Online psychotherapie voor vooroordelen over emotioneel redeneren bij angst voor spreken in het openbaar
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I
Implementatie van een zelf-toegepaste online psychologische interventie voor vooroordelen over emotioneel redeneren bij mensen met spreekangst in het openbaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel een zelf-toegepaste online psychologische interventie te ontwikkelen en te implementeren voor de correctie van vooroordelen over emotioneel redeneren bij mensen met spreekangst in het openbaar.
Door de effecten van deze training op ER-vooroordelen te vergelijken met die van een niet-specifieke mindfulness-interventie, wordt verwacht dat de nieuw ontwikkelde interventie een grotere vermindering van de vooroordelen over emotioneel redeneren en de ernst van de symptomatologie die gepaard gaat met spreekangst in het openbaar zal bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder de angststoornissen is een van de meest voorkomende de sociale angststoornis. In het bijzonder heeft alleen het specifieke subtype prestatie, dat wil zeggen spreekangst in het openbaar, een prevalentiepercentage van 33% in gemeenschapssteekproeven, omdat dit een van de stoornissen is die grote beroepsmatige, educatieve en sociale interferenties veroorzaken, die een grote impact hebben op het dagelijks functioneren. Verschillende cognitieve factoren kunnen voorkomen dat patiënten negatief denken corrigeren; één daarvan is de bias van emotioneel redeneren. Daarom is het doel van deze studie om training te implementeren voor het corrigeren van vooroordelen op het gebied van emotioneel redeneren als een transdiagnostisch proces bij mensen met spreekangst in het openbaar. Wat de implementatie en verspreiding betreft, wordt voorgesteld deze behandeling via internet te laten plaatsvinden en via informatie- en communicatietechnologieën (ICT) te leveren.
Om de effecten van deze interventie te evalueren, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij twee armen worden vergeleken: een experimentele groep waarop de training voor bias-correctie zal worden toegepast en een controlegroep, waarop een niet-specifieke interventie zal worden gebruikt. In totaal worden op basis van berekeningen met het G*Power programma 158 deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (N=79) en een controlegroep (N=79). De training voor biascorrectie bestaat uit 12 dagelijkse zelftoegepaste sessies waarin onderdelen als psycho-educatie in emoties en het opsporen van ER-biases en hun impact op gedrag centraal staan. De primaire uitkomstmaat is de ernst van de emotionele redeneringsbias en de symptomatologie geassocieerd met spreekangst in het openbaar. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van de depressieve en angstige symptomatologie, de kwaliteit van leven, de bruikbaarheid en de waargenomen acceptatie van deelnemers.
Individuen zullen driemaal worden beoordeeld: bij aanvang, na de behandeling en na drie maanden.
Gegevens zullen zowel per protocol als per ‘intention-to-treat’ worden geanalyseerd. Deze studie zal een pioniersrol vervullen bij dit soort interventies door een onderontwikkeld concept samen te brengen met de implementatie van nieuwe technologieën. Het is bedoeld om onze kennis over behandelingen die via internet worden toegediend te vergroten en zal bijdragen aan het verbeteren van de verspreiding van behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Telefoonnummer: +34 695891145
- E-mail: dparedes@uji.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Suso Ribera, Dr.
- E-mail: susor@uji.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees meerderjarig.
- Accepteer de geïnformeerde toestemming.
- Spaans voldoende begrijpen/lezen.
- Toegang hebben tot een mobiel apparaat of computer met een internetverbinding.
- Geen andere psychologische behandeling ontvangen voor spreekangst in het openbaar tijdens de onderzoeksperiode.
- Een score van 43 of hoger hebben op de schaal voor emotioneel redeneren (ERPSAS) EN een score van 55 of hoger op de Spaanse versie van de Public Speaking Anxiety Scale (PSAS-S) vanwege angst voor spreken in het openbaar.
- Als u voorgeschreven medicatie voor angst/depressie gebruikt, mag u gedurende ten minste één maand vóór de ingreep geen doseringswijzigingen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming.
- Minderjarig zijn.
- Het hebben van een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen) of middelenmisbruik (alcohol of andere middelen) of het hebben van actieve zelfmoordplannen (zelfmoorditem in de ODSIS-depressievragenlijst ≥ 2) die deelname aan het programma zouden verhinderen.
- Bij medicijngebruik worden veranderingen in de medicatie tijdens de behandeling geëvalueerd, maar leiden niet tot uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele arm krijgt een training voor het corrigeren van bias in emotioneel redeneren.
De training bestaat uit 12 zelfbeheerde sessies, die online worden gegeven.
|
De training voor het corrigeren van vooroordelen op het gebied van emotioneel redeneren omvat 12 dagelijkse zelftoegepaste sessies, gericht op psycho-educatie over emoties en het identificeren van ER-vooroordelen en hun impact op gedrag.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep spreekt van een interventie gebaseerd op mindfulnessvaardigheden.
Deze behandeling maakt deel uit van een transdiagnostische behandeling die in ons laboratorium is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met emotionele stoornissen (Díaz-García et al., 2017).
|
Module gebaseerd op mindfulness met behulp van technieken voor training in bewustzijn en acceptatie van ervaringen, het observeren van ervaringen zoals ze ontstaan zonder oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ERPSAS Emotioneel redeneren Spreken in het openbaar Angstschaal
Tijdsspanne: 3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
ERPSAS is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit de presentatie van 4 scenario's met verschillende eindes, afhankelijk van of er objectieve veiligheids- of gevaarinformatie wordt gepresenteerd en of er al dan niet sprake is van een angstreactie.
Op basis van deze scenario's moet de deelnemer op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 de mate van gevaar, veiligheid, beheersbaarheid, wens om de situatie te vermijden en mate van ongemak meten.
De som van deze schalen levert één enkele waargenomen dreigingsscore op die een maatstaf biedt om de aanwezigheid van de Emotioneel Redeneringsvooroordeel te bepalen.
Als de deelnemer emotionele situaties als bedreigend evalueert zonder objectieve informatie over gevaar, ontstaat er een vooroordeel op het gebied van emotioneel redeneren.
De schaal heeft een bereik van 0-96 punten (M= 36,57;
SD= 14,18).
Hoe hoger de score, hoe groter de bias in emotioneel redeneren, waarbij het afkappunt een score van 47 is. Deelnemers die meer dan een halve standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren, worden opgenomen.
|
3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de angstschaal voor spreken in het openbaar
Tijdsspanne: 3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
De Angstschaal voor spreken in het openbaar, die 17 items bevat met een 5-punts Likert-antwoordformaat (1=helemaal niet, 5=extreem).
Deze schaal meet de aanwezigheid en ernst van cognitieve, gedragsmatige en fysiologische symptomatologie gerelateerd aan angst voor spreken in het openbaar, met een afkappunt van 73 (M= 49,33; SD= 12,88).
Deelnemers die meer dan een halve standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren, worden meegeteld.
|
3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de algehele angsternst en stoornisschaal
Tijdsspanne: 3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
OASIS is een zelfrapportage-instrument met vijf items dat een eendimensionale factor beoordeelt die verband houdt met de ernst en frequentie van angstsymptomen, evenals gedragsvermijding en functionele beperkingen die verband houden met deze symptomen in de afgelopen week.
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, gecodeerd van 0 tot 4. De totaalscore wordt berekend door de waarden van alle items op te tellen, variërend van 0 tot 20.
Scores hoger dan 8 duiden op de aanwezigheid van angstsymptomen.
Deze schaal is online gevalideerd bij een steekproef van patiënten met depressie en angst, waarbij een goede interne consistentie (α=0,86) is aangetoond, evenals adequate convergente en discriminante validiteiten, en gevoeligheid voor verandering.
|
3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de algehele ernst en stoornisschaal van depressie
Tijdsspanne: 3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
ODSIS is een zelfrapportage-instrument met 5 items dat de ernst en functionele beperkingen in verband met depressie in de afgelopen week meet.
Elk item heeft vijf antwoordopties, gecodeerd van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de waarden van alle items op te tellen, variërend van 0 tot 20.
Scores van 5 of hoger duiden op depressieve symptomen.
Deze schaal werd online gevalideerd met behulp van een steekproef van patiënten met depressieve of angststoornissen.
Het vertoont een uitstekende interne consistentie (α=0,92), en de construct-, convergente en discriminante validiteiten worden ondersteund.
|
3 evaluaties: bij aanvang vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de Quality Life Index
Tijdsspanne: 3 evaluaties: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
De QLI is een zelfrapportage-instrument met tien items dat één enkel concept van de kwaliteit van leven beoordeelt op tien dimensies met behulp van een Likert-schaal van tien punten (1=slecht; 10=uitstekend).
De dimensies omvatten fysiek welzijn, psychologisch/emotioneel welzijn, zelfzorg en zelfstandig functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, sociaal-emotionele ondersteuning, ondersteuning door de gemeenschap en diensten, persoonlijke vervulling, spirituele vervulling en algemene perceptie van de kwaliteit van het leven. leven.
De totaalscore is het gemiddelde van de itemscores, variërend van 1 tot 10 (1-4,5 = benedengemiddelde kwaliteit van leven; 4,6-8,1 = gemiddelde kwaliteit van leven; 8,2-10 = bovengemiddelde kwaliteit van leven).
De QLI vertoont een hoge interne consistentie (α=0,89) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,89), waarbij discriminante validiteit blijkt uit een steekproef van psychiatrische patiënten.
|
3 evaluaties: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling op de 13e dag (evaluatie na de behandeling) en follow-up na 3 maanden. Veranderingen zullen worden geëvalueerd van vóór de behandeling tot na de behandeling en van na de behandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
|
Score op schaal van systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 evaluaties: bij de nabehandeling (net na voltooiing van de behandeling op de 13e dag) en bij follow-up na 3 maanden.
|
De SUS is een zelfrapportage-instrument met tien items, ontworpen om meningen over de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De inhoudsvaliditeitsindex van de Spaanse versie van de SUS was gunstig, met een score van 0,92 voor itemrelevantie.
De Cronbachs α was 0,812.
|
2 evaluaties: bij de nabehandeling (net na voltooiing van de behandeling op de 13e dag) en bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Score op Tevredenheid en acceptatie met de training
Tijdsspanne: 2 evaluaties: bij de nabehandeling (net na voltooiing van de behandeling op de 13e dag) en bij follow-up na 3 maanden.
|
De tevredenheid en acceptatie van de training zullen worden beoordeeld aan de hand van vragen die door ons team zijn ontwikkeld en eerder zijn gebruikt in onderzoeken met technologie (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Voorbeelden van items zijn: 'In welke mate bent u tevreden over de interventie?'
en "In welke mate zou u de interventie aanbevelen?".
|
2 evaluaties: bij de nabehandeling (net na voltooiing van de behandeling op de 13e dag) en bij follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Studie directeur: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Studie directeur: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEISH/86/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele Participant Data (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .