Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование полуклапана Sutra на людях

12 марта 2025 г. обновлено: Sutra Medical, Inc.

Первое исследование полуклапана Sutra на людях для оценки безопасности и эффективности у пациентов с митральной регургитацией

Исследование по оценке осуществимости, безопасности и эффективности транскатетерной системы замены митрального клапана Sutra Hemi-valve у пациентов с умеренной, тяжелой и тяжелой симптоматической митральной регургитацией, которые входят в группу высокого риска хирургического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское устройство:

Система транскатетерной замены митрального клапана Sutra (TMVR) Система Sutra Hemi-valve TMVR состоит из устройств доставки из 32Fr и имплантируемого полуклапана.

Полуклапан Sutra состоит из саморасширяющегося нитинолового каркаса, трехстворчатого бычьего перикардиального полуклапана и уплотнительной юбки. Полуклапан Sutra предназначен для замены задней створки митрального клапана при лечении митральной регургитации. Каркас состоит из предсердной части для прикрепления к нативному кольцу и желудочковой части, в которой находится полуклапан. Предсердная секция полуклапана Сутры содержит три сквозных отверстия для крепления к устройствам двойного направления и фиксации (DGF), имплантированным в латеральный треугольник (Т1), медиальный треугольник (Т3) и в центре предсердия. заднее кольцо (P2). Полуклапан Sutra выпускается в двух размерах: размер 42 и размер 38.

Использование по назначению: Система Sutra Hemi-valve TMVR предназначена для использования в качестве частичной замены митрального клапана.

Показания к применению: Система Sutra Hemi-valve TMVR показана для использования у пациентов с умеренной, тяжелой или тяжелой симптоматической митральной регургитацией, у которых считается высокий риск традиционной хирургии митрального клапана.

Дизайн исследования: Проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое первое клиническое исследование на людях/технико-экономическое обоснование.

Основная цель:

Оценить безопасность и эффективность системы Sutra Hemi-valve TMVR у пациентов с умеренной, тяжелой или тяжелой симптоматической митральной регургитацией, у которых считается высокий риск для традиционной хирургии митрального клапана.

Второстепенные цели:

  • Улучшение митральной регургитации
  • Оценить взаимодействие имплантируемого протеза с нативным аппаратом митрального клапана, проводящей системой, выносящим трактом левого желудочка (LVOT) и аортальным клапаном.
  • Оцените стабильность имплантата.
  • Оценить гемодинамику аппарата митрального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlin Martin, PhD
  • Номер телефона: 949-317-3672
  • Электронная почта: cmartin@sutramedical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации субъекту исполнилось 18 лет.
  • У субъекта умеренно-тяжелая или тяжелая симптоматическая митральная регургитация, которая считается высоким хирургическим риском для традиционной пластики или замены митрального клапана по оценке междисциплинарной кардиологической бригады учреждения.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II и выше.
  • Анатомия субъекта подходит для трансфеморальной и трансептальной доставки устройств и соответствует критериям выбора размера полуклапанной системы TMVR Sutra.
  • Субъект желает и способен предоставить информированное согласие и способен соблюдать протокол исследования и осуществлять последующее наблюдение.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры.

Критерии исключения:

  • Запрещающая митральная кольцевая кальцификация
  • Пораженная передняя створка митрального клапана, такая как цеп или пролапс.
  • Предыдущее вмешательство на митральном клапане
  • Имплантированы венозные стенты (подвздошные и бедренные), включая фильтр нижней полой вены (НПВ), или врожденные аномалии НПВ, которые исключают возможность трансфеморального доступа к системе доставки.
  • Признаки внутрисердечного тромба, тромба нижней полой вены (НПВ) или ипсилатерального бедренного венозного тромба.
  • Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность (Примечание: лечение можно проводить за ≥ 30 дней до процедуры исследования)
  • Противопоказания для чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или МСКТ.
  • Активные инфекции, требующие текущей антибиотикотерапии (в случае временного заболевания пациенты могут записаться на прием через 2 недели после прекращения приема антибиотиков).
  • Эндокардит в течение 6 мес.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <25%
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), демонстрируемая объемом форсированного выдоха (ОФВ1) <750 куб.см.
  • Имплантация или пересмотр любого кардиостимулятора менее чем за 30 дней до вмешательства.
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, лечение которой проводилось менее чем за 30 дней до процедуры исследования.
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 90 дней.
  • Предыдущий инсульт, ТИА или инфаркт миокарда в течение 90 дней.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 225 мкмоль/л) или пациент, нуждающийся в диализе.
  • Любая эндоваскулярная терапевтическая интервенционная или хирургическая процедура, выполненная в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности. (Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением)
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе, которые невозможно вылечить или пациент отказывается от переливания крови.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая зависимости либо от инотропных препаратов, либо от механической поддержки кровообращения.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к гепарину и бивалирудину.
  • Известная аллергия на нитинол или контрастные вещества, которые нельзя применять предварительно.
  • Тяжелая деменция или отсутствие дееспособности из-за состояний, которые приводят либо к неспособности предоставить информированное согласие на исследование/процедуру, препятствуют самостоятельному образу жизни за пределами учреждения для лечения хронических больных, либо существенно усложняют реабилитацию после процедуры или выполнение последующих обследований.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не завершено наблюдение за основной конечной точкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная замена митрального клапана Sutra полуклапаном (TMVR)
Система TMVR с полуклапаном Sutra представляет собой инновационный подход, разработанный для лечения митральной регургитации, состоящий из устройства для замены задней створки полуклапана Sutra и системы транссептальной доставки 32 Fr.
Устройство: Система транскатетерной замены митрального клапана Sutra с полуклапаном (TMVR)
Транссептальная полуклапанная система Sutra TMVR для лечения митральной регургитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности – возможность установки полуклапана Sutra без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение тридцати (30) дней.
Временное ограничение: День 30

включая:

  • Смерть (сердечно-сосудистая смертность по сравнению с несердечно-сосудистой смертностью);
  • Повторное вмешательство (оперативное или транскатетерное) из-за прогрессирующей или рецидивирующей МР или осложнений, связанных с устройством;
  • Отключение инсульта;
  • Инфаркт миокарда (ИМАРК);
  • Место основного доступа и сосудистые осложнения;
  • Фатальное или опасное для жизни кровотечение (MVARC типа III-V);
  • Почечная недостаточность, требующая диализа;
  • Тампонада сердца.
День 30
Первичная конечная точка производительности - Технический успех полуклапанной системы TMVR Sutra
Временное ограничение: День 0
определяется как: успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки; и успешное раскрытие и правильное позиционирование имплантата; и нет необходимости в дополнительной экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с исследуемым устройством или индексной процедурой.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть МР во время процедуры снижается как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на одно эхо (например, с тяжелой до умеренной).
Временное ограничение: День 0
День 0
Постиндексная процедура (выписка или в течение 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше) Тяжесть МР снижается как минимум на 1 степень по сравнению с исходным уровнем на одно эхо (например, от тяжелой до умеренной).
Временное ограничение: День 0 – День 7
День 0 – День 7
Степень тяжести МР по Эхо
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Дистанция 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Изменение индекса конечно-диастолического объема ЛЖ (LVEDVI)
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Изменение индекса конечно-систолического объема ЛЖ (LVESVI)
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Изменение ударного объема ЛЖ
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12
Количество дней жизни и вне больницы
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12
День 30, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutra Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться