- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552377
Ультразвук и аттенуационная визуализация
20 августа 2024 г. обновлено: Hywel Dda Health Board
Поперечное исследование, оценивающее соответствие между оценкой жировой печени на основе сонографа с использованием обычного ультразвука и оценкой аттенуационной визуализации.
Жировая болезнь печени поражает почти треть населения Соединенного Королевства (Великобритании).
В настоящее время это исследуется с помощью МРТ-сканирования, которое показывает, насколько жирной или нет печень человека, с указанием количества жира в печени, но многие пациенты не могут пройти этот тип сканирования из-за времени, стоимости или из-за состояния, которое делает магнитно-резонансную томографию (МРТ) небезопасным сканированием для них.
УЗИ дешевле, быстрее и безопаснее для широкого круга пациентов.
Новые разработки в области ультразвуковых технологий означают, что вместо сонографиста или оператора УЗИ, решающего, является ли ваша печень жировой или нет на основе того, что они видят на сканировании, ультразвуковой аппарат дает оценку жира в печени.
В этом исследовании будет рассмотрена взаимосвязь между мнением сонографистов о том, насколько жирной является печень, и оценкой жира в печени, полученной с помощью новой разработки в области ультразвуковой технологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) поражает почти треть населения Великобритании, и в настоящее время передовой практикой является оценка этого показателя с помощью магнитно-резонансной томографии фракции протонной плотности жира (МРТ PDFF), однако для многих пациентов этот метод недоступен из-за ограниченная доступность, стоимость и большие критерии исключения.
Ультразвук предлагает доступный, быстрый и более инклюзивный метод оценки печени, но до недавнего времени он был лишь субъективной оценкой жировой болезни печени – аттенуационной визуализации (ИИ).
Визуализация затухания дает числовую оценку жировой болезни печени.
Визуализация с ослаблением ранее сравнивалась только с МРТ PDFF, однако, когда у многих пациентов нет МРТ PDFF, важно сравнить ее с общепринятой практикой, обычным ультразвуком.
Целью данного исследования является оценка соответствия между традиционной ультразвуковой оценкой печени и ИА с использованием метода поперечного сечения.
Для отбора 95 участников будет использована удобная выборка, у которых оценка ИИ будет проводиться параллельно с обычным ультразвуковым сканированием, при этом сонографист не будет знать результатов ИИ.
Соглашение между экспертами будет определяться с использованием статистики Каппа.
Результаты продемонстрируют силу связи между двумя методами.
Твердое согласие между ними может способствовать дальнейшему исследованию использования ИИ, например, в качестве инструмента обучения или для принятия решений в случаях, которые специалистам по сонографии труднее оценить, например, у пациентов с высоким ИМТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Соединенное Королевство, SY23 1ER
- Bronglais Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет состоять из пациентов, прошедших сканирование печени или брюшной полости, включая печень, в больнице Бронгле, Аберистуит, в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Направление врача общей практики (GP) и амбулаторных пациентов (OP)
- НАЖБП, Неизвестно, Диабет, Другие метаболические заболевания
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Стационарные пациенты
- Известные большие образования печени
- Плохая визуализация печени из-за типа телосложения или анатомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Измерение визуализации затухания ультразвука
|
Участник также пройдет обычное ультразвуковое сканирование с измерением затухания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонографическая оценка печени
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Сонографы классифицируют печень как нормальную, легкую, умеренную и тяжелую жировую дистрофию печени в зависимости от факторов, включая гепаторенальный контраст, визуализацию границ сосудов и диафрагмы.
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
|
Измерение жира в печени с использованием аттенюационной визуализации
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Сонограф использует функцию визуализации затухания для измерения fd печени.
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Возраст пациента
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
|
Высота
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Рост: рост пациента измеряется сразу после сканирования.
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
|
Масса
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Вес, пациент взвешивается сразу после сканирования
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
|
Диагноз или соответствующий анамнез
Временное ограничение: все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Диагноз или соответствующий анамнез из формы направления.
|
все измерения получены за одну 30-минутную встречу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 329847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .