Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szutra félszelepes első emberben végzett vizsgálat

2025. március 12. frissítette: Sutra Medical, Inc.

A Sutra Hemi-Valve első humán vizsgálata mitrális regurgitációban szenvedő betegek biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Vizsgálat a Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement System megvalósíthatóságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelésére közepesen súlyos és súlyos tünetekkel járó mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a műtéti kezelés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyomozóeszköz:

Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) rendszer A Sutra Hemi-valve TMVR rendszer 32Fr adagolóeszközből és egy beültethető félszelepből áll.

A Sutra Hemi-szelep egy öntáguló nitinol keretből, egy háromlapos szarvasmarha perikardiális félszelepből és egy tömítő szoknyából áll. A Sutra Hemi-szelep a mitrális billentyű hátsó szórólapjának helyettesítésére szolgál a mitrális regurgitáció kezelésére. A keret egy pitvari részből áll a natív gyűrűhöz való rögzítéshez, és egy kamrai részből, amely a félszelepet tartalmazza. A Sutra Hemi-szelep pitvari szakasza három átmenő furatot tartalmaz, amelyek az oldalsó trigonon (T1), a mediális trigonon (T3) és a szelep közepén beültetett Dual-guiding-and-fixation (DGF) eszközökhöz rögzíthetők. hátsó gyűrű (P2). A Sutra Hemi-szelep két méretben kapható: 42-es és 38-as méretben.

Rendeltetésszerű használat: A Sutra Hemi-valve TMVR rendszert részleges mitrális billentyű csereként való használatra tervezték.

Alkalmazási javallatok: A Sutra Hemi-valve TMVR rendszer közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél javallt, akiknél a hagyományos mitrális billentyűműtét nagy kockázata.

Próbatervezés: Prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú első a humán/megvalósíthatósági klinikai vizsgálatban.

Elsődleges cél:

A Sutra Hemi-valve TMVR rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérése olyan közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos mitrális billentyűműtét nagy kockázata van.

Másodlagos célok:

  • A mitralis regurgitáció javulása
  • Értékelje az implantátum protézis kölcsönhatását a natív mitrális billentyűkészülékkel, a vezetőrendszerrel, a bal kamrai kiáramlási csatornával (LVOT) és az aortabillentyűvel
  • Mérje fel az implantátum stabilitását.
  • Értékelje a mitrális billentyű berendezésének hemodinamikáját

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a beiratkozás időpontjában 18 évesnél idősebb.
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó mitrális regurgitációban szenved, és az intézményi multidiszciplináris szívcsapat értékelése szerint a hagyományos mitrális helyreállítás vagy pótlás nagy sebészi kockázatának minősül.
  • A New York Heart Association (NYHA) II. és magasabb funkcionális osztálya.
  • Az alany anatómiája alkalmas transzfemorális és transeptális eszközök szállítására, és megfelel a Sutra Hemi-valve TMVR System méretezési kritériumainak.
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és nyomon követni.
  • A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Prohibitív mitralis gyűrűs meszesedés
  • Beteg mitralis elülső szórólap, mint például csapkodás vagy prolapsus
  • Korábbi mitrális billentyű beavatkozás
  • Vénás stentekkel (iliaca és femoralis) beültetett, beleértve az inferior vena cava (IVC) szűrőt vagy az IVC veleszületett rendellenességeit, amelyek kizárják a transzfemorális hozzáférést a bejuttató rendszerrel.
  • Bizonyíték intracardialis, inferior vena cava (IVC) vagy ipszilaterális femoralis vénás trombusra
  • Súlyos aorta szűkület vagy -elégtelenség (Megjegyzés: a vizsgálati eljárás előtt ≥ 30 nappal kezelhető)
  • Ellenjavallat transzoesophagealis echocardiographia (TEE) vagy MDCT vizsgálatra
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-kezelést igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegek az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 2 héttel jelentkezhetnek)
  • Endocarditis 6 hónapon belül
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 25%
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 750 cm3-nél kisebb
  • Bármilyen pacemaker beültetése vagy felülvizsgálata a beavatkozás előtt kevesebb mint 30 nappal
  • A vizsgálati eljárás előtt kevesebb mint 30 nappal kezelt tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 90 napon belül
  • Korábbi stroke, TIA vagy miokardiális infarktus 90 napon belül
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 225 µmol/L) vagy dialízisre szoruló beteg
  • Bármely endovaszkuláris terápiás intervenciós vagy sebészeti beavatkozás, amelyet a beiratkozást megelőző 30 napon belül végeznek
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez. (A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt)
  • Az anamnézisben szereplő vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely nem kezelhető, vagy a beteg megtagadja a vérátömlesztést
  • Hemodinamikai instabilitás, amely akár inotróp szerektől, akár mechanikus keringési támogatástól való függőséget igényel
  • Heparinnal és bivalirudinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Ismert allergia nitinolra vagy kontrasztanyagokra, amelyek nem kezelhetők előre
  • Súlyos demencia vagy kapacitáshiány olyan állapotok miatt, amelyek vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozzák a krónikus ellátó intézményen kívüli önálló életvitelt, vagy alapvetően megnehezítik az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását.
  • A beteg egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sutra félszelepes transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR)
A Sutra Hemi-valve TMVR rendszer egy innovatív megközelítés, amelyet mitrális regurgitáció kezelésére fejlesztettek ki, amely a Sutra Hemi-valve hátsó szórólappótló eszközből és a 32 Fr transzseptális adagoló rendszerből áll.
Eszköz: Sutra félszelepes transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) rendszer
Transzseptális Sutra Hemi-szelepes TMVR rendszer mitrális regurgitáció kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – A Sutra Hemi-szelep azon képessége, hogy harminc (30) napon keresztül jelentős, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események nélkül elhelyezhető
Időkeret: 30. nap

beleértve:

  • Halál (szív- és érrendszeri halálozás vs. nem kardiovaszkuláris halálozás);
  • Újraintervenció (műtéti vagy transzkatéteres) progresszív vagy visszatérő MR vagy készülékkel kapcsolatos szövődmények miatt;
  • A stroke letiltása;
  • Szívinfarktus (MVARC);
  • Főbb hozzáférési hely és érrendszeri szövődmények;
  • Halálos vagy életveszélyes vérzés (MVARC III-V típus);
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség;
  • Szívtamponád.
30. nap
Elsődleges teljesítmény végpont – Sutra félszelepes TMVR rendszer technikai siker
Időkeret: 0. nap
definíciója: a szállító rendszer sikeres elérése, kézbesítése és visszakeresése; valamint az implantátum sikeres behelyezése és helyes elhelyezése; és nincs szükség további sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra a vizsgálóeszközzel vagy indexeljárással kapcsolatban.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljáráson belüli MR súlyossága visszhangonként legalább 1 fokozattal csökken az alapvonalhoz képest (például súlyosról közepesre).
Időkeret: 0. nap
0. nap
Index utáni eljárás (kisülés vagy az indexelést követő 7 napon belüli eljárás, attól függően, hogy melyik a legkorábbi) Az MR súlyossága visszhangonként legalább 1 fokozattal csökken az alapvonalhoz képest (például súlyosról közepesre).
Időkeret: 0. nap – 7. nap
0. nap – 7. nap
MR súlyossági fokozat Echo szerint
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Változás a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
6 perces séta teszttáv (6MWT)
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az LV ejekciós frakciójában
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Változás az LV végdiasztolés térfogatindexben (LVEDVI)
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Változás az LV végső szisztolés térfogatindexében (LVESVI)
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Változás az LV lökettérfogatban
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
Az életben töltött és a kórházon kívüli napok száma
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
30. nap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutra Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel