- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552377
Imágenes por ultrasonido y atenuación
20 de agosto de 2024 actualizado por: Hywel Dda Health Board
Un estudio transversal que evalúa la concordancia entre la evaluación ecográfica del hígado graso mediante ultrasonido convencional y la puntuación de imágenes de atenuación.
La enfermedad del hígado graso afecta a casi un tercio de la población del Reino Unido (Reino Unido).
Actualmente esto se está investigando mediante un tipo de resonancia magnética que informa qué tan graso o no es el hígado de una persona, con un puntaje de grasa hepática, pero muchos pacientes no pueden realizarse este tipo de exploración por tiempo, costo o porque tienen una condición que hace que la resonancia magnética (MRI) sea una exploración insegura para ellos.
Una ecografía es más barata, rápida y segura para una variedad más amplia de pacientes.
Los nuevos avances en la tecnología de ultrasonido significan que en lugar de que un ecografista u operador de ultrasonido decida si su hígado es graso o no en función de lo que ve en la exploración, la máquina de ultrasonido proporciona una puntuación de grasa hepática.
Este estudio analizará la relación entre la opinión de los ecografistas sobre qué tan graso es el hígado, en comparación con la puntuación de grasa del hígado proporcionada por el nuevo desarrollo en tecnología de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) afecta a casi un tercio de la población del Reino Unido y la mejor práctica actual es evaluarla mediante imágenes por resonancia magnética de la fracción grasa de densidad de protones (MRI PDFF); sin embargo, esto es inaccesible para muchos pacientes debido a disponibilidad limitada, costo y grandes criterios de exclusión.
El ultrasonido ofrece un método asequible, más rápido e inclusivo de evaluación del hígado, pero solo una evaluación subjetiva de la enfermedad del hígado graso hasta un desarrollo reciente: imágenes de atenuación (AI).
Las imágenes de atenuación proporcionan una puntuación numérica para la enfermedad del hígado graso.
Anteriormente, las imágenes de atenuación solo se habían comparado con la RM PDFF; sin embargo, cuando muchos pacientes no tienen RM PDFF, es esencial compararla con la práctica común, la ecografía convencional.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia entre la evaluación ecográfica convencional del hígado y la IA mediante un método transversal.
Se utilizará un muestreo de conveniencia para seleccionar 95 participantes a quienes se les realizará su puntuación de IA junto con su ecografía de rutina con el ecografista cegado a los resultados de la IA.
El acuerdo entre evaluadores se determinará utilizando estadísticas Kappa.
Los resultados demostrarán la fuerza de la relación entre los dos métodos.
Un acuerdo sólido entre los dos puede facilitar una mayor investigación sobre los usos de la IA, como su uso como herramienta de enseñanza o para ayudar a tomar decisiones en casos que los ecografistas encuentran más difíciles de evaluar, como aquellos pacientes con un IMC alto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población será de pacientes a los que se les realizarán exploraciones hepáticas o abdominales, incluido el hígado, en el Hospital Bronglais, Aberystwyth durante el período del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Remisión a médico general (GP) y pacientes ambulatorios (OP)
- NAFLD, Desconocido, Diabetes, Otras enfermedades metabólicas
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Pacientes hospitalizados
- Grandes masas hepáticas conocidas.
- Mala visualización del hígado debido al tipo de cuerpo o anatomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Medición de imágenes de atenuación de ultrasonido
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El participante también se someterá a una ecografía convencional con medición de atenuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación ecográfica del hígado.
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Los ecografistas clasifican el hígado como normal, leve, moderado y grave dependiendo de factores que incluyen el contraste hepatorrenal, la visualización de los bordes de los vasos y del diafragma.
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Medición de la grasa hepática mediante imágenes de atenuación.
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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El ecografista utiliza la función de imágenes de atenuación para medir la fd del hígado
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
|
Edad del paciente
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Altura
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Altura, altura del paciente medida inmediatamente después de la exploración.
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Peso
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Peso, paciente pesado inmediatamente después de la exploración.
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Diagnóstico o Historia relevante
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Diagnóstico o antecedentes relevantes del formulario de derivación.
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todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 329847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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