har til formål at øge vores viden om behandlinger administreret via internettet og vil bidrage til at forbedre udbredelsen af behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Telefonnummer: +34 695891145
- E-mail: dparedes@uji.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlos Suso Ribera, Dr.
- E-mail: susor@uji.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig.
- Accepter det informerede samtykke.
- Forstår/læser spansk tilstrækkeligt.
- Få adgang til en mobilenhed eller computer med internetforbindelse.
- Modtager ikke anden psykologisk behandling for offentlig taleangst i studieperioden.
- Hav en score på 43 eller højere på skalaen for følelsesmæssig ræsonnement (ERPSAS) OG en score på 55 eller højere på den spanske version af Public Speaking Anxiety Scale (PSAS-S) af frygt for at tale offentligt.
- Hvis du tager ordineret medicin mod angst/depression, ikke har haft nogen ændringer i dosis i mindst en måned før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke det informerede samtykke.
- At være mindreårig.
- At have en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser) eller stofmisbrug (alkohol eller andre stoffer) eller har aktive selvmordsplaner (selvmordspunkt i ODSIS-depressionsspørgeskemaet ≥ 2), der ville forhindre deltagelse i programmet.
- Ved modtagelse af medicin vil ændringer i medicin under behandlingen blive evalueret, men vil ikke føre til udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentalarmen vil modtage en Emotional Reasoning bias correction-træning.
Uddannelsen består af 12 selvadministrerede sessioner, leveret online.
|
Emotional Reasoning Bias-korrektionstræning involverer 12 daglige selvanvendte sessioner med fokus på psykoedukation om følelser og identifikation af ER-bias og deres indflydelse på adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen refererer til en intervention baseret på mindfulness færdigheder.
Denne behandling er en del af en transdiagnostisk behandling udviklet i vores laboratorium, til behandling af patienter med følelsesmæssige lidelser (Díaz-García et al., 2017).
|
Modul baseret på mindfulness ved hjælp af teknikker til træning i bevidsthed og accept af oplevelser, iagttagelse af oplevelser, som de opstår uden at dømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ERPSAS Emotional Reasoning Public Speaking Anxiety Scale
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
ERPSAS er et selvrapporteringsinstrument, der består af præsentation af 4 scenarier med forskellige slutninger afhængigt af, om der præsenteres objektiv sikkerheds- eller fareinformation, og om der er en angstreaktion eller ej.
Ud fra disse scenarier skal deltageren måle, på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, graden af fare, sikkerhed, kontrollerbarhed, ønsket om at undgå situationen og graden af ubehag.
Summen af disse skalaer giver en enkelt opfattet trusselscore, der giver et mål til at bestemme tilstedeværelsen af den følelsesmæssige ræsonnement Bias.
Hvis deltageren vurderer følelsesmæssige situationer som truende uden objektiv information om fare, opstår tilstedeværelsen af en følelsesmæssig ræsonnement bias.
Skalaen har et interval på 0-96 point (M= 36,57;
SD= 14,18).
Jo højere score, jo større emotionel ræsonnement bias, med cut-off point er en score på 47. Deltagere, der scorer over en halv standardafvigelse over gennemsnittet vil blive inkluderet.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i skalaen for offentlig taleangst
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
Public Speaking Anxiety Scale, som indeholder 17 punkter med et 5-punkts Likert-type svarformat (1=Slet ikke, 5=Ekstremt).
Denne skala måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kognitiv, adfærdsmæssig og fysiologisk symptomatologi relateret til frygt for at tale offentligt, med et skæringspunkt på 73 (M= 49,33; SD= 12,88).
Deltagere, der scorer over en halv standardafvigelse over gennemsnittet, vil blive inkluderet.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den overordnede skala for angst og svækkelse
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
OASIS er et 5-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer en endimensionel faktor relateret til sværhedsgraden og hyppigheden af angstsymptomer, samt adfærdsforebyggelse og funktionsnedsættelse forbundet med disse symptomer i den seneste uge.
Hvert element har fem svarmuligheder, kodet fra 0 til 4. Den samlede score beregnes ved at tilføje værdierne for alle elementer, der spænder fra 0 til 20.
Score højere end 8 indikerer tilstedeværelsen af angstsymptomer.
Denne skala er blevet valideret online i en stikprøve af patienter med depression og angst, der viser god intern konsistens (α=0,86), samt tilstrækkelig konvergerende og diskriminerende validitet og følsomhed over for forandring.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
ODSIS er et 5-elements selvrapporteringsinstrument, der viser sværhedsgraden og funktionsnedsættelsen forbundet med depression i løbet af den seneste uge.
Hvert element har fem svarmuligheder kodet fra 0 til 4. Den samlede score beregnes ved at summere værdierne for alle elementer, der spænder fra 0 til 20.
Score på 5 eller derover tyder på depressive symptomer.
Denne skala blev valideret online ved hjælp af en prøve af patienter med depressive eller angstlidelser.
Det viser fremragende intern konsistens (α=0,92), og dets konstruktions-, konvergente- og diskriminerende validiteter understøttes.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3 måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i Quality Life Index
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3-måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
QLI er et selvrapporteringsinstrument med 10 elementer, der vurderer et enkelt livskvalitetsbegreb på tværs af 10 dimensioner ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (1=dårlig; 10=fremragende).
Dimensionerne omfatter fysisk velvære, psykologisk/emotionelt velbefindende, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social-emotionel støtte, støtte fra lokalsamfund og tjenester, personlig tilfredsstillelse, åndelig tilfredsstillelse og overordnet opfattelse af kvaliteten af liv.
Den samlede score er gennemsnittet af emnescorerne, der spænder fra 1 til 10 (1-4,5 = under gennemsnitlig livskvalitet; 4,6-8,1 = gennemsnitlig livskvalitet; 8,2-10 = over gennemsnitlig livskvalitet).
QLI viser høj intern konsistens (α=0,89) og test-gentest reliabilitet (0,89), med diskriminant validitet påvist i en prøve af psykiatriske patienter.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning på den 13. dag (evaluering efter behandling) og 3-måneders opfølgning. Ændringer vil blive evalueret fra før-behandling til efter-behandling og fra efter-behandling til 3 måneders opfølgning.
|
|
Score i System Usability Scale
Tidsramme: 2 evalueringer: ved efterbehandling (lige efter behandlingsafslutning på 13. dag) og ved 3 måneders opfølgning.
|
SUS er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter designet til at vurdere meninger om systemets anvendelighed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Indholdsvaliditetsindekset for den spanske version af SUS var gunstigt med en vurdering på 0,92 for varenes relevans.
Cronbachs α var 0,812.
|
2 evalueringer: ved efterbehandling (lige efter behandlingsafslutning på 13. dag) og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Score i Tilfredshed og accept med træningen
Tidsramme: 2 evalueringer: ved efterbehandling (lige efter behandlingsafslutning på 13. dag) og ved 3 måneders opfølgning.
|
Tilfredshed og accept af træningen vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål udviklet af vores team og tidligere brugt i studier med teknologi (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Eksempler på emner omfatter "I hvor høj grad er du tilfreds med interventionen?"
og "I hvilket omfang vil du anbefale interventionen?".
|
2 evalueringer: ved efterbehandling (lige efter behandlingsafslutning på 13. dag) og ved 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Studieleder: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Studieleder: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEISH/86/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Offentlig taleangst
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDengue -vaccinationsstrategievaluering | Transmissionsmodellering af dengue | Public Health -påvirkning af vaccinationKina
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig ræsonnement bias korrektionstræning
-
University of FloridaAfsluttetRæsonneringstræningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of HoustonAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet