Online psykoterapi for emosjonell resonnement skjevhet i offentlig taleangst
12. august 2024 oppdatert av: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I
Implementering av en selvanvendt online psykologisk intervensjon for emosjonell resonnementskjevhet hos personer med taleangst: En randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å utvikle og implementere en selvanvendt online psykologisk intervensjon for å korrigere emosjonell resonnement-skjevhet for personer med angst for å snakke offentlig.
Ved å sammenligne effekten av denne treningen for ER-skjevheter vs en ikke-spesifikk oppmerksomhetsintervensjon, forventes den nyutviklede intervensjonen å fremme en større reduksjon i emosjonell resonnementskjevhet og alvorlighetsgraden av symptomatologi assosiert med angst for offentlig tale.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant angstlidelser er en av de vanligste sosial angstlidelser. Spesielt den spesifikke undertypen ytelse, dvs. angst for offentlig tale, har en prevalensrate på 33 % i fellesskapsprøver, og er en av lidelsene som forårsaker store yrkesmessige, pedagogiske og sosiale forstyrrelser, som representerer en stor innvirkning på daglig funksjon. Flere kognitive faktorer kan hindre pasienter i å korrigere negativ tenkning; den ene er den emosjonelle resonnement-bias. Derfor, i denne studien, er målet å implementere trening for å korrigere emosjonelle resonnement-skjevheter som en transdiagnostisk prosess hos personer med angst for offentlig tale. Når det gjelder implementering og formidling, foreslås det at denne behandlingen skal være internettbasert og leveres gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT).
For å evaluere effekten av denne intervensjonen, vil en randomisert kontrollert studie bli utført, som sammenligner to armer, en eksperimentell gruppe som bias correction training vil bli brukt på og en kontrollgruppe, som en ikke-spesifikk intervensjon vil bli brukt til. Totalt 158 deltakere basert på beregninger med G*Power-programmet vil bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe (N=79) og en kontrollgruppe (N=79). Trening for skjevhetskorreksjon består av 12 daglige selvpåførte økter der komponenter som psykoedukasjon i følelser og påvisning av ER-skjevheter og deres innvirkning på atferd er målrettet. Det primære utfallsmålet vil være alvorlighetsgrad av emosjonell resonnement skjevhet og symptomatologi assosiert med angst for offentlig tale. Sekundære utfallsmål vil være alvorlighetsgraden av depressiv og engstelig symptomatologi, livskvalitet, brukervennlighet og opplevd aksept hos deltakerne.
Individer vil bli vurdert tre ganger: ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Data vil bli analysert både per protokoll og intensjon å behandle. Denne studien vil være banebrytende for denne typen intervensjon ved å bringe sammen et underutviklet konsept med implementering av nye teknologier. Den er ment å øke vår kunnskap om behandlinger som administreres via Internett og skal bidra til å bedre formidlingen av behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Telefonnummer: +34 695891145
- E-post: dparedes@uji.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Suso Ribera, Dr.
- E-post: susor@uji.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær myndig.
- Godta det informerte samtykket.
- Forstå/les spansk tilstrekkelig.
- Ha tilgang til en mobil enhet eller datamaskin med Internett-tilkobling.
- Ikke mottar annen psykologisk behandling for taleangst i løpet av studieperioden.
- Ha en poengsum på 43 eller høyere på emosjonell resonnementskala (ERPSAS) OG en poengsum på 55 eller høyere på den spanske versjonen av Public Speaking Anxiety Scale (PSAS-S) i frykt for å snakke offentlig.
- Hvis du tar foreskrevet medisin for angst/depresjon, ikke har hatt endringer i dosering i minst en måned før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke det informerte samtykket.
- Å være mindreårig.
- Å ha en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser) eller rusmisbruk (alkohol eller andre stoffer) eller har aktive selvmordsplaner (selvmordspunkt i ODSIS-depresjonsspørreskjemaet ≥ 2) som ville hindre deltakelse i programmet.
- Ved mottak av medisiner vil endringer i medisinering under behandlingen bli evaluert, men vil ikke føre til eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle armen vil motta en opplæring for emosjonell resonnement skjevhetskorreksjon.
Opplæringen består av 12 selvadministrerte økter, levert på nett.
|
Emotional Reasoning Bias-korreksjonstrening involverer 12 daglige selvpåførte økter med fokus på psykoedukasjon om følelser og identifisering av ER-skjevheter og deres innvirkning på atferd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen viser til en intervensjon basert på mindfulness-ferdigheter.
Denne behandlingen er en del av en transdiagnostisk behandling utviklet i vårt laboratorium, for behandling av pasienter med emosjonelle lidelser (Díaz-García et al., 2017).
|
Modul basert på mindfulness ved bruk av teknikker for trening i bevissthet og aksept av opplevelser, observere opplevelser når de oppstår uten å dømme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ERPSAS emosjonell resonnement Speaking Anxiety Scale
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
ERPSAS er et selvrapporteringsinstrument som består av presentasjon av 4 scenarier med ulike avslutninger avhengig av om objektiv sikkerhets- eller fareinformasjon presenteres og om det er en angstrespons eller ikke.
Basert på disse scenariene må deltakeren måle, på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, grad av fare, sikkerhet, kontrollerbarhet, ønske om å unngå situasjonen og grad av ubehag.
Summen av disse skalaene gir en enkelt oppfattet trusselscore som gir et mål for å bestemme tilstedeværelsen av emosjonell resonnementskjevhet.
Hvis deltakeren vurderer følelsesmessige situasjoner som truende uten objektiv informasjon om fare, oppstår tilstedeværelsen av en emosjonell resonnement-bias.
Skalaen har et område på 0-96 poeng (M= 36,57;
SD= 14.18).
Jo høyere poengsum, desto større er emosjonell resonnementskjevhet, med grenseverdien på 47. Deltakere som scorer over et halvt standardavvik over gjennomsnittet vil bli inkludert.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i skalaen for offentlig taleangst
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
Public Speaking Anxiety Scale, som inneholder 17 elementer med et 5-punkts Likert-svarformat (1=Ikke i det hele tatt, 5=Ekstremt).
Denne skalaen måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av kognitiv, atferdsmessig og fysiologisk symptomatologi relatert til frykt for å snakke offentlig, med et grensepunkt på 73 (M= 49,33; SD= 12,88).
Deltakere som scorer over et halvt standardavvik over gjennomsnittet vil bli inkludert.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den generelle angstens alvorlighetsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
OASIS er et 5-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer en endimensjonal faktor relatert til alvorlighetsgraden og frekvensen av angstsymptomer, samt atferdsmessig unngåelse og funksjonsnedsettelse forbundet med disse symptomene den siste uken.
Hvert element har fem svaralternativer, kodet fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til verdiene for alle elementene, fra 0 til 20.
Poeng høyere enn 8 indikerer tilstedeværelsen av angstsymptomer.
Denne skalaen har blitt validert online i et utvalg pasienter med depresjon og angst, og viser god intern konsistens (α=0,86), samt tilstrekkelig konvergerende og diskriminerende validiteter, og sensitivitet for endringer.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i generell depresjonsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
ODSIS er et 5-elements selvrapporteringsinstrument som viser alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse knyttet til depresjon den siste uken.
Hvert element har fem svaralternativer kodet fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes ved å summere verdiene til alle elementene, fra 0 til 20.
Score på 5 eller høyere tyder på depressive symptomer.
Denne skalaen ble validert online ved å bruke et utvalg pasienter med depressive eller angstlidelser.
Den viser utmerket intern konsistens (α=0,92), og dens konstruksjon, konvergerende og diskriminerende validiteter støttes.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i Quality Life Index
Tidsramme: 3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
QLI er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer et enkelt konsept for livskvalitet på tvers av 10 dimensjoner ved å bruke en tipunkts Likert-skala (1=dårlig; 10=utmerket).
Dimensjonene inkluderer fysisk velvære, psykologisk/emosjonelt velvære, egenomsorg og selvstendig fungering, yrkesmessig fungering, mellommenneskelig fungering, sosial-emosjonell støtte, støtte fra fellesskap og tjenester, personlig tilfredsstillelse, åndelig tilfredsstillelse og generell oppfatning av kvaliteten på liv.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av elementskårene, fra 1 til 10 (1-4,5 = under gjennomsnittlig livskvalitet; 4,6-8,1 = gjennomsnittlig livskvalitet; 8,2-10 = over gjennomsnittlig livskvalitet).
QLI viser høy intern konsistens (α=0,89) og test-retest reliabilitet (0,89), med diskriminerende validitet påvist i et utvalg psykiatriske pasienter.
|
3 evalueringer: ved baseline før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning på 13. dag (evaluering etter behandling) og 3 måneders oppfølging. Endringer vil bli evaluert fra forbehandling til etterbehandling og fra etterbehandling til 3 måneders oppfølging.
|
|
Poeng i System Usability Scale
Tidsramme: 2 evalueringer: ved etterbehandling (like etter avsluttet behandling på 13. dag) og ved 3 måneders oppfølging.
|
SUS er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere meninger om systembrukbarhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Innholdsvaliditetsindeksen for den spanske versjonen av SUS var gunstig, med en vurdering på 0,92 for varenes relevans.
Cronbachs α var 0,812.
|
2 evalueringer: ved etterbehandling (like etter avsluttet behandling på 13. dag) og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Poeng i Tilfredshet og aksept med treningen
Tidsramme: 2 evalueringer: ved etterbehandling (like etter avsluttet behandling på 13. dag) og ved 3 måneders oppfølging.
|
Tilfredshet og aksept med opplæringen vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål utviklet av teamet vårt og tidligere brukt i studier med teknologi (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Eksempler på elementer inkluderer "I hvilken grad er du fornøyd med intervensjonen?"
og "I hvilken grad vil du anbefale intervensjonen?".
|
2 evalueringer: ved etterbehandling (like etter avsluttet behandling på 13. dag) og ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Studieleder: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Studieleder: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEISH/86/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .