- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06552377
Ultralyd og dempningsavbildning
20. august 2024 oppdatert av: Hywel Dda Health Board
En tverrsnittsstudie som vurderer samsvaret mellom sonografbasert vurdering av fettleveren ved bruk av konvensjonell ultralyd og attenuation imaging score.
Fettleversykdom rammer nesten en tredjedel av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia).
For tiden undersøkes dette ved hjelp av en type MR-skanning som rapporterer hvor fet eller ikke en persons lever er, med en leverfettscore, men mange pasienter kan ikke få denne typen skanning på grunn av tid, kostnad eller fordi de har en tilstand som gjør Magnetic Resonance Imaging (MRI) til en usikker skanning for dem.
En ultralydsskanning er billigere, raskere og sikrere for et bredere utvalg av pasienter.
Nye utviklinger innen ultralydteknologi betyr at i stedet for at en sonograf, eller ultralydoperatør, avgjør om leveren din er fet eller ikke basert på det de ser på skanningen, gir ultralydmaskinen en leverfettscore.
Denne studien skal se på sammenhengen mellom sonografenes syn på hvor fet leveren er, sammenlignet med leverfettskåren gitt av den nye utviklingen innen ultralydteknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rammer nesten en tredjedel av befolkningen i Storbritannia og nåværende beste praksis er å evaluere dette ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging proton density fat fraction (MRI PDFF), men dette er utilgjengelig for mange pasienter pga. begrenset tilgjengelighet, kostnad og store eksklusjonskriterier.
Ultralyd tilbyr en rimelig, raskere og mer inkluderende metode for leverevaluering, men kun subjektiv vurdering av fettleversykdom inntil en nylig utvikling - Attenuation Imaging (AI).
Dempningsavbildning gir en numerisk poengsum for fettleversykdom.
Dempningsavbildning har tidligere kun blitt sammenlignet med MR PDFF, men når mange pasienter ikke har MR PDFF er det viktig å sammenligne det med vanlig praksis, konvensjonell ultralyd.
Denne studien tar sikte på å vurdere samsvaret mellom konvensjonell ultralydvurdering av leveren og AI ved bruk av en tverrsnittsmetode.
Bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt til å velge 95 deltakere som vil få utført AI-poengsummen deres sammen med deres rutinemessige ultralydskanning med sonografen blindet for AI-resultatene.
Intervurderavtalen vil bli bestemt ved hjelp av Kappa-statistikk.
Resultatene vil demonstrere styrken i forholdet mellom de to metodene.
En sterk avtale mellom de to kan lette videre etterforskning av bruken av AI, for eksempel bruk som et undervisningsverktøy eller i å hjelpe beslutninger i saker som sonografer synes er vanskeligere å vurdere, for eksempel pasienter med høy BMI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Storbritannia, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil være pasienter som har skannet lever eller mage, inkludert leveren ved Bronglais Hospital, Aberystwyth i løpet av studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvisning fra allmennlege (fastlege) og poliklinisk (OP).
- NAFLD, Ukjent, Diabetes, Annen metabolsk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Innlagte pasienter
- Kjente store levermasser
- Dårlig visualisering av leveren på grunn av kroppstype eller anatomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Ultralyddemping avbildningsmåling
|
Deltaker skal også gjennomgå konvensjonell ultralydskanning med dempningsmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonographer vurdering av leveren
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Sonografer graderer leveren normal, mild, moderat, alvorlig fettlever avhengig av faktorer inkludert hepatorenal kontrast, visualisering av karkanter og diafragma.
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
|
Måling av leverfett ved bruk av attenuation imaging
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Sonographer bruker attenuation imaging-funksjon for å måle leverfd
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens alder
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Pasientens alder
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
|
Høyde
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Høyde, pasienthøyde målt umiddelbart etter skanning.
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
|
Vekt
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Vekt, pasient veies umiddelbart etter skanning
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
|
Diagnose eller relevant historie
Tidsramme: alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Diagnose eller relevant anamnese fra henvisningsskjema.
|
alle målinger oppnådd innen en enkelt avtale på 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 329847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .