- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552377
Imagens de ultrassom e atenuação
20 de agosto de 2024 atualizado por: Hywel Dda Health Board
Um estudo transversal que avalia a concordância entre a avaliação do fígado gorduroso baseada no ultrassonografista usando ultrassom convencional e pontuação de imagem de atenuação.
A doença hepática gordurosa afeta quase um terço da população do Reino Unido (Reino Unido).
Atualmente, isso está sendo investigado por meio de um tipo de ressonância magnética que informa o quão gordo ou não é o fígado de uma pessoa, com um escore de gordura hepática, mas muitos pacientes não podem fazer esse tipo de exame devido ao tempo, custo ou porque têm uma condição que torna a ressonância magnética (MRI) um exame inseguro para eles.
Uma ultrassonografia é mais barata, rápida e segura para uma variedade maior de pacientes.
Novos desenvolvimentos na tecnologia de ultrassom significam que, em vez de um ultrassonografista, ou operador de ultrassom, decidir se seu fígado está gorduroso ou não com base no que vê no exame, a máquina de ultrassom fornece uma pontuação de gordura no fígado.
Este estudo analisará a relação entre a visão dos ultrassonografistas sobre o quão gordo é o fígado, em comparação com a pontuação de gordura hepática dada pelo novo desenvolvimento na tecnologia de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta quase um terço da população do Reino Unido e a melhor prática atual é avaliar isso usando imagem por ressonância magnética, fração de gordura com densidade de prótons (MRI PDFF), no entanto, isso é inacessível para muitos pacientes devido a disponibilidade limitada, custo e grandes critérios de exclusão.
O ultrassom oferece um método acessível, mais rápido e mais inclusivo de avaliação do fígado, mas apenas avaliação subjetiva da doença hepática gordurosa até um desenvolvimento recente - Imagem de Atenuação (IA).
A imagem de atenuação fornece uma pontuação numérica para doença hepática gordurosa.
A imagem de atenuação só foi comparada anteriormente com a ressonância magnética PDFF; no entanto, quando muitos pacientes não fazem a ressonância magnética PDFF, é essencial compará-la com a prática comum, a ultrassonografia convencional.
Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância entre a avaliação ultrassonográfica convencional do fígado e a IA por meio de um método transversal.
A amostragem de conveniência será usada para selecionar 95 participantes que terão sua pontuação de IA realizada juntamente com sua ultrassonografia de rotina, com o ultrassonografista cego para os resultados de IA.
A concordância entre avaliadores será determinada por meio da estatística Kappa.
Os resultados demonstrarão a força do relacionamento entre os dois métodos.
Um forte acordo entre os dois pode facilitar investigações adicionais sobre os usos da IA, como o uso como ferramenta de ensino ou no auxílio a decisões em casos que os ultrassonografistas consideram mais difíceis de avaliar, como aqueles pacientes com IMC elevado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será de pacientes submetidos a exames de fígado ou abdominais, incluindo o fígado, no Hospital Bronglais, Aberystwyth, durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Encaminhamento para clínico geral (GP) e pacientes ambulatoriais (OP)
- NAFLD, Desconhecido, Diabetes, Outras doenças metabólicas
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes internados
- Grandes massas hepáticas conhecidas
- Má visualização do fígado devido ao tipo de corpo ou anatomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Medição de imagem de atenuação de ultrassom
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O participante também será submetido a ultrassom convencional com medição de atenuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ultrassonografista do fígado
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Os ultrassonografistas classificam o fígado com gordura normal, leve, moderada e grave, dependendo de fatores como contraste hepatorrenal, visualização das bordas dos vasos e do diafragma.
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Medição da gordura hepática usando imagens de atenuação
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Ultrassonografista usa função de imagem de atenuação para medir FD do fígado
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade do paciente
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Idade do paciente
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Altura
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Altura, altura do paciente medida imediatamente após o exame.
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Peso
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Peso, paciente pesado imediatamente após o exame
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Diagnóstico ou história relevante
Prazo: todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Diagnóstico ou histórico relevante do formulário de encaminhamento.
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todas as medições obtidas em uma única consulta de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 329847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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