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Première étude chez l'homme sur l'hémi-valve Sutra

12 mars 2025 mis à jour par: Sutra Medical, Inc.

Première étude humaine sur l'hémi-valve Sutra pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients souffrant de régurgitation mitrale

Étude visant à évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale par transcathéter Sutra Hemi-valve chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère et sévère qui présentent un risque élevé de traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositif expérimental :

Système de remplacement de la valve mitrale par cathéter Sutra (TMVR) Le système Sutra Hemi-valve TMVR se compose de dispositifs d'administration 32Fr et d'une hémi-valve implantable.

L'hémi-valve Sutra se compose d'un cadre en nitinol auto-expansible, d'une hémi-valve péricardique bovine à trois feuillets et d'une jupe d'étanchéité. La Sutra Hemi-valve est destinée à remplacer le feuillet postérieur de la valve mitrale pour traiter la régurgitation mitrale. Le cadre se compose d'une partie auriculaire pour l'ancrage à l'anneau natif et d'une partie ventriculaire qui abrite l'hémi-valve. La section auriculaire de la demi-valve Sutra contient trois trous traversants pour l'ancrage aux dispositifs à double guidage et fixation (DGF) implantés au niveau du trigone latéral (T1), du trigone médial (T3) et au centre du anneau postérieur (P2). La demi-valve Sutra est disponible en deux tailles : taille 42 et taille 38.

Utilisation prévue : Le système Sutra Hemi-valve TMVR est destiné à être utilisé comme valve mitrale de remplacement partiel.

Indication d'utilisation : Le système Sutra Hemi-valve TMVR est indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère qui sont considérés comme à haut risque de chirurgie valvulaire mitrale conventionnelle.

Conception de l'essai : prospectif, multicentrique, sans insu, à un seul bras d'abord dans une étude clinique humaine/de faisabilité.

Objectif principal :

Évaluer la sécurité et les performances du système Sutra Hemi-valve TMVR chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère qui sont considérés comme à haut risque de chirurgie valvulaire mitrale conventionnelle.

Objectifs secondaires :

  • Amélioration de l'insuffisance mitrale
  • Évaluer l'interaction de la prothèse implantaire avec l'appareil valvulaire mitral natif, le système de conduction, la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) et la valvule aortique
  • Évaluer la stabilité de l’implant.
  • Évaluer l'hémodynamique de l'appareil valvulaire mitral

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est âgé de plus de 18 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet présente une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère qui est considérée comme un risque chirurgical élevé de réparation ou de remplacement mitral conventionnel, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque multidisciplinaire de l'établissement.
  • Classe fonctionnelle II et supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
  • L'anatomie du sujet est adaptée à l'administration de dispositifs transfémoraux et transeptaux et répond aux critères de dimensionnement du système Sutra Hemi-valve TMVR.
  • Sujet disposé et capable de fournir son consentement éclairé et capable de se conformer au protocole et au suivi de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Calcification annulaire mitrale prohibitive
  • Feuillet antérieur mitral malade tel qu'un fléau ou un prolapsus
  • Intervention antérieure de la valvule mitrale
  • Implanté avec des stents veineux (iliaques et fémoraux), y compris un filtre de la veine cave inférieure (VCI) ou des anomalies congénitales de la VCI qui empêcheraient la possibilité d'un accès transfémoral avec le système de pose.
  • Preuve de thrombus veineux fémoral intra-cardiaque, veine cave inférieure (VCI) ou homolatéral
  • Sténose ou insuffisance aortique sévère (Remarque : peut être traitée ≥ 30 jours avant la procédure d'étude)
  • Contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou à la tomodensitométrie
  • Infections actives nécessitant un traitement antibiotique en cours (en cas de maladie temporaire, les patients peuvent s'inscrire 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
  • Endocardite dans les 6 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère démontrée par un volume expiratoire forcé (VEMS) < 750 cc
  • Implantation ou révision de tout appareil de stimulation < 30 jours avant l'intervention
  • Maladie coronarienne symptomatique traitée < 30 jours avant la procédure d'étude
  • Ulcère peptique actif ou hémorragie gastro-intestinale haute dans les 90 jours
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'AIT ou d'infarctus du myocarde dans les 90 jours
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine > 225 µmol/L) ou patient nécessitant une dialyse
  • Toute intervention thérapeutique interventionnelle ou chirurgicale endovasculaire réalisée dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse. (Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant l'inscription)
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie qui ne peuvent pas être pris en charge ou le patient refusera une transfusion sanguine
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une dépendance à des agents inotropes ou à une assistance circulatoire mécanique
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'héparine et à la bivalirudine
  • Allergie connue au nitinol ou aux produits de contraste non prémédicamentés
  • Démence sévère ou manque de capacité en raison de conditions qui entraînent soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchent un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins pour malades chroniques, ou compliqueront fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des évaluations de suivi.
  • Le patient participe à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve mitrale transcathéter Sutra hémi-valve (TMVR)
Le système Sutra Hemi-valve TMVR est une approche innovante développée comme traitement de l'insuffisance mitrale comprenant le dispositif de remplacement des feuillets postérieurs Sutra Hemi-valve et le système d'administration transseptale 32 Fr.
Dispositif: Système de remplacement de la valve mitrale par cathéter (TMVR) à hémi-valve Sutra
Système TMVR trans-septal Sutra Hemi-valve pour traiter la régurgitation mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de sécurité - La capacité de la semi-valve Sutra à être placée sans événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant trente (30) jours
Délai: Jour 30

y compris:

  • Décès (mortalité cardiovasculaire vs non cardiovasculaire) ;
  • Réintervention (opératoire ou transcathéter) en raison de complications progressives ou récurrentes liées à l'IRM ou au dispositif ;
  • AVC invalidant ;
  • Infarctus du myocarde (MVARC) ;
  • Site d'accès majeur et complications vasculaires ;
  • Hémorragie mortelle ou potentiellement mortelle (MVARC Type III-V) ;
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ;
  • Tamponnade cardiaque.
Jour 30
Critère principal de performance – Succès technique du système Sutra Hemi-valve TMVR
Délai: Jour 0
défini comme : l'accès, la livraison et la récupération réussis du système de livraison ; et un déploiement réussi et un positionnement correct de l'implant ; et pas besoin de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif expérimental ou à la procédure d'indexation.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité de l'IRM intra-procédure est réduite d'au moins 1 grade par rapport à la valeur initiale par écho (par exemple, de sévère à modérée).
Délai: Jour 0
Jour 0
Procédure post-index (sortie ou dans les 7 jours après la procédure post-index, selon la première éventualité) La gravité de l'IRM est réduite d'au moins 1 grade par rapport à la valeur initiale par écho (par exemple, de sévère à modérée).
Délai: Jour 0 - Jour 7
Jour 0 - Jour 7
Niveau de gravité de l'IRM par écho
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Changement de classe fonctionnelle NYHA
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection VG
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Modification de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVI)
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Modification de l'indice de volume systolique final VG (LVESVI)
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Modification du volume systolique VG
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12
Jour 30, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutra Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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