- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06552377
초음파 및 감쇠 이미징
2024년 8월 20일 업데이트: Hywel Dda Health Board
기존 초음파와 감쇠 영상 채점을 사용한 초음파 검사자 기반 지방간의 일치도를 평가하는 단면 연구.
지방간 질환은 영국(UK) 인구의 거의 3분의 1에 영향을 미칩니다.
현재 이는 간 지방 점수를 통해 사람의 간의 지방 여부를 보고하는 MRI 스캔 유형을 사용하여 조사되고 있지만, 많은 환자는 시간, 비용 또는 다음과 같은 상태로 인해 이러한 유형의 스캔을 받을 수 없습니다. 자기공명영상(MRI) 검사를 안전하지 않은 스캔으로 만듭니다.
초음파 검사는 다양한 환자에게 더 저렴하고 빠르며 안전합니다.
초음파 기술의 새로운 발전은 초음파 검사자나 초음파 시술자가 스캔에서 보는 내용에 따라 간에 지방이 있는지 여부를 결정하는 대신 초음파 기계가 간 지방 점수를 제공한다는 것을 의미합니다.
본 연구에서는 간이 얼마나 지방이 많은지에 대한 초음파 검사자의 견해와 초음파 기술의 새로운 발전에 따른 간 지방 점수 간의 관계를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 영국 인구의 거의 3분의 1에 영향을 미치며 현재 최선의 방법은 MRI PDFF(자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율)를 사용하여 이를 평가하는 것입니다. 그러나 이는 다음과 같은 이유로 인해 많은 환자가 접근할 수 없습니다. 제한된 가용성, 비용 및 대규모 제외 기준.
초음파는 저렴하고 빠르며 포괄적인 간 평가 방법을 제공하지만 최근 개발된 감쇠 영상(AI)까지는 지방간 질환에 대한 주관적인 평가만 제공합니다.
감쇠 영상은 지방간 질환에 대한 수치 점수를 제공합니다.
감쇠 영상은 이전에는 MRI PDFF와만 비교되었지만, 많은 환자가 MRI PDFF를 갖고 있지 않은 경우 이를 일반적인 관행인 기존 초음파와 비교하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 단면적 방법을 사용하여 간의 기존 초음파 평가와 AI 간의 일치성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
간편 샘플링을 사용하여 95명의 참가자를 선택하고 초음파 검사자는 AI 결과를 보지 못하는 일상적인 초음파 스캔과 함께 AI 점수를 수행하게 됩니다.
평가자 간 합의는 Kappa 통계를 사용하여 결정됩니다.
결과는 두 가지 방법 간의 관계의 강도를 보여줍니다.
두 사람 사이의 강력한 합의는 교육 도구로 사용하거나 BMI가 높은 환자와 같이 초음파 검사자가 평가하기 더 어려운 경우 결정을 돕는 등 AI 사용에 대한 추가 조사를 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, 영국, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 연구 기간 동안 Aberystwyth의 Bronglais 병원에서 간 스캔 또는 간을 포함한 복부 스캔을 받은 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반의(GP) 및 외래환자(OP) 의뢰
- NAFLD, 알 수 없음, 당뇨병, 기타 대사질환
제외 기준:
- 18세 미만
- 입원환자
- 알려진 큰 간 종괴
- 신체 유형이나 해부학적 구조로 인해 간의 시각화가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
초음파 감쇠 영상 측정
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감쇠 측정과 함께 기존 초음파 스캐닝도 받는 참가자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파검사자의 간 평가
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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초음파검사자는 간신장 대조, 혈관 경계 및 횡격막의 시각화를 포함한 요인에 따라 간의 정상, 경증, 중등도, 중증 지방간의 등급을 매깁니다.
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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감쇠 영상을 이용한 간 지방 측정
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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Sonographer는 감쇠 영상 기능을 사용하여 간 fd를 측정합니다.
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 나이
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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환자의 나이
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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키
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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신장, 스캔 직후 측정된 환자의 신장.
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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무게
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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체중, 스캔 직후 환자의 체중 측정
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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진단 또는 관련 이력
기간: 30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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의뢰 양식의 진단 또는 관련 이력.
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30분 약속 내에 얻은 모든 측정값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 329847
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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