Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och dämpningsavbildning

20 augusti 2024 uppdaterad av: Hywel Dda Health Board

En tvärsnittsstudie som bedömer överensstämmelsen mellan sonografbaserad bedömning av fettlevern med hjälp av konventionellt ultraljud och dämpningsavbildningspoäng.

Fettleversjukdom drabbar nästan en tredjedel av Storbritanniens (UK) befolkning. För närvarande undersöks detta med hjälp av en typ av MR-undersökning som rapporterar hur fet eller inte en persons lever är, med en leverfettpoäng, men många patienter kan inte göra denna typ av undersökning på grund av tid, kostnad eller för att de har ett tillstånd som gör magnetisk resonanstomografi (MRT) till en osäker skanning för dem att göra. En ultraljudsundersökning är billigare, snabbare och säkrare för ett större antal patienter. Nya utvecklingar inom ultraljudsteknik innebär att istället för att en sonograf eller ultraljudsoperatör avgör om din lever är fet eller inte baserat på vad de ser på skanningen, ger ultraljudsmaskinen en leverfettpoäng. Denna studie kommer att titta på sambandet mellan sonografernas syn på hur fet levern är, jämfört med leverfettpoängen som ges av den nya utvecklingen inom ultraljudsteknologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar nästan en tredjedel av befolkningen i Storbritannien och nuvarande bästa praxis är att utvärdera detta med hjälp av Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraktion (MRI PDFF), dock är detta otillgängligt för många patienter p.g.a. begränsad tillgänglighet, kostnad och stora uteslutningskriterier. Ultraljud erbjuder en prisvärd, snabbare och mer inkluderande metod för leverutvärdering men endast subjektiv bedömning av fettleversjukdom tills en nyligen utvecklad utveckling - Attenuation Imaging (AI). Dämpningsavbildning ger en numerisk poäng för fettleversjukdom. Dämpningsavbildning har tidigare bara jämförts med MRI PDFF, men när många patienter inte har MRI PDFF är det viktigt att jämföra det med vanlig praxis, konventionellt ultraljud. Denna studie syftar till att bedöma överensstämmelsen mellan konventionell ultraljudsbedömning av levern och AI med hjälp av en tvärsnittsmetod. Bekvämhetsprovtagning kommer att användas för att välja ut 95 deltagare som kommer att få sin AI-poäng utförd tillsammans med sin rutinmässiga ultraljudsskanning med sonografen blind för AI-resultaten. Interbedömaravtalet kommer att fastställas med hjälp av Kappa-statistik. Resultaten kommer att visa styrkan i sambandet mellan de två metoderna. En stark överenskommelse mellan de två kan underlätta ytterligare undersökningar av användningen av AI, såsom användning som ett läromedel eller för att hjälpa till med beslut i fall som sonografer har svårare att bedöma, såsom patienter med högt BMI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Storbritannien, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av patienter som genomsöker lever eller buk, inklusive levern på Bronglais Hospital, Aberystwyth under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Allmänläkare (GP) och Öppenvård (OP) remiss
  • NAFLD, Okänt, Diabetes, Annan metabol sjukdom

Uteslutningskriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Slutenvårdspatienter
  • Kända stora levermassor
  • Dålig visualisering av levern på grund av kroppstyp eller anatomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Ultraljudsdämpningsavbildningsmätning
Deltagaren ska även genomgå konventionell ultraljudsskanning med dämpningsmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonographer bedömning av levern
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Sonografer graderar levern normal, mild, måttlig, svår fettlever beroende på faktorer inklusive hepatorenal kontrast, visualisering av kärlgränser och diafragma.
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Mätning av leverfett med attenuation imaging
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Sonographer använder dämpningsavbildningsfunktion för att mäta leverfd
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens ålder
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Patientens ålder
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Höjd
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Längd, patientens längd uppmätt omedelbart efter skanning.
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Vikt
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Vikt, patient vägdes direkt efter skanning
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Diagnos eller relevant historia
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
Diagnos eller relevant historia från remissformulär.
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 329847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera