超音波と減衰イメージング
2024年8月20日 更新者:Hywel Dda Health Board
従来の超音波を使用した脂肪肝の超音波検査者ベースの評価と減衰画像スコアリングの間の一致を評価する横断研究。
脂肪肝疾患は英国人口のほぼ 3 分の 1 に影響を与えています。
現在、これは、人の肝臓がどの程度脂肪であるかどうかを肝脂肪スコアで報告するタイプの MRI スキャンを使用して調査されていますが、多くの患者は、時間やコスト、または以下のような疾患を抱えているため、このタイプのスキャンを受けることができません。磁気共鳴画像法 (MRI) は、彼らにとって安全でないスキャンになります。
超音波スキャンは、より安価で、より速く、さまざまな患者にとってより安全です。
超音波技術の新たな発展により、超音波検査技師や超音波検査技師がスキャンで観察された内容に基づいて肝臓が脂肪であるかどうかを判断する代わりに、超音波装置が肝臓脂肪スコアを提供するようになりました。
この研究では、肝臓の脂肪度に関する超音波検査者の見解と、超音波技術の新開発によって得られる肝脂肪スコアとの関係を検討します。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は英国の人口のほぼ 3 分の 1 が罹患しており、現在のベストプラクティスは磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率(MRI PDFF)を使用してこれを評価することですが、これは多くの患者にとって利用できません。入手可能性が限られている、コストが高い、除外基準が大きい。
超音波は、手頃な価格で迅速かつ包括的な肝臓評価方法を提供しますが、最近開発される減衰イメージング (AI) までは、脂肪肝疾患の主観的な評価のみでした。
減衰イメージングにより、脂肪肝疾患の数値スコアが得られます。
減衰イメージングはこれまで MRI PDFF とのみ比較されてきましたが、多くの患者が MRI PDFF を持たない場合、一般的な手法である従来の超音波と比較することが不可欠です。
この研究は、断面法を使用して従来の肝臓の超音波評価と AI の間の一致を評価することを目的としています。
コンビニエンス サンプリングを使用して 95 人の参加者が選択され、超音波検査者には AI 結果が分からない状態で、ルーチンの超音波スキャンと並行して AI スコアが実行されます。
評価者間の合意は、カッパ統計を使用して決定されます。
結果は、2 つの方法間の関係の強さを示します。
両者の強い合意により、教育ツールとしての使用や、BMIが高い患者など超音波検査技師が評価するのが難しい場合の意思決定支援など、AIの利用に関するさらなる研究が促進される可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceredigion
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Aberystwyth、Ceredigion、イギリス、SY23 1ER
- Bronglais Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となるのは、研究期間中にアベリストウィスのブロングレ病院で肝臓スキャンまたは肝臓を含む腹部スキャンを受けた患者です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一般開業医 (GP) および外来患者 (OP) の紹介
- NAFLD、不明、糖尿病、その他の代謝性疾患
除外基準:
- 18歳未満
- 入院患者
- 既知の大きな肝臓腫瘤
- 体型や解剖学的構造により、肝臓の視覚化が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
超音波減衰画像測定
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参加者は、減衰測定を伴う従来の超音波スキャンも受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による肝臓の評価
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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超音波検査者は、肝腎コントラスト、血管境界および横隔膜の視覚化などの要因に応じて、肝臓の正常、軽度、中等度、重度の脂肪肝を等級分けします。
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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減衰イメージングを使用した肝脂肪の測定
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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超音波検査者は減衰イメージング機能を使用して肝臓 fd を測定します
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の年齢
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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患者の年齢
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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身長
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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身長、スキャン直後に測定された患者の身長。
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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重さ
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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体重、スキャン直後の患者の体重
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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診断または関連する病歴
時間枠:すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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紹介フォームからの診断または関連履歴。
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すべての測定値は 1 回の 30 分の予約内に取得されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 329847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。