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Imágenes por ultrasonido y atenuación

20 de agosto de 2024 actualizado por: Hywel Dda Health Board

Un estudio transversal que evalúa la concordancia entre la evaluación ecográfica del hígado graso mediante ultrasonido convencional y la puntuación de imágenes de atenuación.

La enfermedad del hígado graso afecta a casi un tercio de la población del Reino Unido (Reino Unido). Actualmente esto se está investigando mediante un tipo de resonancia magnética que informa qué tan graso o no es el hígado de una persona, con un puntaje de grasa hepática, pero muchos pacientes no pueden realizarse este tipo de exploración por tiempo, costo o porque tienen una condición que hace que la resonancia magnética (MRI) sea una exploración insegura para ellos. Una ecografía es más barata, rápida y segura para una variedad más amplia de pacientes. Los nuevos avances en la tecnología de ultrasonido significan que en lugar de que un ecografista u operador de ultrasonido decida si su hígado es graso o no en función de lo que ve en la exploración, la máquina de ultrasonido proporciona una puntuación de grasa hepática. Este estudio analizará la relación entre la opinión de los ecografistas sobre qué tan graso es el hígado, en comparación con la puntuación de grasa del hígado proporcionada por el nuevo desarrollo en tecnología de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) afecta a casi un tercio de la población del Reino Unido y la mejor práctica actual es evaluarla mediante imágenes por resonancia magnética de la fracción grasa de densidad de protones (MRI PDFF); sin embargo, esto es inaccesible para muchos pacientes debido a disponibilidad limitada, costo y grandes criterios de exclusión. El ultrasonido ofrece un método asequible, más rápido e inclusivo de evaluación del hígado, pero solo una evaluación subjetiva de la enfermedad del hígado graso hasta un desarrollo reciente: imágenes de atenuación (AI). Las imágenes de atenuación proporcionan una puntuación numérica para la enfermedad del hígado graso. Anteriormente, las imágenes de atenuación solo se habían comparado con la RM PDFF; sin embargo, cuando muchos pacientes no tienen RM PDFF, es esencial compararla con la práctica común, la ecografía convencional. Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia entre la evaluación ecográfica convencional del hígado y la IA mediante un método transversal. Se utilizará un muestreo de conveniencia para seleccionar 95 participantes a quienes se les realizará su puntuación de IA junto con su ecografía de rutina con el ecografista cegado a los resultados de la IA. El acuerdo entre evaluadores se determinará utilizando estadísticas Kappa. Los resultados demostrarán la fuerza de la relación entre los dos métodos. Un acuerdo sólido entre los dos puede facilitar una mayor investigación sobre los usos de la IA, como su uso como herramienta de enseñanza o para ayudar a tomar decisiones en casos que los ecografistas encuentran más difíciles de evaluar, como aquellos pacientes con un IMC alto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población será de pacientes a los que se les realizarán exploraciones hepáticas o abdominales, incluido el hígado, en el Hospital Bronglais, Aberystwyth durante el período del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Remisión a médico general (GP) y pacientes ambulatorios (OP)
  • NAFLD, Desconocido, Diabetes, Otras enfermedades metabólicas

Criterios de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • Pacientes hospitalizados
  • Grandes masas hepáticas conocidas.
  • Mala visualización del hígado debido al tipo de cuerpo o anatomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Medición de imágenes de atenuación de ultrasonido
El participante también se someterá a una ecografía convencional con medición de atenuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecográfica del hígado.
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Los ecografistas clasifican el hígado como normal, leve, moderado y grave dependiendo de factores que incluyen el contraste hepatorrenal, la visualización de los bordes de los vasos y del diafragma.
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Medición de la grasa hepática mediante imágenes de atenuación.
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
El ecografista utiliza la función de imágenes de atenuación para medir la fd del hígado
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del paciente
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Edad del paciente
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Altura
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Altura, altura del paciente medida inmediatamente después de la exploración.
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Peso
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Peso, paciente pesado inmediatamente después de la exploración.
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Diagnóstico o Historia relevante
Periodo de tiempo: todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos
Diagnóstico o antecedentes relevantes del formulario de derivación.
todas las mediciones obtenidas en una sola cita de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 329847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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