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Imagens de ultrassom e atenuação

20 de agosto de 2024 atualizado por: Hywel Dda Health Board

Um estudo transversal que avalia a concordância entre a avaliação do fígado gorduroso baseada no ultrassonografista usando ultrassom convencional e pontuação de imagem de atenuação.

A doença hepática gordurosa afeta quase um terço da população do Reino Unido (Reino Unido). Atualmente, isso está sendo investigado por meio de um tipo de ressonância magnética que informa o quão gordo ou não é o fígado de uma pessoa, com um escore de gordura hepática, mas muitos pacientes não podem fazer esse tipo de exame devido ao tempo, custo ou porque têm uma condição que torna a ressonância magnética (MRI) um exame inseguro para eles. Uma ultrassonografia é mais barata, rápida e segura para uma variedade maior de pacientes. Novos desenvolvimentos na tecnologia de ultrassom significam que, em vez de um ultrassonografista, ou operador de ultrassom, decidir se seu fígado está gorduroso ou não com base no que vê no exame, a máquina de ultrassom fornece uma pontuação de gordura no fígado. Este estudo analisará a relação entre a visão dos ultrassonografistas sobre o quão gordo é o fígado, em comparação com a pontuação de gordura hepática dada pelo novo desenvolvimento na tecnologia de ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta quase um terço da população do Reino Unido e a melhor prática atual é avaliar isso usando imagem por ressonância magnética, fração de gordura com densidade de prótons (MRI PDFF), no entanto, isso é inacessível para muitos pacientes devido a disponibilidade limitada, custo e grandes critérios de exclusão. O ultrassom oferece um método acessível, mais rápido e mais inclusivo de avaliação do fígado, mas apenas avaliação subjetiva da doença hepática gordurosa até um desenvolvimento recente - Imagem de Atenuação (IA). A imagem de atenuação fornece uma pontuação numérica para doença hepática gordurosa. A imagem de atenuação só foi comparada anteriormente com a ressonância magnética PDFF; no entanto, quando muitos pacientes não fazem a ressonância magnética PDFF, é essencial compará-la com a prática comum, a ultrassonografia convencional. Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância entre a avaliação ultrassonográfica convencional do fígado e a IA por meio de um método transversal. A amostragem de conveniência será usada para selecionar 95 participantes que terão sua pontuação de IA realizada juntamente com sua ultrassonografia de rotina, com o ultrassonografista cego para os resultados de IA. A concordância entre avaliadores será determinada por meio da estatística Kappa. Os resultados demonstrarão a força do relacionamento entre os dois métodos. Um forte acordo entre os dois pode facilitar investigações adicionais sobre os usos da IA, como o uso como ferramenta de ensino ou no auxílio a decisões em casos que os ultrassonografistas consideram mais difíceis de avaliar, como aqueles pacientes com IMC elevado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será de pacientes submetidos a exames de fígado ou abdominais, incluindo o fígado, no Hospital Bronglais, Aberystwyth, durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Encaminhamento para clínico geral (GP) e pacientes ambulatoriais (OP)
  • NAFLD, Desconhecido, Diabetes, Outras doenças metabólicas

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Pacientes internados
  • Grandes massas hepáticas conhecidas
  • Má visualização do fígado devido ao tipo de corpo ou anatomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Medição de imagem de atenuação de ultrassom
O participante também será submetido a ultrassom convencional com medição de atenuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonografista do fígado
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Os ultrassonografistas classificam o fígado com gordura normal, leve, moderada e grave, dependendo de fatores como contraste hepatorrenal, visualização das bordas dos vasos e do diafragma.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Medição da gordura hepática usando imagens de atenuação
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Ultrassonografista usa função de imagem de atenuação para medir FD do fígado
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Idade do paciente
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Altura
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Altura, altura do paciente medida imediatamente após o exame.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Peso
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Peso, paciente pesado imediatamente após o exame
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Diagnóstico ou história relevante
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
Diagnóstico ou histórico relevante do formulário de encaminhamento.
todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 329847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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