Sutra Hemi-valve 최초의 인간 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Sutra Medical, Inc.
승모판 역류 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 수트라 반판막에 대한 최초의 인간 연구
수술 치료 위험이 높은 중등도 및 중증 증상이 있는 승모판 역류 환자를 대상으로 수트라 반판막 경피적 승모판 교체 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치:
Sutra 경피적 경피적 승모판 교체(TMVR) 시스템 Sutra 반판막 TMVR 시스템은 32Fr 전달 장치와 이식형 반판막으로 구성됩니다.
Sutra Hemi-valve는 자체 확장 니티놀 프레임, 세 개의 전단지 소 심낭 반 밸브 및 밀봉 스커트로 구성됩니다. Sutra Hemi-valve는 승모판 역류를 치료하기 위해 승모판의 후방 전단지를 대체하도록 고안되었습니다. 프레임은 기본 고리에 고정되는 심방 부분과 편판막이 들어 있는 심실 부분으로 구성됩니다. Sutra Hemi-valve의 심방 부분에는 외측 삼각(T1), 내측 삼각(T3) 및 심방 중앙에 이식된 이중 유도 및 고정(DGF) 장치에 고정하기 위한 3개의 관통 구멍이 포함되어 있습니다. 후방 고리(P2). Sutra Hemi-valve는 크기 42와 크기 38의 두 가지 크기로 제공됩니다.
사용 목적: Sutra Hemi-valve TMVR 시스템은 승모판 부분 교체용으로 사용됩니다.
사용 지침: Sutra Hemi-valve TMVR 시스템은 기존 승모판 수술의 위험이 높은 것으로 간주되는 중등도 또는 중증 증상이 있는 승모판 역류 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
시험 설계: 인간/타당성 임상 연구에서 전향적, 다기관, 비맹검, 단일군 우선.
주요 목표:
기존 승모판 수술의 위험이 높은 것으로 간주되는 중등도 또는 중증 증상이 있는 승모판 역류 환자를 대상으로 Sutra Hemi-valve TMVR 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
보조 목표:
- 승모판 역류의 개선
- 임플란트 보철물과 기본 승모판 장치, 전도 시스템, 좌심실 유출로(LVOT) 및 대동맥 판막의 상호 작용을 평가합니다.
- 임플란트의 안정성을 평가합니다.
- 승모판 장치의 혈역학 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin Martin, PhD
- 전화번호: 949-317-3672
- 이메일: cmartin@sutramedical.com
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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연락하다:
- Simi Christudas Jayakumari
- 전화번호: 078397136
- 이메일: Simi.ChristudasJayakumari@waikatodhb.health.nz
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연락하다:
- Sanjeevan Pasupati, MD
- 전화번호: 07 8398899
- 이메일: drspasupati@gmail.com
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연락하다:
- Sanjeevan Pasupati, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 등록 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증의 증상이 있는 승모판 역류를 앓고 있으며 기관의 다학문적 심장 팀의 평가에 따라 기존의 승모판 복구 또는 교체에 대한 수술 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 이상.
- 대상 해부학은 경대퇴 및 경격 장치 전달에 적합하며 Sutra Hemi-valve TMVR 시스템의 크기 기준을 충족합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜과 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이하의 임신 테스트 결과가 음성입니다.
제외 기준:
- 금지성 승모판 환상 석회화
- 도리깨 또는 탈출증과 같은 질병이 있는 승모판 전엽
- 이전 승모판 개입
- 하대정맥(IVC) 필터를 포함하는 정맥 스텐트(장골 및 대퇴부)를 이식하거나 전달 시스템으로 대퇴골을 통해 접근할 수 없는 IVC의 선천적 기형.
- 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 동측 대퇴 정맥 혈전의 증거
- 중증 대동맥 협착 또는 부전(참고: 연구 절차 ≥ 30일 전에 치료할 수 있음)
- 경식도 심장초음파검사(TEE) 또는 MDCT 스캔에 대한 금기 사항
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 항생제 중단 후 2주 후에 등록 가능)
- 6개월 이내 심내막염
- 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
- 강제 호기량(FEV1) < 750cc로 입증된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 개입 전 30일 이내에 조율 장치 이식 또는 수정
- 연구 절차 전 30일 이내에 치료받은 증상이 있는 관상동맥 질환
- 90일 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 경우
- 90일 이내에 뇌졸중, TIA 또는 심근경색의 이전 병력
- 중증 신부전(크레아티닌 > 225 µmol/L) 또는 투석이 필요한 환자
- 등록 전 30일 이내에 수행된 모든 혈관내 치료 중재 또는 수술 절차
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우. (가임기 여성 참가자는 등록 전 임신 테스트 음성 판정을 받아야 함)
- 관리할 수 없는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 환자가 수혈을 거부하는 경우
- 수축촉진제나 기계적 순환 지원에 의존해야 하는 혈역학적 불안정성
- 헤파린과 비발리루딘에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 미리 치료할 수 없는 니티놀 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임상시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 만드는 상태로 인한 중증 치매 또는 능력 부족.
- 환자가 1차 종료점 추적 조사를 완료하지 않은 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수트라 반판막 경피적 승모판 교체(TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR 시스템은 Sutra Hemi-valve 후방 판엽 교체 장치와 32 Fr 경중격 전달 시스템으로 구성된 승모판 역류 치료로 개발된 혁신적인 접근 방식입니다.
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승모판 역류 치료를 위한 경중격 수트라 반판막 TMVR 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점 - Sutra Hemi-valve가 30일 동안 주요 장치 관련 부작용 없이 배치될 수 있는 능력
기간: 30일차
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포함:
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30일차
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주요 성능 종점 - Sutra Hemi-valve TMVR 시스템 기술 성공
기간: 0일차
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전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 검색으로 정의됩니다. 임플란트의 성공적인 배치와 올바른 위치 지정; 조사 장치 또는 지표 절차와 관련된 추가 응급 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 내 MR 심각도는 에코당 기준선보다 최소 1등급 감소합니다(예: 중증에서 중등도로).
기간: 0일차
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0일차
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색인 후 절차(퇴원 또는 색인 후 절차 7일 이내 중 빠른 날짜) MR 심각도는 에코당 기준선에서 최소 1등급 감소됩니다(예: 중증에서 중등도까지).
기간: 0일 - 7일
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0일 - 7일
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에코당 MR 심각도 등급
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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NYHA 기능등급 변경
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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6분 도보 테스트 거리(6MWT)
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 배출율의 변화
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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좌심실 이완기말 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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좌심실 수축기 수축기 용적 지수(LVESVI)의 변화
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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LV 스트로크 볼륨의 변화
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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심부전 입원
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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생존 일수 및 병원 퇴원 일수
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차
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30일차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수트라 반판막 경피적 승모판 교체(TMVR) 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨