Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychoterapie pro předpojatost emočního uvažování při úzkosti z veřejného mluvení

12. srpna 2024 aktualizováno: Macarena Paredes Mealla, Universitat Jaume I

Implementace samoaplikované online psychologické intervence pro předpojatost emočního uvažování u lidí s úzkostí z veřejného mluvení: Randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem studie je vyvinout a implementovat samoaplikovanou online psychologickou intervenci pro nápravu zkreslení emočního uvažování u lidí s úzkostí z mluvení na veřejnosti. Porovnáním účinků tohoto tréninku na předsudky ER vs. nespecifická intervence všímavosti se očekává, že nově vyvinutá intervence podpoří větší snížení zaujatosti emočního uvažování a závažnosti symptomatologie spojené s úzkostí z mluvení na veřejnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi úzkostnými poruchami je jednou z nejčastějších sociální úzkostná porucha. Konkrétně pouze specifický podtyp výkonu, tj. úzkost z mluvení na veřejnosti, má míru prevalence 33 % v komunitních vzorcích, což je jedna z poruch, které způsobují velké pracovní, vzdělávací a sociální interference, které mají velký dopad na každodenní fungování. Několik kognitivních faktorů může pacientům bránit v nápravě negativního myšlení; jedním z nich je zkreslení emocionálního uvažování. Proto je v této studii cílem implementovat školení pro nápravu zkreslení emočního uvažování jako transdiagnostický proces u lidí s úzkostí z mluvení na veřejnosti. Pokud jde o implementaci a šíření, navrhuje se, aby tato léčba byla založena na internetu a poskytovala se prostřednictvím informačních a komunikačních technologií (ICT).

K vyhodnocení účinků této intervence bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná dvě ramena, experimentální skupinu, na kterou bude aplikován trénink korekce zkreslení, a kontrolní skupinu, u které bude použita nespecifická intervence. Celkem 158 účastníků na základě výpočtů s programem G*Power bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny (N=79) a kontrolní skupiny (N=79). Trénink korekce zkreslení se skládá z 12 denních samoaplikovaných sezení, ve kterých se zaměřují na komponenty, jako je psychoedukace v emocích a detekce zkreslení ER a jejich dopadu na chování. Primárním výsledným měřítkem bude závažnost zkreslení emočního uvažování a symptomatologie spojená s úzkostí z veřejného mluvení. Sekundárním výsledným měřítkem bude závažnost depresivní a úzkostné symptomatologie, kvalita života, použitelnost a vnímané přijetí účastníků.

Jednotlivci budou hodnoceni třikrát: na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.

Data budou analyzována jak podle protokolu, tak podle záměru léčby. Tato studie bude průkopníkem tohoto typu intervence tím, že spojí nedostatečně vyvinutou koncepci s implementací nových technologií. Jeho cílem je zvýšit naše znalosti o léčbě podávané prostřednictvím internetu a přispěje ke zlepšení šíření léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Macarena Paredes Mealla, PhD Student
  • Telefonní číslo: +34 695891145
  • E-mail: dparedes@uji.es

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být plnoletý.
  2. Přijměte informovaný souhlas.
  3. Přiměřeně rozumět/číst španělsky.
  4. Mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači s připojením k internetu.
  5. Během období studie nedostávali žádnou jinou psychologickou léčbu pro úzkost z mluvení na veřejnosti.
  6. Mít skóre 43 nebo vyšší na stupnici emočního uvažování (ERPSAS) A skóre 55 nebo vyšší na španělské verzi stupnice úzkosti z veřejného projevu (PSAS-S) ze strachu z veřejného mluvení.
  7. Pokud užíváte předepsané léky na úzkost/depresi, neměli jste alespoň měsíc před zákrokem žádné změny v dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřijetí informovaného souhlasu.
  2. Být nezletilý.
  3. Těžká duševní porucha (bipolární porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy) nebo zneužívání návykových látek (alkohol nebo jiné látky) nebo aktivní sebevražedné plány (sebevražedná položka v dotazníku o depresi ODSIS ≥ 2), které by bránily účasti v programu.
  4. V případě příjmu léků budou změny léků v průběhu léčby hodnoceny, ale nepovedou k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální rameno absolvuje školení korekce zkreslení emočního uvažování. Školení se skládá z 12 samostatných lekcí, které jsou poskytovány online.
Behaviorální: Trénink korekce zkreslení emocionálního uvažování
Emoční uvažování Trénink korekce zkreslení zahrnuje 12 každodenních lekcí zaměřených na psychoedukaci o emocích a identifikaci předsudků ER a jejich dopadu na chování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se týká intervence založené na dovednostech všímavosti. Tato léčba je součástí transdiagnostické léčby vyvinuté v naší laboratoři pro léčbu pacientů s emočními poruchami (Díaz-García et al., 2017).
Behaviorální: Modul všímavosti transdiagnostické léčby
Modul založený na všímavosti využívající techniky pro nácvik uvědomování si a přijímání zážitků, pozorování zážitků tak, jak vznikají, bez posuzování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ERPSAS emocionálním uvažování na stupnici úzkosti z veřejného mluvení
Časové okno: 3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
ERPSAS je nástroj pro self-report sestávající z prezentace 4 scénářů s různými konci v závislosti na tom, zda jsou prezentovány objektivní informace o bezpečnosti nebo nebezpečí a zda existuje úzkostná reakce nebo ne. Na základě těchto scénářů musí účastník změřit na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 stupeň nebezpečí, bezpečnost, ovladatelnost, touhu vyhnout se situaci a stupeň nepohodlí. Součet těchto škál poskytuje jediné skóre vnímané hrozby, které poskytuje měřítko pro určení přítomnosti předsudku emočního uvažování. Pokud účastník vyhodnotí emoční situace jako ohrožující bez objektivní informace o nebezpečí, vzniká přítomnost zkreslení emočního uvažování. Škála má rozsah 0-96 bodů (M= 36,57; SD = 14,18). Čím vyšší je skóre, tím větší je zkreslení emočního uvažování, přičemž hraniční bod je skóre 47. Účastníci, kteří dosáhli více než poloviny standardní odchylky nad průměrem, budou zahrnuti.
3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
Změny ve stupnici úzkosti z veřejného mluvení
Časové okno: 3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
Public Speaking Anxiety Scale, která obsahuje 17 položek s 5bodovým formátem odpovědi typu Likert (1=vůbec ne, 5=extrémně). Tato škála měří přítomnost a závažnost kognitivní, behaviorální a fyziologické symptomatologie související se strachem z mluvení na veřejnosti s hraničním bodem 73 (M= 49,33; SD= 12,88). Účastníci, kteří dosáhli více než poloviny standardní odchylky nad průměrem, budou zahrnuti.
3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici závažnosti a poškození celkové úzkosti
Časové okno: 3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
OASIS je pětipoložkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí jednorozměrný faktor související se závažností a frekvencí symptomů úzkosti, stejně jako vyhýbání se chování a funkční poruchy spojené s těmito symptomy za poslední týden. Každá položka má pět možností odpovědi kódovaných od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot všech položek v rozsahu od 0 do 20. Skóre vyšší než 8 ukazuje na přítomnost symptomů úzkosti. Tato škála byla ověřena online na vzorku pacientů s depresí a úzkostí a prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α=0,86), stejně jako adekvátní konvergentní a diskriminační validitu a citlivost na změny.
3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
Změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození
Časové okno: 3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
ODSIS je 5-položkový nástroj pro sebe-reportování, že závažnost a funkční poškození souvisí s depresí za poslední týden. Každá položka má pět možností odpovědi kódovaných od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot všech položek v rozsahu od 0 do 20. Skóre 5 nebo více naznačuje příznaky deprese. Tato škála byla ověřena online na vzorku pacientů s depresivními nebo úzkostnými poruchami. Vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (α=0,92) a jsou podporovány jeho konstruktové, konvergentní a diskriminační platnosti.
3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
Změny v indexu kvality života
Časové okno: 3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
QLI je 10-položkový sebehodnotící nástroj, který hodnotí jeden koncept kvality života v 10 dimenzích pomocí desetibodové Likertovy škály (1=špatná; 10=výborná). Dimenze zahrnují fyzickou pohodu, psychickou/emocionální pohodu, sebeobsluhu a samostatné fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, sociálně-emocionální podporu, podporu komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celkové vnímání kvality život. Celkové skóre je průměrem bodového hodnocení položek v rozmezí od 1 do 10 (1-4,5 = podprůměrná kvalita života; 4,6-8,1 = průměrná kvalita života; 8,2-10 = nadprůměrná kvalita života). QLI demonstruje vysokou vnitřní konzistenci (α=0,89) a spolehlivost test-retest (0,89), s diskriminační validitou doloženou ve vzorku psychiatrických pacientů.
3 hodnocení: na začátku před zahájením léčby, po dokončení léčby 13. den (hodnocení po léčbě) a 3měsíční sledování. Změny budou hodnoceny od předléčby do poléčby a od poléčby do 3měsíčního sledování.
Skóre ve stupnici použitelnosti systému
Časové okno: 2 hodnocení: po léčbě (těsně po ukončení léčby 13. den) a při sledování po 3 měsících.
SUS je 10-položkový nástroj pro self-report určený k hodnocení názorů na použitelnost systému pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Index platnosti obsahu španělské verze SUS byl příznivý s hodnocením relevance položky 0,92. Cronbachovo α bylo 0,812.
2 hodnocení: po léčbě (těsně po ukončení léčby 13. den) a při sledování po 3 měsících.
Skóre ve spokojenosti a přijetí školení
Časové okno: 2 hodnocení: po léčbě (těsně po ukončení léčby 13. den) a při sledování po 3 měsících.
Spokojenost a přijetí školení bude hodnoceno pomocí otázek vyvinutých naším týmem a dříve používaných ve studiích s technologií (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Příklady položek zahrnují "Do jaké míry jste spokojeni s intervencí?" a "Do jaké míry byste doporučil zákrok?".
2 hodnocení: po léčbě (těsně po ukončení léčby 13. den) a při sledování po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Macarena Paredes Mealla, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Ředitel studie: Carlos Suso Ribera, Dr., Universitat Jaume I
  • Ředitel studie: Azucena García Palacios, Dr., Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEISH/86/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink korekce zkreslení emocionálního uvažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit