Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-психотерапия при эмоциональной предвзятости при страхе публичных выступлений

12 августа 2024 г. обновлено: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Реализация самостоятельного онлайн-психологического вмешательства для устранения искажений эмоционального рассуждения у людей с тревогой публичных выступлений: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — разработать и внедрить самостоятельное онлайн-психологическое вмешательство для коррекции предвзятости эмоционального рассуждения у людей с тревогой публичных выступлений. Сравнивая эффекты этой тренировки на предвзятости ER с неспецифическим вмешательством по осознанности, ожидается, что недавно разработанное вмешательство будет способствовать большему снижению эмоциональной предвзятости рассуждений и серьезности симптоматики, связанной с тревогой публичных выступлений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди тревожных расстройств одним из наиболее распространенных является социальное тревожное расстройство. В частности, только определенный подтип работоспособности, то есть тревога публичных выступлений, имеет уровень распространенности 33% в выборках сообщества и является одним из расстройств, вызывающих серьезные профессиональные, образовательные и социальные помехи, которые оказывают сильное влияние на повседневное функционирование. Некоторые когнитивные факторы могут помешать пациентам исправить негативное мышление; одна из них — предвзятость эмоционального рассуждения. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести тренинг по коррекции искажений эмоционального рассуждения в качестве трансдиагностического процесса у людей с тревогой публичных выступлений. Что касается внедрения и распространения, предлагается, чтобы этот подход был основан на Интернете и осуществлялся с помощью информационных и коммуникационных технологий (ИКТ).

Чтобы оценить эффекты этого вмешательства, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнится две группы: экспериментальная группа, к которой будет применяться обучение коррекции предвзятости, и контрольная группа, к которой будет использоваться неспецифическое вмешательство. Всего 158 участников на основе расчетов по программе G*Power будут случайным образом распределены в группу вмешательства (N=79) и контрольную группу (N=79). Обучение коррекции предвзятости состоит из 12 ежедневных самостоятельных занятий, в которых нацелены такие компоненты, как психообразование в области эмоций и выявление предубеждений ER и их влияния на поведение. Первичным критерием оценки будет тяжесть эмоционального рассуждения и симптоматика, связанная с тревогой публичных выступлений. Вторичными критериями результата будут тяжесть депрессивной и тревожной симптоматики, качество жизни, удобство использования и восприятие участников.

Лица будут оцениваться трижды: на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.

Данные будут анализироваться как по протоколу, так и по назначению лечения. Это исследование станет пионером в этом типе вмешательства, объединив недостаточно разработанную концепцию с внедрением новых технологий. Он призван расширить наши знания о методах лечения, проводимых через Интернет, и будет способствовать улучшению распространения методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Номер телефона: +34 695891145
  • Электронная почта: dparedes@uji.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Suso Ribera, Dr.
  • Электронная почта: susor@uji.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть совершеннолетним.
  2. Примите информированное согласие.
  3. Адекватно понимать/читать по-испански.
  4. Иметь доступ к мобильному устройству или компьютеру с подключением к Интернету.
  5. Отсутствие какого-либо другого психологического лечения в связи с тревогой публичных выступлений в течение периода исследования.
  6. Иметь балл 43 или выше по шкале эмоционального рассуждения (ERPSAS) И балл 55 или выше по испанской версии шкалы тревоги публичных выступлений (PSAS-S) из-за страха публичного выступления.
  7. Если вы принимаете назначенные лекарства от тревоги/депрессии, не меняйте дозировку как минимум за один месяц до процедуры.

Критерии исключения:

  1. Непринятие информированного согласия.
  2. Быть несовершеннолетним.
  3. Наличие тяжелого психического расстройства (биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства) или злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или другими психоактивными веществами) или наличие активных суицидальных планов (суицидальный пункт в опроснике ODSIS по депрессии ≥ 2), которые могут помешать участию в программе.
  4. В случае приема лекарств изменения в приеме лекарств во время лечения будут оцениваться, но не приведут к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа пройдет тренинг по коррекции предвзятости эмоционального рассуждения. Обучение состоит из 12 самостоятельных занятий, проводимых онлайн.
Поведенческий: Тренинг по коррекции предвзятости эмоционального рассуждения
Тренинг по коррекции предвзятости эмоционального рассуждения включает в себя 12 ежедневных самостоятельных занятий, посвященных психологическому просвещению об эмоциях и выявлению предубеждений ER и их влияния на поведение.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа относится к вмешательству, основанному на навыках осознанности. Это лечение является частью трансдиагностического лечения, разработанного в нашей лаборатории для лечения пациентов с эмоциональными расстройствами (Диас-Гарсия и др., 2017).
Поведенческий: Модуль осознанности трансдиагностического лечения
Модуль, основанный на осознанности, с использованием техник тренировки осознания и принятия переживаний, наблюдения за переживаниями по мере их возникновения без осуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале тревожности публичных выступлений по эмоциональному рассуждению ERPSAS
Временное ограничение: 3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
ERPSAS — это инструмент самоотчета, состоящий из представления 4 сценариев с разными окончаниями в зависимости от того, представлена ​​ли объективная информация о безопасности или опасности и есть ли реакция тревоги или нет. На основании этих сценариев участник должен измерить по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 степень опасности, безопасности, управляемости, желания избежать ситуации и степени дискомфорта. Сумма этих шкал дает единую оценку воспринимаемой угрозы, позволяющую определить наличие предвзятости эмоционального рассуждения. Если участник оценивает эмоциональные ситуации как угрожающие без объективной информации об опасности, возникает наличие предвзятости эмоционального рассуждения. Шкала имеет диапазон от 0 до 96 баллов (М=36,57; SD= 14,18). Чем выше балл, тем больше эмоциональная предвзятость рассуждений, при этом пороговый балл составляет 47. Будут включены участники, набравшие более половины стандартного отклонения выше среднего.
3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
Изменения в шкале тревожности публичных выступлений
Временное ограничение: 3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
Шкала тревожности при публичных выступлениях, которая содержит 17 пунктов с 5-балльной формой ответов типа Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = чрезвычайно). Эта шкала измеряет наличие и тяжесть когнитивных, поведенческих и физиологических симптомов, связанных со страхом публичных выступлений, с пороговым значением 73 (M = 49,33; SD = 12,88). Будут включены участники, набравшие более половины стандартного отклонения выше среднего.
3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общей шкале тяжести тревоги и нарушений
Временное ограничение: 3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
OASIS — это инструмент самоотчета, состоящий из 5 пунктов, который оценивает одномерный фактор, связанный с тяжестью и частотой симптомов тревоги, а также поведенческим избеганием и функциональными нарушениями, связанными с этими симптомами, за последнюю неделю. Каждый пункт имеет пять вариантов ответа, кодируемых от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем сложения значений всех пунктов в диапазоне от 0 до 20. Баллы выше 8 указывают на наличие симптомов тревоги. Эта шкала была проверена онлайн на выборке пациентов с депрессией и тревогой и продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86), а также адекватную конвергентную и дискриминантную достоверность и чувствительность к изменениям.
3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
Изменения общей степени тяжести депрессии и шкалы нарушений
Временное ограничение: 3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
ODSIS — это инструмент самоотчета, состоящий из 5 пунктов, в котором тяжесть и функциональные нарушения связаны с депрессией за последнюю неделю. Каждый пункт имеет пять вариантов ответа, кодируемых от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем суммирования значений всех пунктов в диапазоне от 0 до 20. Оценка 5 и выше указывает на депрессивные симптомы. Эта шкала была проверена онлайн на выборке пациентов с депрессивными или тревожными расстройствами. Он демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,92), а его конструктивная, конвергентная и дискриминантная достоверность поддерживаются.
3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
Изменения индекса качества жизни
Временное ограничение: 3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
QLI — это инструмент самооценки, состоящий из 10 пунктов, который оценивает единую концепцию качества жизни по 10 измерениям с использованием десятибалльной шкалы Лайкерта (1 = плохо; 10 = отлично). Эти измерения включают физическое благополучие, психологическое/эмоциональное благополучие, уход за собой и независимое функционирование, профессиональное функционирование, межличностное функционирование, социально-эмоциональную поддержку, поддержку сообщества и услуг, личную реализацию, духовную реализацию и общее восприятие качества жизнь. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по каждому пункту в диапазоне от 1 до 10 (1–4,5 = качество жизни ниже среднего; 4,6–8,1 = качество жизни среднее; 8,2–10 = качество жизни выше среднего). QLI демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (α = 0,89) и надежность повторного тестирования (0,89), при этом дискриминантная валидность подтверждена на выборке психиатрических пациентов.
3 оценки: исходно перед началом лечения, по завершении лечения на 13-й день (оценка после лечения) и через 3 месяца наблюдения. Изменения будут оцениваться от периода до лечения до периода после лечения и от периода после лечения до 3-месячного наблюдения.
Оценка по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 2 оценки: после лечения (сразу после завершения лечения на 13-й день) и через 3 месяца наблюдения.
SUS — это инструмент самооценки, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки мнений об удобстве использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Индекс достоверности контента испанской версии SUS был благоприятным: релевантность элемента составила 0,92. α Кронбаха составлял 0,812.
2 оценки: после лечения (сразу после завершения лечения на 13-й день) и через 3 месяца наблюдения.
Оценка удовлетворенности и принятия тренинга
Временное ограничение: 2 оценки: после лечения (сразу после завершения лечения на 13-й день) и через 3 месяца наблюдения.
Удовлетворенность и принятие обучения будут оцениваться с помощью вопросов, разработанных нашей командой и ранее использованных в исследованиях технологий (Сусо-Рибера, Кастилья, Сарагоса, Рибера-Канудас, Ботелла и Гарсиа-Паласиос, 2018). Примеры вопросов включают: «Насколько вы удовлетворены вмешательством?» и «В какой степени вы бы рекомендовали вмешательство?».
2 оценки: после лечения (сразу после завершения лечения на 13-й день) и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Следователи

  • Главный следователь: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Директор по исследованиям: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Директор по исследованиям: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEISH/86/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные индивидуальных участников (IPD) не будут передаваться другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться