Sutra Hemi-valve First-in-Human 研究
2025年3月12日 更新者：Sutra Medical, Inc.
僧帽弁閉鎖不全症患者における安全性と有効性を評価するための、スートラ半弁の初の人体研究
外科的治療のリスクが高い中等度から重度および重度の症候性僧帽弁逆流患者を対象とした、Sutra Hemi-valve 経カテーテル僧帽弁置換システムの実現可能性、安全性、性能を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
調査装置:
Sutra 経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) システム Sutra Hemi-valve TMVR システムは、32Fr 送達デバイスと移植可能な半弁で構成されています。
Sutra 半弁は、自己拡張型ニチノール フレーム、三弁葉のウシ心膜半弁、およびシール スカートで構成されています。 Sutra Hemi-valve は、僧帽弁逆流を治療するために僧帽弁の後尖を置換することを目的としています。 フレームは、自然の弁輪に固定するための心房部分と、半弁を収容する心室部分から構成されます。 Sutra Hemi-valve の心房セクションには、外側三角 (T1)、内側三角 (T3)、および心臓の中心に埋め込まれた二重誘導固定 (DGF) デバイスを固定するための 3 つの貫通穴が含まれています。後輪（P2）。 Sutra Hemi-valve には、サイズ 42 とサイズ 38 の 2 つのサイズがあります。
使用目的: Sutra Hemi-valve TMVR システムは、部分置換僧帽弁として使用することを目的としています。
使用適応：Sutra Hemi-valve TMVR システムは、従来の僧帽弁手術ではリスクが高いと考えられている中等度から重度または重度の症候性僧帽弁逆流を有する患者への使用を適応としています。
試験デザイン: 前向き、多施設、非盲検、単群でのヒト/実現可能性臨床試験初。
主な目的:
従来の僧帽弁手術ではリスクが高いと考えられている中等度から重度または重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の患者を対象に、Sutra Hemi-valve TMVR システムの安全性とパフォーマンスを評価する。
二次的な目的:
- 僧帽弁閉鎖不全症の改善
- インプラントプロテーゼと生来の僧帽弁装置、伝導系、左心室流出路（LVOT）および大動脈弁との相互作用を評価する
- インプラントの安定性を評価します。
- 僧帽弁装置の血行動態を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caitlin Martin, PhD
- 電話番号：949-317-3672
- メール：cmartin@sutramedical.com
研究場所
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
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コンタクト：
- Simi Christudas Jayakumari
- 電話番号：078397136
- メール：Simi.ChristudasJayakumari@waikatodhb.health.nz
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コンタクト：
- Sanjeevan Pasupati, MD
- 電話番号：07 8398899
- メール：drspasupati@gmail.com
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コンタクト：
- Sanjeevan Pasupati, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は登録時に18歳以上である。
- 対象は中等度から重度または重度の症候性僧帽弁逆流を患っており、施設内の集学的心臓チームによる評価で、従来の僧帽弁修復術または置換術では手術リスクが高いと考えられています。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II 以上。
- 被験者の解剖学的構造は、経大腿および経中隔デバイスの送達に適しており、Sutra Hemi-valve TMVR システムのサイズ基準を満たしています。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究プロトコールおよびフォローアップを遵守することができる。
- 妊娠の可能性のある女性対象者は、処置の7日前以内に妊娠検査結果が陰性である
除外基準:
- 抑制性僧帽弁輪石灰化
- フレイルや脱出などの疾患のある僧帽弁前尖
- 以前の僧帽弁介入
- 下大静脈（IVC）フィルターまたは送達システムによる経大腿アクセスの能力を妨げるIVCの先天的異常を含む静脈ステント（腸骨および大腿）が移植されている。
- 心臓内、下大静脈（IVC）または同側大腿静脈血栓の証拠
- 重度の大動脈狭窄または機能不全 (注: 研究手順の 30 日以上前に治療を受ける可能性があります)
- 経食道心エコー検査 (TEE) または MDCT スキャンの禁忌
- 現在の抗生物質治療を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から2週間後に登録できます）
- 6か月以内の心内膜炎
- 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
- 努力呼気量(FEV1) < 750ccで証明される重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)
- ペーシングデバイスの埋め込みまたは修正が介入の30日前未満である
- -症候性冠動脈疾患の治療が試験手順の30日前未満である
- 90日以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
- 90日以内に脳卒中、TIA、または心筋梗塞を起こしたことがある
- 重度の腎不全（クレアチニン > 225 µmol/L）または透析を必要とする患者
- -登録前30日以内に行われた血管内治療介入または外科的処置
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 (妊娠の可能性のある女性参加者は、登録前に妊娠検査結果が陰性である必要があります)
- 出血性素因または凝固障害の病歴があり、管理できない場合、または患者が輸血を拒否する場合
- 変力薬または機械的循環サポートのいずれかへの依存を必要とする血行力学的不安定性
- ヘパリンおよびビバリルジンに対する既知の過敏症または禁忌
- ニチノールまたは造影剤に対する既知のアレルギーがあり、事前投薬ができない
- 重度の認知症または治験/処置に対するインフォームド・コンセントの提供ができない、慢性期医療施設外での自立した生活を妨げる、または処置によるリハビリテーションやフォローアップ評価の順守を根本的に困難にする症状による能力の欠如。
- 患者は主要エンドポイントの追跡調査を完了していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sutra 半弁経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR システムは、僧帽弁逆流の治療法として開発された革新的なアプローチで、Sutra Hemi-valve 後尖置換デバイスと 32 Fr 経中隔デリバリー システムで構成されています。
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僧帽弁閉鎖不全症を治療するための経中隔経半弁TMVRシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - 30 日間にわたって主要なデバイス関連の有害事象なしに Sutra Hemi-valve を設置できる能力
時間枠：30日目
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含む：
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30日目
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主要なパフォーマンスエンドポイント - Sutra Hemi-valve TMVR システムの技術的成功
時間枠：0日目
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配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功として定義されます。インプラントの展開と正しい位置決めが成功したこと。また、治験機器やインデックス手順に関連する追加の緊急手術や再介入は必要ありません。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中の MR 重症度は、エコーごとにベースラインから少なくとも 1 段階低下します（たとえば、重症から中程度まで）。
時間枠：0日目
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0日目
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インデックス後処置（退院またはインデックス後処置から 7 日以内のいずれか早い方） MR 重症度は、エコーごとにベースラインから少なくとも 1 段階低下します（たとえば、重度から中等度まで）。
時間枠：0日目～7日目
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0日目～7日目
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エコーごとの MR 重症度グレード
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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6 分間の歩行テスト距離 (6MWT)
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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LV拡張末期容積指数（LVEDVI）の変化
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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LV 収縮終期容積指数 (LVESVI) の変化
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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左室拍出量の変化
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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心不全による入院
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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生存日数と退院日数
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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