- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552377
Ultraljud och dämpningsavbildning
20 augusti 2024 uppdaterad av: Hywel Dda Health Board
En tvärsnittsstudie som bedömer överensstämmelsen mellan sonografbaserad bedömning av fettlevern med hjälp av konventionellt ultraljud och dämpningsavbildningspoäng.
Fettleversjukdom drabbar nästan en tredjedel av Storbritanniens (UK) befolkning.
För närvarande undersöks detta med hjälp av en typ av MR-undersökning som rapporterar hur fet eller inte en persons lever är, med en leverfettpoäng, men många patienter kan inte göra denna typ av undersökning på grund av tid, kostnad eller för att de har ett tillstånd som gör magnetisk resonanstomografi (MRT) till en osäker skanning för dem att göra.
En ultraljudsundersökning är billigare, snabbare och säkrare för ett större antal patienter.
Nya utvecklingar inom ultraljudsteknik innebär att istället för att en sonograf eller ultraljudsoperatör avgör om din lever är fet eller inte baserat på vad de ser på skanningen, ger ultraljudsmaskinen en leverfettpoäng.
Denna studie kommer att titta på sambandet mellan sonografernas syn på hur fet levern är, jämfört med leverfettpoängen som ges av den nya utvecklingen inom ultraljudsteknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar nästan en tredjedel av befolkningen i Storbritannien och nuvarande bästa praxis är att utvärdera detta med hjälp av Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraktion (MRI PDFF), dock är detta otillgängligt för många patienter p.g.a. begränsad tillgänglighet, kostnad och stora uteslutningskriterier.
Ultraljud erbjuder en prisvärd, snabbare och mer inkluderande metod för leverutvärdering men endast subjektiv bedömning av fettleversjukdom tills en nyligen utvecklad utveckling - Attenuation Imaging (AI).
Dämpningsavbildning ger en numerisk poäng för fettleversjukdom.
Dämpningsavbildning har tidigare bara jämförts med MRI PDFF, men när många patienter inte har MRI PDFF är det viktigt att jämföra det med vanlig praxis, konventionellt ultraljud.
Denna studie syftar till att bedöma överensstämmelsen mellan konventionell ultraljudsbedömning av levern och AI med hjälp av en tvärsnittsmetod.
Bekvämhetsprovtagning kommer att användas för att välja ut 95 deltagare som kommer att få sin AI-poäng utförd tillsammans med sin rutinmässiga ultraljudsskanning med sonografen blind för AI-resultaten.
Interbedömaravtalet kommer att fastställas med hjälp av Kappa-statistik.
Resultaten kommer att visa styrkan i sambandet mellan de två metoderna.
En stark överenskommelse mellan de två kan underlätta ytterligare undersökningar av användningen av AI, såsom användning som ett läromedel eller för att hjälpa till med beslut i fall som sonografer har svårare att bedöma, såsom patienter med högt BMI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Storbritannien, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att bestå av patienter som genomsöker lever eller buk, inklusive levern på Bronglais Hospital, Aberystwyth under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Allmänläkare (GP) och Öppenvård (OP) remiss
- NAFLD, Okänt, Diabetes, Annan metabol sjukdom
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 18 år
- Slutenvårdspatienter
- Kända stora levermassor
- Dålig visualisering av levern på grund av kroppstyp eller anatomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Ultraljudsdämpningsavbildningsmätning
|
Deltagaren ska även genomgå konventionell ultraljudsskanning med dämpningsmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonographer bedömning av levern
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Sonografer graderar levern normal, mild, måttlig, svår fettlever beroende på faktorer inklusive hepatorenal kontrast, visualisering av kärlgränser och diafragma.
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
|
Mätning av leverfett med attenuation imaging
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Sonographer använder dämpningsavbildningsfunktion för att mäta leverfd
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens ålder
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Patientens ålder
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
|
Höjd
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Längd, patientens längd uppmätt omedelbart efter skanning.
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
|
Vikt
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Vikt, patient vägdes direkt efter skanning
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
|
Diagnos eller relevant historia
Tidsram: alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Diagnos eller relevant historia från remissformulär.
|
alla mätningar erhållna inom enstaka 30 minuters möte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 329847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .