Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie en verzwakkingsbeeldvorming

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Hywel Dda Health Board

Een cross-sectioneel onderzoek waarin de overeenkomst wordt beoordeeld tussen op sonografen gebaseerde beoordeling van de leververvetting met behulp van conventionele echografie en verzwakkingsbeeldvorming.

Leververvetting treft bijna een derde van de bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK). Momenteel wordt dit onderzocht met behulp van een soort MRI-scan die registreert hoe vet iemands lever is of niet, met een levervetscore, maar veel patiënten kunnen dit type scan niet krijgen vanwege de tijd, de kosten of omdat ze een aandoening hebben die maakt Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor hen een onveilige scan. Een echografie is goedkoper, sneller en veiliger voor een grotere verscheidenheid aan patiënten. Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van echografietechnologie betekenen dat in plaats van dat een echoscopist of echoscopist beslist of uw lever vet is of niet op basis van wat hij op de scan ziet, het echoapparaat een levervetscore geeft. In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen de visie van de sonografen over hoe vet de lever is, vergeleken met de levervetscore die wordt verkregen door de nieuwe ontwikkeling in echografietechnologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft bijna een derde van de bevolking van Groot-Brittannië en de huidige beste praktijk is om dit te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraction (MRI PDFF). Dit is echter voor veel patiënten niet toegankelijk vanwege beperkte beschikbaarheid, kosten en grote uitsluitingscriteria. Echografie biedt een betaalbare, snellere en meer inclusieve methode voor leverevaluatie, maar slechts een subjectieve beoordeling van leververvetting tot een recente ontwikkeling: Attenuation Imaging (AI). Verzwakkingsbeeldvorming geeft een numerieke score voor leververvetting. Verzwakkingsbeeldvorming werd voorheen alleen vergeleken met MRI PDFF, maar wanneer veel patiënten geen MRI PDFF hebben, is het essentieel om deze te vergelijken met de gebruikelijke praktijk, conventionele echografie. Deze studie heeft tot doel de overeenkomst tussen conventionele echografie van de lever en AI te beoordelen met behulp van een cross-sectionele methode. Er zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven om 95 deelnemers te selecteren, die hun AI-score zullen laten uitvoeren naast hun routinematige echografie, waarbij de echoscopist blind is voor de AI-resultaten. De interbeoordelaarsovereenkomst wordt bepaald met behulp van Kappa-statistieken. De resultaten zullen de kracht van de relatie tussen de twee methoden aantonen. Een sterke overeenkomst tussen de twee kan verder onderzoek naar het gebruik van AI vergemakkelijken, zoals het gebruik als leermiddel of bij het nemen van beslissingen in gevallen die sonografen moeilijker te beoordelen vinden, zoals bij patiënten met een hoge BMI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit patiënten die tijdens de periode van het onderzoek in het Bronglais Hospital, Aberystwyth leverscans of buikscans ondergaan, inclusief de lever.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Huisarts (huisarts) en poliklinische verwijzing (OP).
  • NAFLD, Onbekend, Diabetes, Andere stofwisselingsziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar oud
  • Ziekenhuispatiënten
  • Bekende grote levermassa's
  • Slechte visualisatie van de lever als gevolg van lichaamstype of anatomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Beeldvormingsmeting met echografie
Deelnemer moet ook conventionele echografie met verzwakkingsmeting ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echoscopist beoordeling van de lever
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Sonografen beoordelen de lever als normaal, mild, matig, ernstig leververvetting, afhankelijk van factoren zoals hepatorenaal contrast, visualisatie van vaatgrenzen en van het middenrif.
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Meting van levervet met behulp van verzwakkingsbeeldvorming
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Sonograaf gebruikt verzwakkingsbeeldvormingsfunctie om lever-FD te meten
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Leeftijd patiënt
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Hoogte
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Lengte, lengte van de patiënt gemeten onmiddellijk na de scan.
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Gewicht
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Gewicht, patiënt gewogen onmiddellijk na scan
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Diagnose of relevante geschiedenis
Tijdsspanne: alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten
Diagnose of relevante geschiedenis uit verwijsformulier.
alle metingen verkregen binnen een enkele afspraak van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 329847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren