- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552377
Ultrasuoni e imaging di attenuazione
20 agosto 2024 aggiornato da: Hywel Dda Health Board
Uno studio trasversale che valuta l'accordo tra la valutazione basata sull'ecografista del fegato grasso utilizzando gli ultrasuoni convenzionali e il punteggio dell'imaging di attenuazione.
La malattia del fegato grasso colpisce quasi un terzo della popolazione del Regno Unito (UK).
Attualmente, questo viene studiato utilizzando un tipo di scansione MRI che riporta quanto è grasso o meno il fegato di una persona, con un punteggio di grasso epatico, ma molti pazienti non possono sottoporsi a questo tipo di scansione a causa del tempo, dei costi o perché hanno una condizione che rende la risonanza magnetica (MRI) una scansione non sicura per loro.
Un’ecografia è più economica, più veloce e più sicura per una più ampia varietà di pazienti.
I nuovi sviluppi nella tecnologia degli ultrasuoni fanno sì che invece di un ecografista, o un operatore ecografico, che decide se il tuo fegato è grasso o meno in base a ciò che vede sulla scansione, la macchina ad ultrasuoni fornisce un punteggio di grasso epatico.
Questo studio esaminerà la relazione tra il punto di vista degli ecografisti su quanto sia grasso il fegato, rispetto al punteggio del grasso epatico fornito dal nuovo sviluppo della tecnologia ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce quasi un terzo della popolazione del Regno Unito e la migliore pratica attuale è quella di valutarla utilizzando la risonanza magnetica per immagini della frazione grassa della densità protonica (MRI PDFF), tuttavia, questo è inaccessibile a molti pazienti a causa della disponibilità limitata, costi e ampi criteri di esclusione.
Gli ultrasuoni offrono un metodo conveniente, più rapido e più inclusivo per la valutazione del fegato, ma fino al recente sviluppo dell'Attenuation Imaging (AI), la valutazione della malattia del fegato grasso è solo soggettiva.
L'imaging di attenuazione fornisce un punteggio numerico per la malattia del fegato grasso.
L'imaging di attenuazione è stato precedentemente confrontato solo con la MRI PDFF, tuttavia, quando molti pazienti non dispongono di MRI PDFF, è essenziale confrontarlo con la pratica comune, l'ecografia convenzionale.
Questo studio mira a valutare l'accordo tra la valutazione ecografica convenzionale del fegato e l'IA utilizzando un metodo trasversale.
Il campionamento di convenienza verrà utilizzato per selezionare 95 partecipanti a cui verrà eseguito il punteggio AI insieme all'ecografia di routine con l'ecografista cieco rispetto ai risultati dell'IA.
L'accordo tra valutatori sarà determinato utilizzando la statistica Kappa.
I risultati dimostreranno la forza della relazione tra i due metodi.
Un forte accordo tra i due potrebbe facilitare ulteriori indagini sugli usi dell’intelligenza artificiale, come l’uso come strumento didattico o come aiuto alle decisioni nei casi che gli ecografisti trovano più difficili da valutare, come i pazienti con un BMI elevato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Regno Unito, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà composta da pazienti sottoposti a scansioni epatiche o addominali, compreso il fegato, presso il Bronglais Hospital di Aberystwyth durante il periodo dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Invio al medico di medicina generale (GP) e ai pazienti ambulatoriali (OP).
- NAFLD, Sconosciuto, Diabete, Altre malattie metaboliche
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Pazienti ricoverati
- Note grandi masse epatiche
- Scarsa visualizzazione del fegato a causa del tipo di corporatura o dell'anatomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i partecipanti
Misurazione dell'immagine dell'attenuazione degli ultrasuoni
|
Il partecipante dovrà sottoporsi anche a ecografia convenzionale con misurazione dell'attenuazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica del fegato
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
|
Gli ecografisti classificano il fegato grasso normale, lieve, moderato e grave in base a fattori quali il contrasto epatorenale, la visualizzazione dei bordi dei vasi e del diaframma.
|
tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
|
|
Misurazione del grasso epatico mediante imaging di attenuazione
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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L'ecografista utilizza la funzione di imaging di attenuazione per misurare la fd epatica
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tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del paziente
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
|
Età del paziente
|
tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Altezza
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Altezza, altezza del paziente misurata immediatamente dopo la scansione.
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tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Peso
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Peso, il paziente viene pesato immediatamente dopo la scansione
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tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Diagnosi o storia rilevante
Lasso di tempo: tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Diagnosi o storia rilevante dal modulo di riferimento.
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tutte le misurazioni ottenute entro un singolo appuntamento di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 329847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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