- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552273
Psicoterapia online per i bias del ragionamento emotivo nell'ansia di parlare in pubblico
Implementazione di un intervento psicologico online autoapplicato per il bias del ragionamento emotivo nelle persone con ansia nel parlare in pubblico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i disturbi d’ansia, uno dei più comuni è il Disturbo d’Ansia Sociale. In particolare, il solo sottotipo specifico della prestazione, ovvero l’ansia di parlare in pubblico, ha un tasso di prevalenza del 33% nei campioni di comunità, essendo uno dei disturbi che causano maggiori interferenze lavorative, educative e sociali, che rappresentano un alto impatto sul funzionamento quotidiano. Diversi fattori cognitivi possono impedire ai pazienti di correggere il pensiero negativo; uno è il bias del ragionamento emotivo. Pertanto, nel presente studio, l’obiettivo è implementare la formazione per correggere i bias del ragionamento emotivo come processo transdiagnostico nelle persone con ansia nel parlare in pubblico. Per quanto riguarda l'attuazione e la diffusione, si propone che tale trattamento sia basato su Internet e erogato attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC).
Per valutare gli effetti di questo intervento, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato, confrontando due bracci, un gruppo sperimentale a cui verrà applicato il training di correzione dei bias e un gruppo di controllo, a cui verrà utilizzato un intervento non specifico. Un totale di 158 partecipanti sulla base dei calcoli con il programma G*Power verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (N=79) e a un gruppo di controllo (N=79). La formazione sulla correzione dei pregiudizi consiste in 12 sessioni quotidiane autoapplicate in cui vengono prese di mira componenti come la psicoeducazione alle emozioni e l'individuazione dei pregiudizi ER e il loro impatto sul comportamento. La misura del risultato primario sarà la gravità del bias del ragionamento emotivo e la sintomatologia associata all'ansia di parlare in pubblico. Le misure di esito secondario saranno la gravità della sintomatologia depressiva e ansiosa, la qualità della vita, l'usabilità e l'accettazione percepita dei partecipanti.
Gli individui saranno valutati tre volte: al basale, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up.
I dati verranno analizzati sia per protocollo che per intenzione di trattamento. Questo studio aprirà la strada a questo tipo di intervento riunendo un concetto sottosviluppato con l’implementazione di nuove tecnologie. Ha lo scopo di aumentare la nostra conoscenza sui trattamenti somministrati attraverso Internet e contribuirà a migliorare la diffusione dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
- Numero di telefono: +34 695891145
- Email: dparedes@uji.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Suso Ribera, Dr.
- Email: susor@uji.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere maggiorenne.
- Accetta il consenso informato.
- Comprendere/leggere adeguatamente lo spagnolo.
- Avere accesso a un dispositivo mobile o un computer con una connessione Internet.
- Non ricevere nessun altro trattamento psicologico per l'ansia di parlare in pubblico durante il periodo di studio.
- Avere un punteggio pari o superiore a 43 sulla scala del ragionamento emotivo (ERPSAS) E un punteggio pari o superiore a 55 sulla versione spagnola della scala dell'ansia di parlare in pubblico (PSAS-S) per paura di parlare in pubblico.
- Se si assumono farmaci prescritti per l'ansia/depressione, non si sono apportate modifiche al dosaggio per almeno un mese prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Non accettare il consenso informato.
- Essere minorenne.
- Avere un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici) o abuso di sostanze (alcol o altre sostanze) o avere piani suicidari attivi (voce di suicidio nel questionario sulla depressione ODSIS ≥ 2) che impedirebbero la partecipazione al programma.
- In caso di assunzione di farmaci, eventuali variazioni farmacologiche durante il trattamento verranno valutate ma non comporteranno l'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà una formazione sulla correzione dei bias del ragionamento emotivo.
La formazione consiste in 12 sessioni autogestite, erogate online.
|
La formazione per la correzione dei bias del ragionamento emotivo prevede 12 sessioni giornaliere autoapplicate incentrate sulla psicoeducazione sulle emozioni e sull’identificazione dei bias ER e del loro impatto sul comportamento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo si riferisce ad un intervento basato sulle capacità di consapevolezza.
Questo trattamento fa parte di un trattamento transdiagnostico sviluppato nel nostro laboratorio, per il trattamento di pazienti con disturbi emotivi (Díaz-García et al., 2017).
|
Modulo basato sulla consapevolezza che utilizza tecniche per allenarsi alla consapevolezza e all'accettazione delle esperienze, osservando le esperienze così come si presentano senza giudizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala dell’ansia nel ragionamento emotivo dell’ERPSAS nel parlare in pubblico
Lasso di tempo: 3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
L'ERPSAS è uno strumento di self-report costituito dalla presentazione di 4 scenari con finali diversi a seconda che vengano presentate informazioni oggettive di sicurezza o di pericolo e che vi sia o meno una risposta ansiosa.
Sulla base di questi scenari il partecipante deve misurare, su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, il grado di pericolo, sicurezza, controllabilità, desiderio di evitare la situazione e grado di disagio.
La somma di queste scale fornisce un singolo punteggio di minaccia percepita che fornisce una misura per determinare la presenza del bias del ragionamento emotivo.
Se il partecipante valuta le situazioni emotive come minacciose senza informazioni oggettive di pericolo, si verifica la presenza di un bias di ragionamento emotivo.
La scala ha un range da 0 a 96 punti (M= 36,57;
SD= 14,18).
Maggiore è il punteggio, maggiore è la distorsione del ragionamento emotivo, con il punto di interruzione pari a un punteggio di 47. Verranno inclusi i partecipanti che avranno un punteggio superiore alla metà della deviazione standard superiore alla media.
|
3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nella scala dell’ansia nel parlare in pubblico
Lasso di tempo: 3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
La scala dell'ansia nel parlare in pubblico, che contiene 17 item con un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti (1=Per niente, 5=Estremamente).
Questa scala misura la presenza e la gravità della sintomatologia cognitiva, comportamentale e fisiologica correlata alla paura di parlare in pubblico, con un cut-off point di 73 (M= 49,33; SD= 12,88).
Verranno inclusi i partecipanti che avranno un punteggio superiore alla metà della deviazione standard superiore alla media.
|
3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
OASIS è uno strumento di self-report composto da 5 item che valuta un fattore unidimensionale correlato alla gravità e alla frequenza dei sintomi di ansia, nonché all'evitamento comportamentale e al deterioramento funzionale associati a questi sintomi nell'ultima settimana.
Ogni item ha cinque opzioni di risposta, codificate da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori di tutti gli item, compresi tra 0 e 20.
Punteggi superiori a 8 indicano la presenza di sintomi di ansia.
Questa scala è stata validata online in un campione di pazienti con depressione e ansia, dimostrando una buona coerenza interna (α=0,86), nonché adeguate validità convergenti e discriminanti e sensibilità al cambiamento.
|
3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nella scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
ODSIS è uno strumento di autovalutazione composto da 5 voci che valuta la gravità e il deterioramento funzionale legati alla depressione nell'ultima settimana.
Ciascun elemento ha cinque opzioni di risposta codificate da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori di tutti gli elementi, compresi tra 0 e 20.
Punteggi pari o superiori a 5 suggeriscono sintomi depressivi.
Questa scala è stata validata online utilizzando un campione di pazienti con disturbi depressivi o d’ansia.
Dimostra un'eccellente coerenza interna (α = 0,92) e sono supportate le sue validità di costrutto, convergente e discriminante.
|
3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nell'indice della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
Il QLI è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item che valuta un singolo concetto di qualità della vita in 10 dimensioni utilizzando una scala Likert a dieci punti (1=scarso; 10=eccellente).
Le dimensioni includono il benessere fisico, il benessere psicologico/emotivo, la cura di sé e il funzionamento indipendente, il funzionamento lavorativo, il funzionamento interpersonale, il supporto socio-emotivo, il supporto della comunità e dei servizi, la realizzazione personale, la realizzazione spirituale e la percezione complessiva della qualità della vita. vita.
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli item, compresi tra 1 e 10 (1-4,5 = qualità della vita inferiore alla media; 4,6-8,1 = qualità della vita media; 8,2-10 = qualità della vita superiore alla media).
Il QLI dimostra un'elevata coerenza interna (α = 0,89) e affidabilità test-retest (0,89), con validità discriminante evidenziata in un campione di pazienti psichiatrici.
|
3 valutazioni: al basale prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento il 13° giorno (valutazione post-trattamento) e follow-up a 3 mesi. I cambiamenti verranno valutati dal pre-trattamento al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 3 mesi.
|
|
Punteggio nella scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 valutazioni: al post-trattamento (subito dopo il completamento del trattamento il 13° giorno) e al follow-up a 3 mesi.
|
Il SUS è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item progettato per valutare le opinioni sull'usabilità del sistema utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
L'indice di validità del contenuto della versione spagnola del SUS è stato favorevole, con un punteggio di 0,92 per la pertinenza dell'item.
L'α di Cronbach era 0,812.
|
2 valutazioni: al post-trattamento (subito dopo il completamento del trattamento il 13° giorno) e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Punteggio in Soddisfazione e accettazione della formazione
Lasso di tempo: 2 valutazioni: al post-trattamento (subito dopo il completamento del trattamento il 13° giorno) e al follow-up a 3 mesi.
|
La soddisfazione e l'accettazione della formazione saranno valutate utilizzando domande sviluppate dal nostro team e precedentemente utilizzate negli studi con la tecnologia (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella e García-Palacios, 2018).
Esempi di item includono "In che misura sei soddisfatto dell'intervento?"
e "In che misura consiglieresti l'intervento?".
|
2 valutazioni: al post-trattamento (subito dopo il completamento del trattamento il 13° giorno) e al follow-up a 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
- Direttore dello studio: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
- Direttore dello studio: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
- Paredes-Mealla M, Martinez-Borba V, Miragall M, Garcia-Palacios A, Banos RM, Suso-Ribera C. Is there evidence that emotional reasoning processing underlies emotional disorders in adults? A systematic review. Curr Psychol. 2022 Nov 9:1-17. doi: 10.1007/s12144-022-03884-4. Online ahead of print.
- Arntz A, Rauner M, van den Hout M. "If I feel anxious, there must be danger": ex-consequentia reasoning in inferring danger in anxiety disorders. Behav Res Ther. 1995 Nov;33(8):917-25. doi: 10.1016/0005-7967(95)00032-s.
- Lommen MJ, Engelhard IM, van den Hout MA, Arntz A. Reducing emotional reasoning: an experimental manipulation in individuals with fear of spiders. Cogn Emot. 2013;27(8):1504-12. doi: 10.1080/02699931.2013.795482. Epub 2013 May 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEISH/86/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia di parlare in pubblico
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
Prove cliniche su Formazione sulla correzione dei bias del ragionamento emotivo
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti