Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online pszichoterápia a nyilvános beszéd szorongásának érzelmi érvelési torzítására

2024. augusztus 12. frissítette: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Ön által alkalmazott online pszichológiai beavatkozás megvalósítása az érzelmi érvelési torzításra nyilvános beszédszorongásos embereknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja egy önállóan alkalmazott online pszichológiai beavatkozás kifejlesztése és megvalósítása az érzelmi érvelési torzítás korrekciójára a nyilvános beszédszorongással küzdő emberek számára. Ha összehasonlítjuk ennek a tréningnek az ER torzítására és a nem specifikus éberségi beavatkozásra gyakorolt ​​hatását, az újonnan kifejlesztett beavatkozás várhatóan elősegíti az érzelmi érvelési torzítás nagyobb mértékű csökkentését és a nyilvános beszéd szorongásával kapcsolatos tünetek súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongásos zavarok közül az egyik leggyakoribb a szociális szorongásos zavar. A közösségi mintákban különösen a specifikus altípus teljesítménye, azaz a nyilvános beszédszorongás prevalenciája 33%, ez az egyik olyan rendellenesség, amely jelentős foglalkozási, oktatási és társadalmi interferenciát okoz, ami nagy hatással van a napi működésre. Számos kognitív tényező akadályozhatja a betegeket a negatív gondolkodás korrigálásában; az egyik az érzelmi érvelés elfogultsága. Ezért jelen tanulmányban az a cél, hogy olyan tréninget valósítsunk meg, amely az érzelmi érvelési torzításokat, mint transzdiagnosztikai folyamatokat korrigálja nyilvános beszédszorongásos emberekben. A végrehajtást és a terjesztést illetően azt javasoljuk, hogy ez a kezelés internet-alapú legyen, és információs és kommunikációs technológiákon (IKT) keresztül történjen.

Ennek a beavatkozásnak a hatásainak értékelésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely két ágat hasonlít össze, egy kísérleti csoportot, amelyre az elfogultság-korrekciós tréninget alkalmazzák, és egy kontrollcsoportot, amelynél nem specifikus beavatkozást alkalmaznak. A G*Power programmal végzett számítások alapján összesen 158 résztvevő kerül véletlenszerűen beosztásra egy intervenciós csoportba (N=79) és egy kontrollcsoportba (N=79). Az elfogultság-korrekciós tréning napi 12 önállóan alkalmazott foglalkozásból áll, amelyek során olyan komponenseket céloznak meg, mint például az érzelmek pszichoedukációja, valamint az ER torzítások észlelése és viselkedésre gyakorolt ​​hatása. Az elsődleges eredménymérő az érzelmi érvelési torzítás súlyossága és a nyilvános beszéd szorongásával kapcsolatos tünetek. A másodlagos eredménymérők a depressziós és szorongásos tünetek súlyossága, az életminőség, a használhatóság és a résztvevők vélt elfogadása.

Az egyéneket háromszor értékelik: a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során.

Az adatokat protokollonként és kezelési szándékonként is elemzik. Ez a tanulmány úttörő szerepet tölt be az ilyen típusú beavatkozásokban, mivel egy fejletlen koncepciót egyesít az új technológiák bevezetésével. Célja, hogy bővítse ismereteinket az interneten keresztül nyújtott kezelésekről, és hozzájáruljon a kezelések terjesztésének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Telefonszám: +34 695891145
  • E-mail: dparedes@uji.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen nagykorú.
  2. Fogadja el a tájékozott hozzájárulást.
  3. Megfelelően érteni/olvasni spanyolul.
  4. Hozzáférhet egy mobileszközhöz vagy számítógéphez internetkapcsolattal.
  5. Nem részesült más pszichológiai kezelésben a nyilvános beszéd miatti szorongás miatt a tanulmányi időszak alatt.
  6. A nyilvános beszédtől való félelem miatt legalább 43-as pontszámot kell elérnie az Érzelmi érvelési skálán (ERPSAS), ÉS 55-ös vagy magasabb pontszámmal a nyilvános beszédszorongás skála (PSAS-S) spanyol változatán.
  7. Ha szorongás/depresszió kezelésére felírt gyógyszert szed, az eljárás előtt legalább egy hónapig nem változott az adagolás.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem fogadja el a tájékozott hozzájárulást.
  2. Kiskorúnak lenni.
  3. Súlyos mentális zavara (bipoláris zavar, skizofrénia vagy egyéb pszichotikus rendellenesség) vagy kábítószer-használat (alkohol vagy egyéb szer) vagy aktív öngyilkossági terve (az ODSIS depresszió kérdőívében ≥ 2 öngyilkossági tétel), amely megakadályozná a programban való részvételt.
  4. Gyógyszeres kezelés esetén a gyógyszeres kezelés során bekövetkezett változások értékelésre kerülnek, de nem vezetnek kizáráshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport érzelmi érvelés elfogultság-korrekciós tréningen fog részesülni. A képzés 12 önállóan adminisztrált foglalkozásból áll, online lebonyolítással.
Viselkedési: Érzelmi érvelés elfogultság korrekciós tréning
Az érzelmi érvelés elfogultság-javító tréningje napi 12 önállóan alkalmazott foglalkozást foglal magában, amelyek az érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukációra, valamint az ER-elfogultságok és viselkedésre gyakorolt ​​hatásuk azonosítására összpontosítanak.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A kontrollcsoport a mindfulness készségeken alapuló beavatkozásra utal. Ez a kezelés a laboratóriumunkban kifejlesztett transzdiagnosztikai kezelés része, amely érzelmi zavarokkal küzdő betegek kezelésére szolgál (Díaz-García et al., 2017).
Viselkedési: A transzdiagnosztikai kezelés Mindfulness modulja
Mindfulnessre épülő modul a tapasztalatok tudatosításának és elfogadásának technikáinak felhasználásával, a tapasztalatok megfigyelése, amint azok ítélet nélkül születnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ERPSAS érzelmi érvelés nyilvános beszéd szorongás skálájában
Időkeret: 3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Az ERPSAS egy önbeszámoló eszköz, amely 4 forgatókönyv bemutatásából áll, különböző végződésekkel attól függően, hogy objektív biztonsági vagy veszélyinformációkat mutatnak-e be, és van-e szorongásos válasz vagy sem. Ezen forgatókönyvek alapján a résztvevőnek vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 100-ig kell mérnie a veszély mértékét, a biztonságot, az irányíthatóságot, a helyzet elkerülésének vágyát és a kényelmetlenség mértékét. Ezeknek a skáláknak az összege egyetlen észlelt fenyegetés pontszámot ad, amely mércét jelent az érzelmi érvelési torzítás jelenlétének meghatározásához. Ha a résztvevő az érzelmi helyzeteket fenyegetőnek értékeli a veszély objektív információja nélkül, akkor az érzelmi érvelési torzítás jelenléte merül fel. A skála 0-96 pontig terjed (M= 36,57; SD=14,18). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi érvelés torzítása, a küszöbérték pedig 47. Az átlagnál fél szórás feletti pontszámot elérő résztvevőket is figyelembe kell venni.
3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Változások a nyilvános beszéd szorongásának skálájában
Időkeret: 3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
A Public Speaking Anxiety Skála, amely 17 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-típusú válaszformátummal (1=egyáltalán nem, 5=rendkívül). Ez a skála a nyilvános beszédtől való félelemhez kapcsolódó kognitív, viselkedési és fiziológiai tünetek jelenlétét és súlyosságát méri, 73-as határértékkel (M=49,33; SD=12,88). Azok a résztvevők, akik az átlagnál több mint fél szórást érnek el, beszámítanak.
3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az általános szorongás súlyosságában és a károsodás mértékében
Időkeret: 3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Az OASIS egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a szorongásos tünetek súlyosságához és gyakoriságához kapcsolódó egydimenziós faktort, valamint az ezekkel a tünetekkel összefüggő viselkedési elkerülést és funkcionális károsodást értékeli az elmúlt héten. Minden elemnek öt válaszlehetősége van, 0-tól 4-ig kódolva. A teljes pontszámot az összes elem értékének összeadásával számítják ki, 0 és 20 között. A 8-nál magasabb pontszámok szorongásos tünetek jelenlétét jelzik. Ezt a skálát online validálták depresszióban és szorongásban szenvedő betegek mintájában, amely jó belső konzisztenciát (α=0,86), valamint megfelelő konvergens és diszkrimináns érvényességeket, valamint változásokra való érzékenységet mutat.
3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Változások az általános depresszió súlyosságában és a károsodás mértékében
Időkeret: 3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Az ODSIS egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely szerint a súlyosság és a funkcionális károsodás összefüggésbe hozható a depresszióval az elmúlt héten. Minden elemnek öt válaszlehetősége van 0-tól 4-ig kódolva. A teljes pontszámot az összes elem értékének összegzésével számítják ki, 0 és 20 között. Az 5-ös vagy afeletti pontszámok depressziós tünetekre utalnak. Ezt a skálát az interneten depresszív vagy szorongásos zavarban szenvedő betegek mintájának felhasználásával validálták. Kiváló belső konzisztenciát mutat (α=0,92), konstrukciója, konvergens és diszkriminancia érvényessége alátámasztott.
3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (Kezelést követő értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Az életminőségi index változásai
Időkeret: 3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (kezelés utáni értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
A QLI egy 10 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely az életminőség egyetlen koncepcióját értékeli 10 dimenzióban egy tízfokú Likert-skála segítségével (1=rossz; 10=kiváló). A dimenziók magukban foglalják a fizikai jólétet, a pszichológiai/érzelmi jólétet, az öngondoskodást és az önálló működést, a foglalkozási működést, az interperszonális működést, a szociális-érzelmi támogatást, a közösség és a szolgáltatások támogatását, a személyes kiteljesedést, a spirituális kiteljesedést és az egészség minőségének általános megítélését. élet. Az összpontszám a tételpontszámok átlaga, amely 1-től 10-ig terjed (1-4,5 = átlag alatti életminőség; 4,6-8,1 = átlagos életminőség; 8,2-10 = átlag feletti életminőség). A QLI magas belső konzisztenciát (α=0,89) és teszt-újrateszt megbízhatóságot (0,89) mutat, a diszkriminatív validitást pszichiátriai betegek mintájában igazolták.
3 értékelés: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor a 13. napon (kezelés utáni értékelés) és 3 hónapos követés. A változásokat az előkezeléstől az utókezelésig és a kezelés utánitól a 3 hónapos követésig értékelik.
Pontszám a rendszer használhatósági skálájában
Időkeret: 2 értékelés: a kezelés után (közvetlenül a kezelés befejezése után, a 13. napon) és a 3 hónapos követéskor.
A SUS egy 10 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely a rendszer használhatóságával kapcsolatos vélemények értékelésére szolgál egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5 fokozatú Likert-skála segítségével. A SUS spanyol verziójának tartalmi érvényességi indexe kedvező volt, a tételek relevanciáját 0,92-es besorolással értékelték. A Cronbach-féle α 0,812 volt.
2 értékelés: a kezelés után (közvetlenül a kezelés befejezése után, a 13. napon) és a 3 hónapos követéskor.
Pontszám a képzéssel való elégedettségben és elfogadásban
Időkeret: 2 értékelés: a kezelés után (közvetlenül a kezelés befejezése után, a 13. napon) és a 3 hónapos követéskor.
A képzéssel való elégedettséget és elfogadást a csapatunk által kidolgozott és a technológiával végzett vizsgálatokban korábban alkalmazott kérdések segítségével értékeljük (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella és García-Palacios, 2018). Ilyen például a "Mennyire elégedett a beavatkozással?" és "Milyen mértékben javasolná a beavatkozást?".
2 értékelés: a kezelés után (közvetlenül a kezelés befejezése után, a 13. napon) és a 3 hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Jaume I

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Tanulmányi igazgató: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Tanulmányi igazgató: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEISH/86/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel