Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące półzastawki Sutra

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Sutra Medical, Inc.

Pierwsze badanie półzastawki Sutra na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niedomykalnością mitralną

Badanie mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej Sutra Hemi-Valve u pacjentów z umiarkowanie ciężką i ciężką objawową niedomykalnością mitralną, u których ryzyko leczenia chirurgicznego jest wysokie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze:

System przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR) Sutra System TMVR z półzastawką Sutra składa się z urządzeń wprowadzających 32Fr i wszczepialnej półzastawki.

Półzastawka Sutra składa się z samorozprężalnej ramy z nitinolu, bydlęcej półzastawki osierdziowej z trzema płatkami i płaszcza uszczelniającego. Zastawka Sutra Hemi jest przeznaczona do zastąpienia tylnego płatka zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności mitralnej. Rama składa się z części przedsionkowej służącej do zakotwiczenia w pierścieniu natywnym oraz części komorowej, w której mieści się zastawka półprzedsionkowa. Część przedsionkowa półzastawki Sutra zawiera trzy otwory przelotowe do zakotwiczenia do urządzeń o podwójnym prowadzeniu i unieruchomieniu (DGF) wszczepionych w trójkącie bocznym (T1), trójkącie przyśrodkowym (T3) oraz pośrodku zastawki pierścień tylny (P2). Zawór półzaworowy Sutra jest dostępny w dwóch rozmiarach: rozmiar 42 i rozmiar 38.

Przeznaczenie: System Sutra Hemi-Valve TMVR jest przeznaczony do stosowania jako częściowa wymiana zastawki mitralnej.

Wskazania do stosowania: System Sutra Hemi-Valve TMVR jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o umiarkowanym nasileniu lub ciężkim, u których ryzyko konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej jest uważane za wysokie.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, odślepione, jednoramienne badanie kliniczne na ludziach/wykonalność.

Cel główny:

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu TMVR z półzastawką Sutra u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o umiarkowanym nasileniu lub ciężkim, u których występuje wysokie ryzyko konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej.

Cele drugorzędne:

  • Poprawa niedomykalności mitralnej
  • Ocenić interakcję protezy implantu z natywnym aparatem zastawki mitralnej, układem przewodzenia, drogą odpływu lewej komory (LVOT) i zastawką aortalną
  • Ocenić stabilność implantu.
  • Ocenić hemodynamikę aparatu zastawki mitralnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji.
  • U pacjenta występuje umiarkowanie ciężka lub ciężka objawowa niedomykalność mitralna, co do której ryzyko chirurgiczne konwencjonalnej naprawy lub wymiany mitralnej jest uważane za wysokie, zgodnie z oceną instytucjonalnego wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego.
  • Klasa funkcjonalna II i wyższa New York Heart Association (NYHA).
  • Anatomia pacjenta jest odpowiednia do wprowadzenia urządzenia przez udowego i przezprzegrodowego oraz spełnia kryteria dotyczące rozmiaru systemu TMVR z półzastawką Sutra.
  • Uczestnik chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji.
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

  • Zakazujące zwapnienie pierścienia mitralnego
  • Chory płatek przedni mitralny, taki jak cejak lub wypadanie
  • Poprzednia interwencja zastawki mitralnej
  • Wszczepiane są stenty żylne (biodrowe i udowe), w tym filtr żyły głównej dolnej (IVC) lub wrodzone nieprawidłowości IVC, które uniemożliwiają dostęp przezudowy za pomocą systemu wprowadzającego.
  • Ślady obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzepliny żylnej udowej po tej samej stronie
  • Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty (Uwaga: można leczyć ≥ 30 dni przed procedurą badania)
  • Przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub badania MDCT
  • Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej, pacjenci mogą zapisać się po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania antybiotyków)
  • Zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wykazana na podstawie wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) < 750 cm3
  • Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
  • Objawowa choroba wieńcowa leczona < 30 dni przed procedurą badania
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni
  • Przebyty udar, TIA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 225 µmol/l) lub pacjent wymagający dializy
  • Każdy wewnątrznaczyniowy zabieg terapeutyczny, interwencyjny lub chirurgiczny wykonany w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. (Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisem)
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, których nie można opanować lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca uzależnienia od środków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania heparyny i biwalirudyny
  • Znana alergia na nitinol lub środki kontrastowe, której nie można premedykować
  • Ciężka demencja lub brak sprawności spowodowany stanami, które skutkują niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają niezależny tryb życia poza ośrodkiem opieki przewlekłej lub zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub zgodność z ocenami kontrolnymi.
  • Pacjent uczestniczy w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie ukończono obserwacji dotyczącej pierwotnego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej Sutra (TMVR)
System TMVR z półzastawką Sutra to innowacyjne podejście opracowane w celu leczenia niedomykalności mitralnej, składające się z urządzenia do wymiany tylnych płatków zastawki Sutra Hemi oraz systemu wprowadzania przezprzegrodowego 32 Fr.
Urządzenie: System przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR) firmy Sutra
System TMVR z półzastawką przezprzegrodową Sutra do leczenia niedomykalności mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — możliwość umieszczenia półzaworu Sutra bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez trzydzieści (30) dni
Ramy czasowe: Dzień 30

w tym:

  • Śmierć (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych vs. niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi);
  • Ponowna interwencja (operacyjna lub przezcewnikowa) z powodu postępującej lub nawracającej MR lub powikłań związanych z urządzeniem;
  • Wyłączenie udaru;
  • Zawał mięśnia sercowego (MVARC);
  • Główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe;
  • Krwawienie śmiertelne lub zagrażające życiu (MVARC typ III-V);
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • Tamponada serca.
Dzień 30
Główny punkt końcowy wydajności — sukces techniczny systemu TMVR z półzaworem Sutra
Ramy czasowe: Dzień 0
zdefiniowane jako: pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania; oraz pomyślne założenie i prawidłowe umiejscowienie implantu; i nie ma potrzeby wykonywania dodatkowej pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z badanym wyrobem lub procedurą indeksowania.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie MR wewnątrz zabiegu zmniejsza się o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową na każde echo (np. z ciężkiego do umiarkowanego).
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procedura po indeksacji (wypisanie lub w ciągu 7 dni po procedurze indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) Nasilenie MR zmniejsza się o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową na każde echo (np. z ciężkiego do umiarkowanego).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Dzień 0 - Dzień 7
Stopień nasilenia MR według Echa
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Odległość testowa 6-minutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej LV (LVEDVI)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości LV (LVESVI)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana objętości wyrzutowej LV
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutra Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj