- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06552377
Echografie en verzwakkingsbeeldvorming
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Hywel Dda Health Board
Een cross-sectioneel onderzoek waarin de overeenkomst wordt beoordeeld tussen op sonografen gebaseerde beoordeling van de leververvetting met behulp van conventionele echografie en verzwakkingsbeeldvorming.
Leververvetting treft bijna een derde van de bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK).
Momenteel wordt dit onderzocht met behulp van een soort MRI-scan die registreert hoe vet iemands lever is of niet, met een levervetscore, maar veel patiënten kunnen dit type scan niet krijgen vanwege de tijd, de kosten of omdat ze een aandoening hebben die maakt Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor hen een onveilige scan.
Een echografie is goedkoper, sneller en veiliger voor een grotere verscheidenheid aan patiënten.
Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van echografietechnologie betekenen dat in plaats van dat een echoscopist of echoscopist beslist of uw lever vet is of niet op basis van wat hij op de scan ziet, het echoapparaat een levervetscore geeft.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen de visie van de sonografen over hoe vet de lever is, vergeleken met de levervetscore die wordt verkregen door de nieuwe ontwikkeling in echografietechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft bijna een derde van de bevolking van Groot-Brittannië en de huidige beste praktijk is om dit te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraction (MRI PDFF). Dit is echter voor veel patiënten niet toegankelijk vanwege beperkte beschikbaarheid, kosten en grote uitsluitingscriteria.
Echografie biedt een betaalbare, snellere en meer inclusieve methode voor leverevaluatie, maar slechts een subjectieve beoordeling van leververvetting tot een recente ontwikkeling: Attenuation Imaging (AI).
Verzwakkingsbeeldvorming geeft een numerieke score voor leververvetting.
Verzwakkingsbeeldvorming werd voorheen alleen vergeleken met MRI PDFF, maar wanneer veel patiënten geen MRI PDFF hebben, is het essentieel om deze te vergelijken met de gebruikelijke praktijk, conventionele echografie.
Deze studie heeft tot doel de overeenkomst tussen conventionele echografie van de lever en AI te beoordelen met behulp van een cross-sectionele methode.
Er zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven om 95 deelnemers te selecteren, die hun AI-score zullen laten uitvoeren naast hun routinematige echografie, waarbij de echoscopist blind is voor de AI-resultaten.
De interbeoordelaarsovereenkomst wordt bepaald met behulp van Kappa-statistieken.
De resultaten zullen de kracht van de relatie tussen de twee methoden aantonen.
Een sterke overeenkomst tussen de twee kan verder onderzoek naar het gebruik van AI vergemakkelijken, zoals het gebruik als leermiddel of bij het nemen van beslissingen in gevallen die sonografen moeilijker te beoordelen vinden, zoals bij patiënten met een hoge BMI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie zal bestaan uit patiënten die tijdens de periode van het onderzoek in het Bronglais Hospital, Aberystwyth leverscans of buikscans ondergaan, inclusief de lever.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huisarts (huisarts) en poliklinische verwijzing (OP).
- NAFLD, Onbekend, Diabetes, Andere stofwisselingsziekten
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar oud
- Ziekenhuispatiënten
- Bekende grote levermassa's
- Slechte visualisatie van de lever als gevolg van lichaamstype of anatomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Beeldvormingsmeting met echografie
|
Deelnemer moet ook conventionele echografie met verzwakkingsmeting ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echoscopist beoordeling van de lever
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Sonografen beoordelen de lever als normaal, mild, matig, ernstig leververvetting, afhankelijk van factoren zoals hepatorenaal contrast, visualisatie van vaatgrenzen en van het middenrif.
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
|
Meting van levervet met behulp van verzwakkingsbeeldvorming
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Sonograaf gebruikt verzwakkingsbeeldvormingsfunctie om lever-FD te meten
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Leeftijd patiënt
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Lengte, lengte van de patiënt gemeten onmiddellijk na de scan.
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Gewicht, patiënt gewogen onmiddellijk na scan
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
|
Diagnose of relevante geschiedenis
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Diagnose of relevante geschiedenis uit verwijsformulier.
|
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 329847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .